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□ 文/本報記者  方劍春  圖/王維宣

　　12月2～3日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會與中國醫(yī)藥報社聯(lián)合主辦的2012醫(yī)藥政策與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展論壇暨第二十二屆中國醫(yī)藥企業(yè)營銷高峰論壇吸引了醫(yī)藥行業(yè)的目光。該論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司官員首次披露，由國家發(fā)改委，工信部、衛(wèi)生部以及SFDA聯(lián)合起草的“關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知”（征求意見稿）已進入會簽階段，有望于近期出臺。該通知共涉及7項新修訂藥品GMP認證鼓勵引導(dǎo)措施。
　　以提升生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、淘汰落后過剩產(chǎn)能為標(biāo)志的藥品GMP認證，是我國制藥行業(yè)20多年來快速發(fā)展的重要基礎(chǔ)，正在實施的2010版藥品GMP認證是制藥行業(yè)“十二五”期間實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級的重要推手。然而，實施2010版藥品GMP認證一年來，卻遭遇多重阻力，企業(yè)經(jīng)營環(huán)境亟待改善。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，新版藥品GMP認證鼓勵性政策出臺，將是“做實”轉(zhuǎn)型升級的“破冰之舉”，有利于提振企業(yè)通過新版藥品GMP認證的信心。同時，新醫(yī)改帶來的政策“紅利”，將促使未來醫(yī)藥環(huán)境逐漸趨好。
　　“未來，新醫(yī)改將進入完善期，醫(yī)藥企業(yè)將在變革中摸索前行，一些優(yōu)質(zhì)企業(yè)已開始轉(zhuǎn)型升級?！敝袊t(yī)藥報社社長方賢業(yè)強調(diào)。
　　鼓勵措施切中要害
　　去年1月，新版藥品GMP頒布實施。然而，近期SFDA認證中心對無菌類生產(chǎn)企業(yè)新版藥品GMP認證實施一年多的情況匯總顯示并不樂觀。截至今年8月，全國1247家無菌制劑企業(yè)共有4462條無菌制劑生產(chǎn)線，僅提交了198份新版藥品GMP認證申報資料，共審查公示通過新版藥品GMP檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)144家次；約3/5的企業(yè)選擇明年認證；1/5的企業(yè)沒有制定新版藥品GMP實施規(guī)劃或者放棄改造。
　　SFDA藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長翁新愚表示，新版藥品GMP認證的摸底情況令人反思。第一，大部分企業(yè)沒有充分意識到實施新版藥品GMP的重要性，只是被動適應(yīng)國家的要求，沒有從本質(zhì)上認識通過認證的重要意義；第二，藥監(jiān)系統(tǒng)部分省局分類指導(dǎo)工作開展得不扎實、不細致，工作流于形式，沒有很好地引導(dǎo)企業(yè)，認證進展分布不合理；第三，沒有充分預(yù)計“扎堆”申請的后果——大量企業(yè)希望在最后一刻通過新版藥品GMP認證；第四，國家層面缺乏足夠的支持鼓勵政策。浙江一家大型無菌原料生產(chǎn)企業(yè)的管理者道出實情：有藥企經(jīng)營者認為率先通過新版藥品GMP認證就意味著早投入，早提高運營成本，早削弱市場競爭力，因此大部分企業(yè)選取“拖”字訣。
　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾表示，當(dāng)前，以招標(biāo)采購為主導(dǎo)的基本藥物和非基本藥物市場準(zhǔn)入模式，使醫(yī)藥企業(yè)陷入曠日持久的“價格”征戰(zhàn)。盡管“超低價中標(biāo)”的招標(biāo)政策已受到詬病并逐步淡出，但是，降低藥品采購成本仍然是許多地方政府衡量部門政績的標(biāo)準(zhǔn)之一。在招投標(biāo)“大棒”高舉之下，藥品生產(chǎn)投入產(chǎn)出倒掛，企業(yè)利潤下滑，行業(yè)增速放緩已成事實，實施新版藥品GMP認證無疑令企業(yè)視如畏途，轉(zhuǎn)型升級步履艱難。
　　據(jù)悉，即將出臺的新版藥品GMP認證鼓勵性政策突破頗多，主要包括：對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，由省級藥監(jiān)部門進行技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系審核，國家局審批；對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線，藥監(jiān)部門對其檢查工作復(fù)核后認為符合我國新版藥品GMP要求的，可予直接通過認證；實施新版藥品GMP品種或劑型認證的企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品的原全國平均中標(biāo)價格與最高零售價格差距不超過20%的，允許企業(yè)自動按照統(tǒng)一最高零售價適當(dāng)上浮，上浮比例不超過5%；對通過認證藥品顯著加大招投標(biāo)中的評分權(quán)重，所占分值不低于評價指標(biāo)總分的30%等等。
　　分享醫(yī)改“紅利”
　　事實上，用“機遇與挑戰(zhàn)并存”來形容當(dāng)下的醫(yī)藥行業(yè)的生存狀態(tài)尤為貼切：一方面，新醫(yī)改重構(gòu)醫(yī)藥市場，以提高人民基本醫(yī)療可獲得性為目的的招標(biāo)采購壓縮了企業(yè)的盈利空間，衍生出諸多權(quán)利尋租與不公平競爭，對企業(yè)經(jīng)營和行業(yè)發(fā)展形成挑戰(zhàn)；另一方面，國家持續(xù)加大醫(yī)改投入，我國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中，有利于優(yōu)勝劣汰，加快轉(zhuǎn)型升級步伐，全行業(yè)面臨從未有過的國內(nèi)、國際市場雙重機遇。本屆論壇公布的“2012中國醫(yī)藥營銷十大典型案例”獲得者之一、廣東一品紅藥業(yè)有限公司董事長李捍雄表示：“新醫(yī)改給醫(yī)藥企業(yè)帶了巨大的發(fā)展機遇和空間，也促進了優(yōu)質(zhì)企業(yè)的加速成長。一品紅藥業(yè)之所以能夠?qū)崿F(xiàn)跨越式發(fā)展，就是憑借自創(chuàng)的‘專業(yè)專注、精耕細作’的‘釘子模式’。我們的產(chǎn)品就像釘子一樣扎根利基市場，不斷下沉終端，最終取得較好的效益。現(xiàn)在，我們又專注于兒童用藥，加速調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，努力實現(xiàn)升級，提高競爭力?！?br /> 　　中歐國際工商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南表示，未來，我國制藥行業(yè)還將長期分享醫(yī)改政策紅利，這一發(fā)展機遇百年難遇。我國在醫(yī)保政策方面的改革主要體現(xiàn)在繼續(xù)擴大醫(yī)保覆蓋面、加深醫(yī)保福利程度上。其中，醫(yī)保費用的合理使用尤為重要。改革主要涉及到三大方面：一是支付方式的改革，建立合理的醫(yī)保費用使用激勵機制；二是建立科學(xué)的醫(yī)藥價格體系，其中包括醫(yī)藥分家、醫(yī)藥價格合理結(jié)構(gòu)的建立；三是建立一個合理的價格機制。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的價格機制由一家制定，這種情況將成為醫(yī)保體制瓶頸，必須扭轉(zhuǎn)。
　　“未來，醫(yī)保和支付方力量的加強，將通過支付方式改革對醫(yī)療服務(wù)提供方和藥品生產(chǎn)方施加壓力，以推動下一步的改革。在今后的醫(yī)改中，醫(yī)保將發(fā)揮越來越強的作用。”蔡江南強調(diào)。
　　公開資料顯示，我國實施新醫(yī)改3年來，醫(yī)保覆蓋面已經(jīng)達到95%以上，已建立起世界上最大的醫(yī)療保障網(wǎng)。然而，醫(yī)改最核心的部分——公立醫(yī)院改革仍處于區(qū)域試驗探索階段。衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司司長張宗久說，從2009年開始，我國公立醫(yī)院改革層層推進。今年公立醫(yī)院改革重點有四：試點城市以破除“以藥補醫(yī)”機制為重點，進一步推進“四個分開”等體制、機制綜合改革；大力推進縣級醫(yī)院綜合改革試點；繼續(xù)在全國范圍內(nèi)推廣改革試點取得的經(jīng)驗；大力發(fā)展非公立醫(yī)療機構(gòu)，加快形成多元辦醫(yī)格局，引導(dǎo)醫(yī)療健康事業(yè)健康發(fā)展。
　　衛(wèi)生部藥物政策與基本藥物制度司韓會學(xué)處長表示，新醫(yī)改的深度和廣度直接影響醫(yī)藥行業(yè)政策?；舅幬镏贫鹊膶嵤┮迅淖兞酸t(yī)藥市場原有結(jié)構(gòu)，醫(yī)藥市場重塑還將繼續(xù)?！拔磥?，在規(guī)范健康醫(yī)保、創(chuàng)新醫(yī)療、規(guī)范醫(yī)藥的同時，有兩大新思路將體現(xiàn)出來。一是未來的藥品供應(yīng)保障體系肯定不局限在基本藥物，基本藥物制度實施長遠目標(biāo)是整個藥品領(lǐng)域，既包括基本藥物，也包括非基本藥物及某些高值耗材；二是未來在規(guī)范醫(yī)藥過程中，會加強流通領(lǐng)域的改革，提高產(chǎn)業(yè)集中度，轉(zhuǎn)型升級。盡管目前‘以藥養(yǎng)醫(yī)’機制尚未根除，基本藥物制度先期推進以及提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)經(jīng)營帶來了一定的壓力，但是人們應(yīng)該看到，醫(yī)改3年攻克了許多難關(guān)，政府正在用中國的辦法解決中國醫(yī)改難題。在這個過程中，醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該多理解，形成合力?！?br /> 　　醫(yī)藥環(huán)境趨好
　　盡管當(dāng)下醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中諸如醫(yī)保、基本藥物招標(biāo)采購、價格機制等有待深入探討，但隨著政府的不斷投入及改革配套措施的陸續(xù)出臺與實施，醫(yī)藥市場環(huán)境已日趨良好。
　　上海復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院客座教授、上海藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會顧問黃仲義說，改革之初，新醫(yī)改方案提出是一個系統(tǒng)，但是實際操作中發(fā)現(xiàn)越來越集中于對于藥的改革，而對于藥的改革又集中在藥品降價上。今后應(yīng)該加大醫(yī)療系統(tǒng)的改革。
　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德認為，新醫(yī)改亮點頗多，主要表現(xiàn)在以下六大方面：一是全新制度付諸實施；二是堅持中西藥并重，形成既有目錄又有制度的格局；三是基本藥物制度按照分階段實施的方法實現(xiàn)了基層全覆蓋，藥政隊伍逐漸壯大；四是建立基本藥物采購新機制，特別是以省為單位，或者以縣為單位集中簽訂購銷合同，集中付款，為企業(yè)減輕負擔(dān)；五是規(guī)范基本藥物使用，出臺了基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集；六是統(tǒng)籌推進綜合改革，構(gòu)建基層運行新機制，包括用人、補償、分配、管理體制改革。
　　于明德呼吁，未來，新醫(yī)改要繼續(xù)完善醫(yī)療保障范圍，上下延伸；保障基本藥物目錄的連續(xù)性，3年調(diào)整1次；繼續(xù)穩(wěn)固基本藥物采購機制，保證基本藥物供應(yīng)；完善基本藥物使用政策，制定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物使用管理辦法，建立和完善基本藥物臨床綜合評價體系，對藥物的臨床治療療效以及使用情況進行評價等；推動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品、疫苗電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生、藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享；加強藥師隊伍建設(shè)，提升基層藥學(xué)服務(wù)能力；開展藥物政策研究。
　　上圖為2012醫(yī)藥政策與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展論壇暨第二十二屆中國醫(yī)藥企業(yè)營銷高峰論壇現(xiàn)場。

　　新版藥品GMP實施規(guī)劃
　　根據(jù)《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）要求：
　　●自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。
　　●現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
　　●其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
　　●未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
　　《關(guān)于進一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂藥品GMP期限的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕106號）要求：
　　●眼內(nèi)注射液，眼內(nèi)插入劑，供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他眼用制劑應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。
　　●其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。
　　●按藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。
　　新版藥品GMP實施進展
　　●截止到2012年11月30日，共核發(fā)新修訂藥品GMP證書699張。其中，國家局核發(fā)170張，省局核發(fā)529張。
　　SFDA相關(guān)鼓勵政策措施
　　一、集團內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請、放棄GMP改造企業(yè)的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請
　　國家食品藥品監(jiān)管局《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）
　　●省局負責(zé)技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和質(zhì)量保證體系審核，國家局審批；
　　●放棄全廠或部分劑型改造的，可按上述規(guī)定轉(zhuǎn)讓品種；
　　●生物制品、中藥注射劑等高風(fēng)險品種政策不變。
　　二、藥品注冊審批
　　●注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新版藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。
　　三、促進企業(yè)通過國外先進國家GMP認證
　　●對已經(jīng)通過WHO或PIC/S成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復(fù)核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。
　　四、藥品委托生產(chǎn)
　　●注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新版藥品GMP認證證書的，一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。
　　●對已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類別藥品如在2013年年底前或2015年年底前未通過新版藥品GMP認證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。
　　●對于確已開展新版藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過認證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過新版藥品GMP認證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。

（責(zé)任編輯：秋彤）