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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2012-11-01 16:12:31 熱度：1304
本報訊 百時美施貴寶（BMS）日前宣布，歐盟委員會近日已批準其皮下配方ORENCIA（阿巴西普）的上市許可申請，該藥聯(lián)合氨甲喋呤（MTX），用于中度至重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。
ORENCIA是唯一一個可自我注射、具有皮下注射及靜脈注射2種配方的RA治療性生物試劑，它通過T細胞共刺激調(diào)節(jié)發(fā)揮作用。而大多數(shù)當前可用于治療RA的生物制劑均為抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）制劑。
鑒于有些患者出于某些原因偏好于不同的給藥途徑，這2種配方將迎合患者和醫(yī)生的需求。
歐盟對ORENCIA皮下配方的批準，是基于關(guān)鍵性Ⅲ期ACQUIRE注冊研究的數(shù)據(jù)及Ⅱ期臨床試驗的長期療效和安全性數(shù)據(jù)。ACQUIRE研究是在RA患者中開展的最大的生物制劑Ⅲ期注冊研究，該研究將ORENCIA皮下配方及靜脈注射配方進行了比較，證明其具有類似的安全性及療效（非劣效性比較）。
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（責任編輯：秋彤）
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