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□　本報(bào)記者  方劍春  通訊員  李 旅  賀海強(qiáng)  姜 瑩

圖為光谷生物城生物創(chuàng)新園。姜瑩  攝

    圖為武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室主任但長(zhǎng)春（左）為武漢東湖國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)治療性抗體產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟授牌。姜瑩  攝

　　目前，在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售排名前十位的藥物中，抗體類藥物占據(jù)5席。權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，到2014年，抗體類藥物將占7席，無(wú)疑，抗體藥物已經(jīng)成為當(dāng)下全球醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的最熱門(mén)領(lǐng)域。10月17日～18日，“2012第一屆國(guó)際治療性抗體高峰論壇（中國(guó)·武漢）”在武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地（光谷生物城）舉行。來(lái)自國(guó)內(nèi)外近70家生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)以及生物醫(yī)藥資深專家、學(xué)者出席本次論壇。光谷生物城經(jīng)過(guò)近四年的發(fā)展已經(jīng)吸引60多家治療性抗體藥物產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)進(jìn)駐，集聚效應(yīng)正在形成。目前，武漢政府已經(jīng)出臺(tái)多項(xiàng)扶植政策，打造光谷生物城治療性抗體產(chǎn)業(yè)基地。
　　全球追捧治療性抗體藥物
　　1986年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)單抗治療性藥物——抗CD3單抗OKT3進(jìn)入市場(chǎng)，用于器官移植時(shí)的抗排斥反應(yīng)。從此，打開(kāi)了治療性抗體藥物全球研發(fā)、生產(chǎn)的序幕。
　　治療性抗體藥物具有靶向性、副作用小、療效高、抗藥性小等臨床優(yōu)勢(shì)，近二十年來(lái)發(fā)展迅速，全球治療性抗體藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。資料顯示，1999年全球抗體藥物的銷(xiāo)售額僅12億美元，2004年飆升到105億美元，2008年則超過(guò)400億美元，2011年更是達(dá)到了628億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)40%。
　　隨著單克隆抗體藥物技術(shù)的不斷進(jìn)步，抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)也在國(guó)內(nèi)興起，涌現(xiàn)了一批抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，并獲得豐厚的市場(chǎng)回報(bào)。以國(guó)內(nèi)抗體藥物領(lǐng)軍企業(yè)中信國(guó)健為例，該公司自2002年創(chuàng)建以來(lái)已上市的產(chǎn)品僅有3個(gè)，但是2010年的公開(kāi)的營(yíng)業(yè)收入達(dá)4億元，凈利潤(rùn)接近2億元。
　　事實(shí)上，抗體藥物受到全球追捧其重要原因之一是小分子藥物已經(jīng)進(jìn)入研發(fā)瓶頸。在過(guò)去十年中，全球小分子藥物研發(fā)趨緩，研發(fā)費(fèi)用飆升，成功率持續(xù)降低。而抗體藥物研發(fā)周期約8~10年，成功率約10%，研發(fā)費(fèi)用也大大降低。會(huì)上，惠生集團(tuán)嘉和生物藥業(yè)有限公司首席執(zhí)行官周新華博士表示，未來(lái)5年是全球生物藥專利到期高峰期，對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)采取搶仿、搶仿與研發(fā)相結(jié)合的方式將帶來(lái)巨大的機(jī)遇。業(yè)內(nèi)估算，生物仿制藥和二次研發(fā)生物藥的投入約為1億~2億人民幣左右，且生物仿制藥的成功率高達(dá)70%。
　　國(guó)內(nèi)抗體藥物企業(yè)任重道遠(yuǎn)
　　盡管全球抗體藥物市場(chǎng)前景廣闊，但對(duì)于我國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)仍任重道遠(yuǎn)。
　　本次大會(huì)的演講嘉賓、武漢康邁生物技術(shù)公司共同創(chuàng)始人、美國(guó)路易威爾大學(xué)終身教授嚴(yán)俊博士告訴記者，一個(gè)新的抗體藥物，從靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)到分析篩選、中試工藝改進(jìn)、藥物毒理藥理、臨床安全評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、成藥生產(chǎn)、市場(chǎng)銷(xiāo)售需要約15年左右時(shí)間，即使仿制也需要各環(huán)節(jié)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)協(xié)同作戰(zhàn)，而目前國(guó)內(nèi)形成抗體研發(fā)、生產(chǎn)積聚效應(yīng)的區(qū)域非常有限，而武漢在治療性抗體產(chǎn)業(yè)提前布局，正是他們選擇落戶武漢的主要原因之一。
　　武漢華鑫康源生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理陳博博士說(shuō)，我國(guó)生物醫(yī)藥比較積聚的地方是北京、上海，但是這些區(qū)域?qū)Ｗ⒖贵w藥物并未凸顯，而隨著人力、地產(chǎn)等必要生產(chǎn)、研發(fā)要素的成本上漲，尋找新的產(chǎn)業(yè)孵化基地的動(dòng)力和趨勢(shì)已經(jīng)形成，武漢光谷生物城在此領(lǐng)域大有后來(lái)居上的趨勢(shì)。
　　“武漢具有得天獨(dú)厚的地理優(yōu)勢(shì)，不僅交通便利，而且依托武漢大學(xué)、華中科技大學(xué)等一批國(guó)內(nèi)知名院所，人才儲(chǔ)備雄厚，產(chǎn)業(yè)孵化要素全面，成本相對(duì)低廉?！痹诮?jīng)過(guò)多方選擇后最終落戶武漢的武漢友芝友生物制藥有限公司首席執(zhí)行官周鵬飛博士說(shuō)起武漢光谷生物城感慨良多。近兩年來(lái)，光谷生物城越來(lái)越受到企業(yè)的認(rèn)可，目前入駐企業(yè)近400家，輝瑞、費(fèi)森尤斯、賽默飛世爾、柏林化學(xué)和藥明康德等一批國(guó)際知名企業(yè)也已經(jīng)入駐園區(qū)，生物產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)逐步凸顯。
　　與會(huì)專家學(xué)者紛紛表示，目前國(guó)內(nèi)抗體藥物產(chǎn)業(yè)化面臨多重困難，一是創(chuàng)新抗體藥物缺乏；二是國(guó)外大企業(yè)技術(shù)壟斷；三是抗體表達(dá)量低，成為制約藥物開(kāi)發(fā)和控制生產(chǎn)成本的瓶頸；四是大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)缺乏，每個(gè)企業(yè)只掌握一兩項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)；五是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)令許多企業(yè)望而止步。
　　光谷治療性抗體產(chǎn)業(yè)鏈初具雛形
　　武漢人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司戰(zhàn)略研究院院長(zhǎng)徐勇博士說(shuō)：“基于這些困難，我國(guó)抗體藥物想要迎來(lái)產(chǎn)業(yè)的春天，研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)必須攜手前行，光谷生物城的目標(biāo)就是打造抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化孵化平臺(tái)，整合研發(fā)生產(chǎn)資源，共同推動(dòng)我國(guó)抗體藥物的發(fā)展?！敝苄氯A博士表示，目前嘉和手中有十幾個(gè)抗體藥物待轉(zhuǎn)化，其中一半是仿制藥，其余都是新藥，屬于國(guó)外研發(fā)快速跟進(jìn)的搶仿藥品。仿制藥的成功率在80%，搶仿是70%，快速跟進(jìn)是60%。盡管跟小分子藥物相比成果轉(zhuǎn)化成功率較高，但是由于信息不暢，苦于找不到合作的企業(yè)，光谷生物城的孵化平臺(tái)給研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造了合作的機(jī)會(huì)。
　　據(jù)悉，武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地（光谷生物城）在建設(shè)之初就明確地將治療性抗體藥物作為園區(qū)重點(diǎn)打造的產(chǎn)業(yè)方向之一，通過(guò)園區(qū)資源整合，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，打造治療性抗體這一具有重要社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值的產(chǎn)業(yè)。通過(guò)東湖高新“3551光谷人才計(jì)劃”，引入與治療性抗體相關(guān)的高端人才團(tuán)隊(duì)和與治療性抗體全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的項(xiàng)目，建設(shè)了一批從治療性抗體靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、人源化、工程株構(gòu)建及發(fā)酵工藝優(yōu)化、中試生產(chǎn)、無(wú)血清培養(yǎng)基技術(shù)和檢測(cè)服務(wù)等一系列公共服務(wù)平臺(tái)。目前園區(qū)已引進(jìn)治療性抗體相關(guān)企業(yè)60余家，分別從事治療性抗體產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)環(huán)節(jié)的研發(fā)、生產(chǎn)和提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。在本屆論壇上，“武漢國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)治療性抗體產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”舉行了簽約儀式。聯(lián)盟理事長(zhǎng)單位武漢人福醫(yī)藥集團(tuán)負(fù)責(zé)人表示，該聯(lián)盟將圍繞治療性抗體產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈，運(yùn)用市場(chǎng)機(jī)制集聚創(chuàng)新資源，實(shí)現(xiàn)企業(yè)、大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和投融資機(jī)構(gòu)等在戰(zhàn)略層面有效結(jié)合，共同突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)瓶頸，真正實(shí)現(xiàn)“官、產(chǎn)、學(xué)、研、資、用”的六元素有機(jī)結(jié)合，依托光谷生物城公共服務(wù)平臺(tái)的資源和聯(lián)盟成員的資源優(yōu)勢(shì)，凝聚整合省內(nèi)外治療性抗體產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)勢(shì)資源，滿足市場(chǎng)需求。
　　目前武漢光谷生物城在園區(qū)中已經(jīng)集聚了治療性抗體全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，一個(gè)項(xiàng)目進(jìn)來(lái)后能夠通過(guò)聯(lián)盟基本滿足產(chǎn)業(yè)化的孵化整體需求。據(jù)悉，未來(lái)園區(qū)將投入10億元建立大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基地，建立政府引導(dǎo)、民營(yíng)資本參與的金融超市，解決企業(yè)融資的問(wèn)題。光谷生物城旨在打造國(guó)內(nèi)最專業(yè)、規(guī)模最大、最具積聚效應(yīng)的抗體藥物產(chǎn)業(yè)基地，各種配套政策和措施正在陸續(xù)出臺(tái)。
　　據(jù)悉，武漢國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)治療性抗體產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟中長(zhǎng)期規(guī)劃已經(jīng)制定，各種針對(duì)腫瘤、自身免疫性疾病的治療性抗體等都在研發(fā)規(guī)劃之列。中長(zhǎng)期目標(biāo)是3～5年內(nèi)遴選出2～3個(gè)針對(duì)重大疾病并有廣闊前景的治療性抗體基因工程藥物靶標(biāo)，開(kāi)發(fā)出2~3個(gè)治療性抗體進(jìn)入臨床，最終打造一批由光谷創(chuàng)造的治療性抗體藥物造福病患。

（責(zé)任編輯：秋彤）