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□　本報(bào)記者　白  毅

　　從２００１年建廠時(shí)的十畝半地，到今天的悅康東區(qū)四期生產(chǎn)基地工程封頂；從２００４年產(chǎn)品上市時(shí)不足６０００萬元的年銷售額，到現(xiàn)在產(chǎn)銷量年均以１００％以上的速度遞增；從上市初期產(chǎn)品仿制、劑型單一，到今天覆蓋胃腸類、免疫調(diào)節(jié)類、心腦血管類、抗病毒類、抗菌類、降糖類等多個(gè)治療領(lǐng)域的豐富創(chuàng)新品種；從最初針對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)屈指可數(shù)的幾個(gè)產(chǎn)品，到今天遍布海外７０余個(gè)品規(guī)的藥品……地處“北京藥谷”的民營制藥企業(yè)——悅康藥業(yè)集團(tuán)正在提速發(fā)展。
　　質(zhì)量才是硬道理
　　熟悉悅康藥業(yè)集團(tuán)董事長于偉仕的人都知道，鄧小平是他最崇敬的人。在悅康藥業(yè)辦公樓大廳中央就矗立著一座鄧小平雕像，于偉仕認(rèn)為，“發(fā)展才是硬道理”的名言有著深刻的內(nèi)涵，對(duì)企業(yè)發(fā)展來說，“質(zhì)量才是硬道理”。企業(yè)要發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量首先要過硬。
　　“藥品質(zhì)量只有一百分，九十九分等于零！”在悅康藥業(yè)廠房的外墻上，豎立的兩排鮮紅的大字分外引人注目，產(chǎn)品質(zhì)量觀早已被悅康人融于血、化于心。于偉仕介紹，從原輔材料、半成品到最終產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過程中，悅康引進(jìn)一流制藥企業(yè)的質(zhì)量管理模式，完善藥品ＧＭＰ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和ＳＯＰ規(guī)范操作體系，按照“零缺陷”要求，構(gòu)建了以質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢查為中心的三大質(zhì)保體系，從各個(gè)環(huán)節(jié)保障產(chǎn)品的高質(zhì)量。
　　在技術(shù)環(huán)節(jié)，悅康藥業(yè)每年都投入大量資金進(jìn)行工藝改進(jìn)和產(chǎn)品分析檢驗(yàn)等，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，原輔材料采購嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，采用名牌企業(yè)產(chǎn)品，做到先檢測(cè)后生產(chǎn)；所有原料嚴(yán)格按照１００％的有效比例投料生產(chǎn)；實(shí)施內(nèi)部工序質(zhì)量責(zé)任制，每道工序都要為自己產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全責(zé)。在藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)，投資組建了藥品專業(yè)運(yùn)輸車隊(duì)，通過配備溫濕度控制和ＧＰＳ定位系統(tǒng)的專用車輛，對(duì)在途運(yùn)輸?shù)乃幤愤M(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量跟蹤，確保藥品質(zhì)量。
　　“去年，我們的固體片劑、膠囊劑生產(chǎn)線順利通過歐盟ＧＭＰ認(rèn)證，在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系上實(shí)現(xiàn)與國際接軌；今年，粉針劑（頭孢菌素類）生產(chǎn)線通過新修訂ＧＭＰ認(rèn)證，藥品質(zhì)量管理體系再登新高?！庇趥ナ讼矏傊型嘎冻鰫偪等藢?duì)高質(zhì)量產(chǎn)品的完美追求。
　　幾個(gè)小小的細(xì)節(jié)可以將悅康人“質(zhì)量就是生命”的理念透視得更為清晰。
　　２００９年，為了尋找與國際一流制藥企業(yè)間的差距，悅康藥業(yè)委托北京藥學(xué)會(huì)開展上市藥品質(zhì)量再評(píng)價(jià)，由原中檢所對(duì)其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉與國內(nèi)主流廠家產(chǎn)品及原研產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量比對(duì)實(shí)驗(yàn)。結(jié)果顯示，悅康的注射用頭孢曲松鈉質(zhì)量過硬，與進(jìn)口原研廠家的產(chǎn)品質(zhì)量相當(dāng)；注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的某些質(zhì)量指標(biāo)甚至優(yōu)于進(jìn)口原研產(chǎn)品。
　　悅康藥業(yè)也是為數(shù)不多在“鉻超標(biāo)膠囊事件”之前就配備了可用于檢測(cè)空心膠囊鉻含量的原子吸收分光光度計(jì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。去年，“鉻超標(biāo)膠囊事件”發(fā)生后，悅康在第一時(shí)間向所有經(jīng)銷商和社會(huì)公開發(fā)出膠囊劑質(zhì)量承諾函，說明公司產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量檢測(cè)控制的過程，鄭重承諾承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的所有后果。悅康產(chǎn)品經(jīng)受住了考驗(yàn)，在各項(xiàng)檢查中全部合格。
　　令人敬佩的是，悅康人的質(zhì)量觀不僅僅局限于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的精益求精，更延伸到了使用環(huán)節(jié)。他們委托北京藥學(xué)會(huì)組織專家編寫了《頭孢類抗生素注射劑安全用藥手冊(cè)》，隨藥品發(fā)放到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以期建立起藥品從生產(chǎn)到臨床使用的全程質(zhì)量監(jiān)控體系。
　　創(chuàng)新才是原動(dòng)力
　　目前，我國批準(zhǔn)的藥品有１．６萬種，其中大多數(shù)為仿制藥。在于偉仕看來，仿制符合我國的現(xiàn)有國情，但創(chuàng)新勢(shì)在必行。從小的層面來說，企業(yè)要突破產(chǎn)品的同質(zhì)化競(jìng)爭，必須依靠創(chuàng)新；從大的層面來講，國家要發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也必須依靠創(chuàng)新。
　　悅康藥業(yè)以仿制抗生素產(chǎn)品起家，經(jīng)過幾年的發(fā)展和積累，２００５年開始將發(fā)展策略從原來的提高產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)，轉(zhuǎn)向加大研發(fā)投入、不斷自主創(chuàng)新，以增強(qiáng)企業(yè)和產(chǎn)品的長久生命力。
　　悅康藥業(yè)選擇的突破口是進(jìn)行老產(chǎn)品的二次開發(fā)。于偉仕深諳經(jīng)營之道，產(chǎn)品的成功升級(jí)，不僅能提升產(chǎn)品的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，還能尋找到新的增加點(diǎn)。以注射用頭孢曲松鈉為例，在與國外原研產(chǎn)品羅氏芬的對(duì)比試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，其藥物的溶解速率比羅氏芬稍慢，而其余指標(biāo)均與其相當(dāng)。為此，注射用頭孢曲松鈉的二次開發(fā)圍繞自己的“短板”展開，以提高藥物溶解速率，真正達(dá)到與原研藥完全一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。奧美拉唑是消化系統(tǒng)用藥的大品種，悅康通過長期的工藝摸索和優(yōu)化，使奧美拉唑腸溶膠囊不產(chǎn)生刺激性，療效更好。目前，悅康的奧美拉唑腸溶膠囊銷量已居全國同品種首位。
　　悅康藥業(yè)的另一個(gè)重頭戲則是進(jìn)行創(chuàng)新藥物的自主開發(fā)。據(jù)透露，目前，悅康在研的一類新藥有４個(gè)，包括３個(gè)化藥和１個(gè)中藥。其中，兩個(gè)為抗生素，１個(gè)為心血管治療藥物，另一個(gè)是治療男性性功能障礙的藥物。此外，悅康還有多個(gè)品種處于臨床研究，涵蓋了消化類、心腦血管類、抗腫瘤類以及生物多肽類產(chǎn)品。
　　悅康藥業(yè)相繼成立了藥物研究院、企業(yè)技術(shù)中心和抗生素工程研究中心，建立了100余人的新藥研發(fā)隊(duì)伍，加強(qiáng)了內(nèi)外部資源整合，以完善新藥研發(fā)體系的構(gòu)建。而打造新藥開發(fā)的產(chǎn)學(xué)研合作體系也被納入其中，“我們期望與國內(nèi)外的科研院所、機(jī)構(gòu)合作，以最快的速度立項(xiàng)，早日實(shí)現(xiàn)新藥研究成果的產(chǎn)業(yè)化?！庇趥ナ苏f。
　　阿德福韋酯、蘭索拉唑、拉米替定……在創(chuàng)新理念的激勵(lì)下，一個(gè)個(gè)新產(chǎn)品不斷投產(chǎn)，其產(chǎn)能也在不斷擴(kuò)大。現(xiàn)在，悅康藥業(yè)除了固有的頭孢類抗菌素優(yōu)勢(shì)外，新上市的獨(dú)家品種銀杏葉提取物注射液市場(chǎng)預(yù)期非?？捎^。
　　“今年，悅康東區(qū)四期生產(chǎn)基地將投產(chǎn)，悅康產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)會(huì)進(jìn)一步凸顯，預(yù)計(jì)藥品年產(chǎn)值可達(dá)３０億～５０億元?！敝钢钠谏a(chǎn)基地的效果圖，于偉仕對(duì)記者如是說。
　　國際才是大舞臺(tái)
　　如何給自己一手締造的公司賦予更快的發(fā)展速度，于偉仕一直在思考，他堅(jiān)信，中國企業(yè)未來的競(jìng)爭必將是國際化的競(jìng)爭。在于偉仕的辦公室里，有一個(gè)碩大的玉石地球儀，這體現(xiàn)出他放眼世界的雄心和胸懷。
　?。保梗福改?，于偉仕第一個(gè)把國外頭孢產(chǎn)品引入中國并代理全國市場(chǎng)，隨后進(jìn)口頭孢原料并在國內(nèi)委托加工分裝，開創(chuàng)了包產(chǎn)包銷的營銷模式。當(dāng)年從事的藥品進(jìn)口貿(mào)易讓于偉仕汲取了很多國際化元素，更開拓了他的國際化視野。２００１年，悅康建廠初期，于偉仕便定位了國內(nèi)、國際市場(chǎng)“雙線”發(fā)展的思路，在獲得國內(nèi)藥品批件的同時(shí)開始出口注冊(cè)申請(qǐng)。２００６年之后，悅康增建多條藥品生產(chǎn)線，并通過了巴基斯坦、尼日利亞、也門等多個(gè)國家的ＧＭＰ認(rèn)證。２００８年，隨著悅康的快速發(fā)展，走出國門走向國際更是成為企業(yè)的一項(xiàng)重要戰(zhàn)略目標(biāo)，國際化進(jìn)程逐步加快。如今，悅康藥業(yè)國際事業(yè)部已擴(kuò)充為百人的團(tuán)隊(duì)，企業(yè)海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)大。
　　目前，悅康擁有一大批穩(wěn)定、有實(shí)力的國際合作伙伴，已從意大利、法國、德國、日本、韓國、印度、克羅地亞等國引進(jìn)多個(gè)原研或原裝品種和原料藥。在悅康藥業(yè)的展廳里，面對(duì)整齊陳列的印有英文、俄文、阿拉伯文等多種語言的藥品包裝盒，于偉仕介紹說，目前悅康已經(jīng)有７０個(gè)品規(guī)的藥品在俄羅斯、巴基斯坦以及東南亞、中亞、拉美、非洲等３０多個(gè)國家和地區(qū)完成出口注冊(cè)，出口產(chǎn)品以注射劑為主，出口額逐年成倍增長，２０１１年藥品出口額達(dá)１０００萬美元。
　　“以俄羅斯為例，我們的產(chǎn)品已進(jìn)入他們的軍隊(duì)和政府藥品采購目錄，而且通過當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，證明了我們的產(chǎn)品跟英美國家的產(chǎn)品相比毫不遜色；跟印度等其他國家的產(chǎn)品相比，質(zhì)量略勝一籌?！庇趥ナ俗院赖卣f。
　?。玻埃保蹦辏瑦偪倒腆w片劑、膠囊劑生產(chǎn)線順利通過歐盟ＧＭＰ認(rèn)證，為產(chǎn)品進(jìn)軍國際高端市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。不僅如此，于偉仕早就瞄準(zhǔn)了下一個(gè)進(jìn)軍國際的目標(biāo)——成立專門的隊(duì)伍，開始著手申請(qǐng)美國ＦＤＡ認(rèn)證，希望能實(shí)現(xiàn)由中國藥企向跨國制藥集團(tuán)的華麗蛻變。
　　在建的悅康藥業(yè)東區(qū)四期工程項(xiàng)目占地９６３１４．５平方米，總投資８．５億元，將按歐盟和美國ＦＤＡ標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)國際首仿藥品生產(chǎn)基地及相關(guān)藥物研發(fā)和技術(shù)中心，實(shí)施重大技術(shù)升級(jí)改造和新品種產(chǎn)業(yè)化。于偉仕表示，這一項(xiàng)目的實(shí)施將進(jìn)一步推進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快國際化步伐。
　　在質(zhì)量、創(chuàng)新、國際化三大引擎的助力下，悅康藥業(yè)的發(fā)展有目共睹：自２００８年以來連續(xù)４年入選中國制藥行業(yè)百強(qiáng)；被美國《福布斯》評(píng)為２００８、２０１０年“福布斯中國潛力企業(yè)”；２０１０年４月先后入選中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)“十百千”工程百億元級(jí)重點(diǎn)培育企業(yè)和北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（Ｇ２０規(guī)模企業(yè)）……
　　“我們的目標(biāo)是創(chuàng)行業(yè)名牌，建藥業(yè)航母?！蓖高^于偉仕真誠和堅(jiān)定的目光，我們看到，一個(gè)有力量的企業(yè)正在穩(wěn)步前行，這樣的企業(yè)有責(zé)任感可取信于民，這樣的企業(yè)有質(zhì)量觀可抵抗風(fēng)險(xiǎn)，這樣的企業(yè)有創(chuàng)新性可持續(xù)盈利，這樣的企業(yè)有大視野可馳騁國際。于偉仕和他的悅康人向著“百億元”企業(yè)的奮斗目標(biāo)不斷邁進(jìn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）