- 加載中...
來源：中國醫(yī)藥報 時間：2012-11-08 16:11:51 熱度：899
在更新風險管理計劃（RMP）之后，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒工作組（PhVWP）對吡美莫司批準適應證之外的使用進行了回顧。吡美莫司是一種外用的鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，被批準用于年齡不低于2歲，且不建議或無法使用（對皮質(zhì)類固醇激素不耐受或缺乏療效）外用皮質(zhì)類固醇激素的輕至中度特應性皮炎患者的治療。該產(chǎn)品適用于經(jīng)過長期治療的面部和頸部區(qū)域皮膚疾病。
在RMP中已經(jīng)提到，由于具有免疫抑制效應，因此吡美莫司在應用中可能存在惡性疾病風險增高的風險。上市許可證持有人必須每年提交一次更新的RMP。與這一安全性問題密切相關的是，應考慮對批準適應證外皮膚疾病使用的問題，尤其是2歲以下兒童的超適應證使用問題。
因此，PhVWP回顧了最新提交的RMP中的數(shù)據(jù)，并認為批準適應證之外使用的程度仍相當普遍。自2009年～2010年的處方數(shù)據(jù)顯示，特應性皮炎的處方僅占總處方數(shù)的62.7%。總體上，在歐盟（EU）范圍內(nèi)的超適應證處方數(shù)平均減少了24%，由2009年的378,901張減至2010年的287,505張。但在一些成員國，超適應證處方數(shù)有所增加，增幅介于2%～19%之間。估計2010年EU 2歲以下患者中的超適應證處方數(shù)平均占總處方數(shù)的4.4%。EU各成員國之間存在很大差異，一些成員國超適應證使用顯著增加，另一些成員國則顯著減少。
由于在一些成員國持續(xù)存在超適應證使用情況，PhVWP認為，有必要強調(diào)已批準的適應證，不鼓勵在特應性皮炎適應證之外的皮膚病變中使用；更不鼓勵在2歲以下患者的批準的或未批準的適應證以外的皮膚疾病中使用。由于特別關注對2歲以下兒童中的超適應證使用情況，PhVWP建議要求上市許可證持有人考慮進一步的風險最小化措施，以減少吡美莫司在這一年齡組中的使用。
?。‥MA網(wǎng)站）
（責任編輯：秋彤）
2025-07-04
2025-07-03
2025-07-03
2025-06-30
2025-06-28
2025-06-27
殷大奎
于智敏
于福年
俞夢孫
張維波
楊 澤
于樹玉
萬承奎
陶國樞
支持協(xié)辦：中國老年保健協(xié)會養(yǎng)老健康科技創(chuàng)新分會、中國老年保健協(xié)會銀發(fā)經(jīng)濟辦公室
京公網(wǎng)安備:11010502050669 工業(yè)和信息化部 備案/許可證編號為: 京ICP備09047049號-1 站點地圖
