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——上海第一生化全面提升公司整體水平紀(jì)實(shí)

　　上海第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱第一生化）成立于1994年，由歷史悠久的上海第一制藥廠與上海生物化學(xué)制藥廠組建而成。2010年成為上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的全資子公司。作為集團(tuán)核心企業(yè)，第一生化與其下屬子公司上海紫源制藥有限公司、上海三維生物技術(shù)有限公司、上海長(zhǎng)城藥業(yè)有限公司一并構(gòu)成上藥集團(tuán)生物生化聚集群。第一生化連續(xù)多年獲得“上海市高新技術(shù)企業(yè)”、“上海市文明單位”等榮譽(yù)稱號(hào)；產(chǎn)品丹參酮IIA磺酸鈉注射液、維生素注射劑系列、臟器生化類注射劑系列等榮獲“上海市名牌產(chǎn)品”稱號(hào)。
　　第一生化產(chǎn)品資源豐富，涵蓋生化原料、化學(xué)原料和天然藥物提取物及其無(wú)菌水針?lè)坩樦苿?。重點(diǎn)品種包括丹參酮IIA磺酸鈉注射液、注射用糜蛋白酶、注射用二丁酰環(huán)磷腺苷鈣、肝素鈉注射液、瓜蔞皮注射液等。第一生化擁有生物提取、純化、中草藥提取和原料藥制劑一體化生產(chǎn)核心技術(shù)，產(chǎn)品具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
　　一直以來(lái)，第一生化始終秉承“針針獻(xiàn)深情，一生可信賴”的企業(yè)精神，以民眾的健康為己任，堅(jiān)持為患者服務(wù)，肩負(fù)起生產(chǎn)合格放心藥品的使命，全面提高員工的業(yè)務(wù)能力和管理能力，打造成為中國(guó)注射劑制造的品牌企業(yè)。
　　今年8月，公司順利完成凍干粉針劑新版藥品GMP的認(rèn)證，使企業(yè)的藥品質(zhì)量管理水平有了進(jìn)一步提高，奠定了第一生化可持續(xù)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
　　第一生化的核心技術(shù)
　　根據(jù)上海醫(yī)藥的要求，第一生化緊緊圍繞上海生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)大發(fā)展、快發(fā)展的主題，以提高主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力為目的，著眼于產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)與技術(shù)進(jìn)步，調(diào)整生產(chǎn)方式，提高生產(chǎn)效率，提升生產(chǎn)能力，從而在創(chuàng)新人才聚焦、渠道市場(chǎng)開(kāi)拓、產(chǎn)品戰(zhàn)略布局等方面都取得了進(jìn)展和突破。
　　本著可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，為進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)力量，上海第一生化藥業(yè)有限公司藥物研究所承擔(dān)了產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)和新品研發(fā)任務(wù)，同時(shí)還承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、市級(jí)科研項(xiàng)目；國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)“十一五”、“十二五”課題。藥物研究所自2001年起連續(xù)被評(píng)為市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心。2012年，藥物研究所在原有場(chǎng)地上實(shí)施改造，擴(kuò)大了研究場(chǎng)所面積，增添儀器設(shè)備，并新建冷室、改造樣品無(wú)菌試制室等硬件設(shè)施。
　　2011～2012年，公司結(jié)合自身研發(fā)情況，成功申報(bào)了多個(gè)國(guó)家級(jí)、市級(jí)專項(xiàng)課題并獲批準(zhǔn)。公司曾獲上海市科委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目《丹參酮IIA磺酸鈉注射液等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究》；獲上海市科委、上海市發(fā)改委的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目《生化藥物凍干粉針GMP產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)》；獲上海市科技小巨人稱號(hào)；獲上海市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。
　　第一生化的質(zhì)量方針
　　藥品是特殊商品，關(guān)系著使用者的健康與生命。第一生化以“尊重生命、關(guān)注質(zhì)量、持續(xù)改進(jìn)、關(guān)注細(xì)節(jié)”為質(zhì)量方針，始終把確保產(chǎn)品的安全、有效作為企業(yè)的使命與責(zé)任。
　　第一生化始終認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量的保證要建立在企業(yè)科學(xué)的管理體系上；產(chǎn)品質(zhì)量的保證要建立在企業(yè)持續(xù)完善的質(zhì)量體系上；產(chǎn)品質(zhì)量的保證要建立在全體員工強(qiáng)烈的責(zé)任感和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)之上；產(chǎn)品質(zhì)量的保證要依靠全體員工在生產(chǎn)全過(guò)程對(duì)于細(xì)節(jié)的關(guān)注上。
　　因此，第一生化在實(shí)施新版藥品GMP過(guò)程中，首先倡導(dǎo)責(zé)任文化，在公司部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)中重點(diǎn)突出了“質(zhì)量職責(zé)”，從總經(jīng)理到普通員工都有不同層次的質(zhì)量責(zé)任，并列入績(jī)效考核；其次開(kāi)展了形式多樣的培訓(xùn)活動(dòng)，在中高層管理人員中，主要是通過(guò)每?jī)芍芤淮巍靶掳鍳MP實(shí)施推進(jìn)例會(huì)”，學(xué)習(xí)法規(guī)、分析缺陷、提出方案、跟進(jìn)執(zhí)行，目前此項(xiàng)例會(huì)已進(jìn)行了16次。在一線生產(chǎn)員工中，主要通過(guò)開(kāi)展“班組互查”、“知識(shí)競(jìng)賽”、“動(dòng)態(tài)培訓(xùn)”、“考考班組長(zhǎng)”等多項(xiàng)活動(dòng)，將新版GMP的理念和要求灌輸?shù)絾T工心中。此外，第一生化總經(jīng)理陳彬華教授作為國(guó)內(nèi)最早引入QBD理念的專家，提出“高質(zhì)量的產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的”，帶領(lǐng)公司技術(shù)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，以新版GMP和2010版中國(guó)藥典為契機(jī)，不斷完善工藝參數(shù)，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)控；開(kāi)展技術(shù)革新，提升產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品注射用糜蛋白酶、丹參酮IIA磺酸鈉注射液就是通過(guò)工藝參數(shù)的細(xì)化和工藝改進(jìn)，提高了收率，穩(wěn)定了質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)效益和質(zhì)量雙贏。
　　第一生化的生產(chǎn)管理
　　第一生化擁有無(wú)菌凍干粉劑、無(wú)菌水針劑等多條生產(chǎn)線。根據(jù)新版GMP的要求，公司近年來(lái)不斷完善生產(chǎn)線的在線控制和車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境，積極引進(jìn)新技術(shù)、新裝備，使生產(chǎn)能力和生產(chǎn)效率穩(wěn)步增長(zhǎng)。在質(zhì)量監(jiān)控上，公司采用先進(jìn)的EDI純水處理系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)在線控制，確保系統(tǒng)的精確運(yùn)行，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
　　第一生化借實(shí)施新版GMP的契機(jī)，不僅在硬件設(shè)施上有了顯著改進(jìn)與完善，更是通過(guò)此次認(rèn)證工作全面推進(jìn)了兩個(gè)能力的提升（即管理能力和業(yè)務(wù)能力）。第一生化將質(zhì)量保證理念作為企業(yè)文化宣傳和培訓(xùn)的主題，用“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”和“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念教育員工，把這些理念從藥品研發(fā)開(kāi)始貫穿于藥品生產(chǎn)和藥品銷(xiāo)售的全過(guò)程，使員工在藥品生命周期管理中認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，注重每一個(gè)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，健全了質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制。
　　近年來(lái)，第一生化在上海醫(yī)藥的領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以“穩(wěn)定、完善、發(fā)展”為前提，緊緊圍繞公司的戰(zhàn)略決策，開(kāi)創(chuàng)新的局面，不斷完善公司內(nèi)部機(jī)制和規(guī)范公司各項(xiàng)管理工作；以“企業(yè)對(duì)員工好、員工對(duì)產(chǎn)品好、產(chǎn)品對(duì)客戶好、客戶才能對(duì)企業(yè)好”為理念，推行“用心”文化，以技術(shù)為先導(dǎo)，以質(zhì)量求發(fā)展，為人類的健康事業(yè)不懈努力。（一楠組稿）

（責(zé)任編輯：秋彤）