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□ 編譯  伊  遙

表  目前處于臨床研究晚期階段的肝癌新藥

　　治療選擇尚存局限
　　原發(fā)性肝癌是肝細胞癌的主要類型，約90%的肝癌成年患者為原發(fā)性肝癌。據(jù)世界衛(wèi)生組織稱，在高收入和低收入國家的所有引起原發(fā)性肝癌發(fā)病的主要危險因素中，乙型和丙型肝炎分別占50%和85%。臨床上，肝移植和手術(shù)切除可治療小型或生長緩慢的肝癌，但是，由于肝癌屬于早期無癥狀的疾病，因此很難在早期進行確診。另外，經(jīng)常用到的化療或放療不僅毒性嚴(yán)重，而且通常也無明顯肝癌緩解效果。晚期肝癌患者治療后的中位生存時間不到一年。
　　治療選擇尚存局限
　　肝癌迄今尚處于一種嚴(yán)重缺乏有效治療藥物的尷尬境地，而實際上在2007年批準(zhǔn)多吉美（索拉非尼）之前，美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟各國亦沒有正式批準(zhǔn)過用于臨床治療肝癌的藥物。
　　2007年，德國拜耳制藥公司和美國生物技術(shù)制藥企業(yè)Onyx藥業(yè)共同研制開發(fā)的索拉非尼獲得FDA批準(zhǔn)，成為唯一的肝癌靶向治療藥物。其實早在2005年，該藥已獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期腎細胞癌。索拉非尼可抑制多種細胞內(nèi)和細胞表面的激酶，包括血管內(nèi)皮生長因子受體。血管內(nèi)皮生長因子受體參與腫瘤細胞的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)、細胞凋亡和血管生成。據(jù)Evaluate Pharma公司預(yù)測，到2018年，索拉非尼用于治療肝癌適應(yīng)證的銷售額將達到8.48億美元。
　　2007年在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布的索拉非尼治療肝癌Ⅲ期臨床報告結(jié)果（400mg bid）顯示：索拉非尼與安慰劑相比，將無進展生存期（分別為5.5個月和2.8個月）提高73%，總生存期（分別為10.7個月和7.9個月）提高44%。
　　在中國市場，甲苯磺酸索拉非尼片在2006年由拜耳引入并獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)上市。2008年，索拉非尼肝癌適應(yīng)證獲得SFDA批準(zhǔn)，正式進入中國肝癌治療市場。
　　良好的臨床數(shù)據(jù)為索拉非尼占據(jù)肝癌治療領(lǐng)域的銷售主導(dǎo)地位鋪平了道路。而多種正在開發(fā)的多激酶抑制劑在與索拉非尼為對照藥的研究中屢遭挫折。如百時美施貴寶公司的成纖維細胞生長因子受體和血管內(nèi)皮生長因子信號雙重抑制劑Brivanib，在與索拉非尼對比的Ⅲ期非劣效性臨床試驗中遭遇了失敗——其總生存率并不令人滿意。
　　雅培的多激酶抑制劑ABT-869（linifanib）與索拉非尼相比也無優(yōu)勢。ABT-869的Ⅲ期臨床試驗根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議被終止。
　　今年7月，一項有731例患者參與的研究表明，羅氏公司的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑特羅凱（厄洛替尼）與索拉非尼相比在增加額外益處方面同樣遭遇了失敗。
　　另一種多激酶抑制劑——輝瑞的Sutent（舒尼替尼）在治療肝癌的研究中，因與索拉非尼相比不良事件的發(fā)生率高，而且也沒有顯示出任何優(yōu)勢，其Ⅲ期臨床試驗遭到終止。
　　后繼者競爭激烈
　　當(dāng)然，目前該研究領(lǐng)域中也不乏有效的新藥，其中，諾華和禮來的相關(guān)藥物處于領(lǐng)先地位，如果能夠獲得成功上市，至少會挑戰(zhàn)索拉非尼的霸主地位。
　　諾華的Afinitor（依維莫司）是一種mTOR抑制劑，目前正處于Ⅲ期臨床試驗階段。mTOR是一種絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，間接調(diào)節(jié)血管生成。正在進行的研究是比較Afinitor與服用索拉非尼對于腫瘤繼續(xù)發(fā)展或不耐受安慰劑患者的療效。
　　禮來公司的VEGFR-2抑制劑單克隆抗體ramucirumab（IMC-1121B）也處于Ⅲ期臨床試驗階段。ramucirumab與索拉非尼的療效比較結(jié)果預(yù)計明年年底公布。在Ⅱ期臨床試驗中，ramucirumab治療晚期肝癌患者的中位無進展生存期為4個月，總生存期為12個月。ramucirumab的靶點是血管內(nèi)皮生長因子受體，試驗中該藥對乳腺癌、大腸癌和非小細胞肺癌都有效，最近，其胃癌適應(yīng)證Ⅲ期試驗也取得成功。
　　除了大型制藥公司外，有一些規(guī)模較小的公司也在開發(fā)肝癌治療藥物。
　　Celsion公司的ThermoDox采用的是現(xiàn)有的脂質(zhì)體配方技術(shù)，（屬于脂質(zhì)球配方技術(shù)），其優(yōu)點是可以使藥物在體內(nèi)的停留時間延長。
　　Light Sciences Onology 公司的光活化藥物aptocine（他拉泊芬鈉）是單線態(tài)氧產(chǎn)品，可攻擊靶組織。該藥治療肝癌的Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成，目前還沒有公布結(jié)果。
　　其他處于晚期研究階段的肝癌新藥包括大?？毓傻腡SU-68（orantinib），其聯(lián)合肝動脈化療栓塞治療肝癌的Ⅲ期臨床試驗正在招募受試者。該藥物是一種口服的VEGFR-2，PDGFR和FGFR的酪氨酸激酶抑制劑。
　　Polaris Group公司的每周肌內(nèi)注射藥物ADI-PEG 20屬于精氨酸分解酶，是對聚乙二醇修飾的精氨酸脫亞胺酶。ADI-PEG 20可以破壞血液循環(huán)中的精氨酸，從而阻止癌細胞的生長。

（責(zé)任編輯：秋彤）