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2011年ISPE CCPIE中國(guó)年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱為“新修訂藥品GMP”）自2011年3月1日起實(shí)施至今已近1年半的時(shí)間，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)站上了新修訂藥品GMP的“大舞臺(tái)”。
　　新修訂藥品GMP更加強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和風(fēng)險(xiǎn)性管理，對(duì)推動(dòng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和控制能力的提高，以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，無疑都具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和長(zhǎng)期影響。
　　值此之際，由中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心（CCPIE)和杜塞爾多夫展覽（上海）有限公司主辦的第17屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會(huì)暨技術(shù)交流會(huì)（CHINA-PHARM 2012），將于2012年9月24日~27日在北京國(guó)家會(huì)議中心隆重舉辦。本屆展會(huì)將吸引來自全球的500多家展商，展覽面積達(dá)3.5萬平方米，預(yù)計(jì)將有約2萬名觀眾觀展。同期，中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心還將舉辦主題為“中國(guó)制藥行業(yè)崛起與藥品GMP”的2012中國(guó)制藥工程年會(huì)。此次盛會(huì)，恰逢新修訂藥品GMP實(shí)施的關(guān)鍵時(shí)期，不僅將為國(guó)內(nèi)外制藥裝備行業(yè)提供一個(gè)全面了解新修訂藥品GMP實(shí)施現(xiàn)狀和最新法規(guī)解讀的機(jī)會(huì)，還將為國(guó)內(nèi)外企業(yè)提供一個(gè)彼此溝通與合作的大舞臺(tái)。
　　同期舉行的2012中國(guó)制藥工程年會(huì)，包括一個(gè)主論壇以及“技術(shù)與工程”、“工藝與質(zhì)量”兩個(gè)分論壇。論壇上，來自藥品監(jiān)管部門的有關(guān)人士、從事新修訂藥品GMP檢查工作的人員，以及來自國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)的專家將做主題演講，分享包括國(guó)內(nèi)外藥品GMP監(jiān)管政策分析，固體制劑、凍干粉針劑、大容量注射劑、中藥注射劑GMP認(rèn)證，質(zhì)量控制與實(shí)驗(yàn)室管理，生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查等經(jīng)驗(yàn)，并介紹制藥用清洗、密閉限制、空氣過濾等技術(shù)的最近進(jìn)展，為國(guó)內(nèi)企業(yè)推行新修訂藥品GMP提供具有實(shí)際意義的經(jīng)驗(yàn)與范例。
　　新修訂藥品GMP認(rèn)證工作穩(wěn)步推進(jìn)
　　根據(jù)有關(guān)規(guī)定，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間均應(yīng)符合新修訂藥品GMP要求；現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)則均應(yīng)在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)；未達(dá)要求的企業(yè)或車間，屆時(shí)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
　　記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心了解到，自2011年3月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》提出的認(rèn)證申請(qǐng)。截至2012年8月，共收到藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新修訂GMP認(rèn)證資料198份，對(duì)186家次（共160家）藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，占申請(qǐng)總數(shù)的94%。完成檢查的共有186家企業(yè)，其中生產(chǎn)大容量注射劑的34家；小容量注射劑47家；凍干粉針劑31家；粉針劑24家；生物制品24家（含疫苗11家；血液制品4家）；放射性藥品2家。
　　記者還從目前已經(jīng)公布的20期《藥品GMP認(rèn)證審查公示》中進(jìn)一步了解到，從整體結(jié)果看，截至今年8月，已經(jīng)有共144家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了藥品GMP檢查?；谙到y(tǒng)性和風(fēng)險(xiǎn)性管理理念，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的具體缺陷，藥品認(rèn)證管理中心對(duì)38家（次）通過藥品GMP認(rèn)證檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出了《告誡信》。
　　認(rèn)證管理中心在對(duì)144家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在的缺陷項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后發(fā)現(xiàn)，缺陷相對(duì)集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證和廠房與設(shè)施部分，其次為文件管理、生產(chǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、物料與產(chǎn)品、設(shè)備、機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理等部分。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回及自檢等缺陷項(xiàng)較少或沒有缺陷。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部分的缺陷項(xiàng)又較為集中地出現(xiàn)在取樣檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、偏差處理、變更控制、無菌實(shí)驗(yàn)等方面。
　　成熟的一體化解決方案值得期待
　　新修訂藥品GMP對(duì)企業(yè)的要求全面而細(xì)化，一些企業(yè)在實(shí)施新修訂藥品GMP過程中面臨從設(shè)備選型到具體技術(shù)參數(shù)選擇設(shè)置等眾多問題，還有一些企業(yè)希望能夠從最初設(shè)計(jì)到最終運(yùn)行都銜接得天衣無縫，因此，這些企業(yè)逐漸將注意力轉(zhuǎn)移到成熟的一體化解決方案上。
　　在工程領(lǐng)域，恩宜琺瑪是一家在制藥和生物科技領(lǐng)域提供國(guó)際頂級(jí)工程和咨詢?nèi)轿环?wù)的公司，對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈有著獨(dú)到的見解。17年來，他們以廣受認(rèn)可的項(xiàng)目執(zhí)行模式，為客戶提供著一流工程服務(wù)，內(nèi)容包括從咨詢、前期調(diào)研、工程、項(xiàng)目和施工管理到試運(yùn)行和驗(yàn)證，以及全套的自動(dòng)化解決方案，潔凈室和模塊化設(shè)施等。該公司的業(yè)務(wù)涵蓋從生物制藥（疫苗）到醫(yī)療器械的廣闊領(lǐng)域，能夠幫助客戶開發(fā)、建造和改進(jìn)他們的產(chǎn)品生產(chǎn)過程。據(jù)了解，恩宜琺瑪還將在CHINA-PHARM 2012展出并舉辦“現(xiàn)場(chǎng)研討會(huì)”。研討會(huì)將涵蓋六大熱點(diǎn)主題：密閉限制技術(shù)、應(yīng)用一次性技術(shù)的新一代單克隆抗體生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)EV71疫苗所面臨的挑戰(zhàn)、基于風(fēng)險(xiǎn)管理的確認(rèn)和全球GMP要求、概念設(shè)計(jì)和基礎(chǔ)設(shè)計(jì)執(zhí)行，以及無菌灌裝的案例分析和設(shè)計(jì)考慮因素。此外，還會(huì)有2名恩宜琺瑪?shù)膶＜以谥袊?guó)制藥工程年會(huì)上做演講，與來自國(guó)內(nèi)外的制藥行業(yè)同仁進(jìn)行交流。來自恩宜琺瑪（丹麥）的生物技術(shù)專家Niels Guldager先生將解讀一次性使用技術(shù)，介紹一次性技術(shù)的成功經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)實(shí)和在新一代生物生產(chǎn)中的應(yīng)用；中國(guó)質(zhì)量專家諸曉春將結(jié)合多產(chǎn)品固體制劑設(shè)計(jì)的案例，全面介紹GMP對(duì)密閉限制的要求，以及在多產(chǎn)品生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)中選擇密閉限制的策略。
　　在工藝領(lǐng)域，德國(guó)賽多利斯集團(tuán)作為生物制藥行業(yè)創(chuàng)新并領(lǐng)先的技術(shù)供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)的合作伙伴，一直在引領(lǐng)制藥行業(yè)的技術(shù)潮流。制藥行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新直接關(guān)系到藥品的安全、質(zhì)量和成本，新修訂藥品GMP的實(shí)施和中國(guó)法規(guī)與國(guó)際行業(yè)法規(guī)的接軌，也不斷推動(dòng)國(guó)際生產(chǎn)技術(shù)的交流和新生產(chǎn)理念向中國(guó)的傳輸。賽多利斯提供完整制藥工藝一次性解決方案，包括從工藝上游開始的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、上下游的緩沖液和培養(yǎng)基配置和傳輸系統(tǒng)、多樣的過濾與層析技術(shù)，并且延伸到最后制劑灌裝階段的無菌傳輸技術(shù)等等，當(dāng)然在這個(gè)全過程中，貫穿前后的還包括無菌連接技術(shù)、PAT（過程分析技術(shù)），以及數(shù)據(jù)采集和分析MFCS平臺(tái)。更值得稱道的是，賽多利斯在MFCS的平臺(tái)中整合了DOE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))和數(shù)據(jù)分析的模塊，可以很好體現(xiàn)QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念，使生產(chǎn)工藝從小試、中試到放大生產(chǎn)以及工藝驗(yàn)證都可以在統(tǒng)一的軟件平臺(tái)上進(jìn)行，大大節(jié)省了時(shí)間成本，并可以很好地追溯和分析數(shù)據(jù)，完全符合法規(guī)的要求。這種創(chuàng)新完整解決方案的理念在近兩年被不斷應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)項(xiàng)目中，并持續(xù)延伸。
　　今年7月，美國(guó)制藥制造雜志評(píng)選出了2012年度行業(yè)創(chuàng)新獎(jiǎng)，賽多利斯的模塊化移動(dòng)潔凈廠房FlexMoSys獲此殊榮。它結(jié)合了賽多利斯的一次性技術(shù)和G-Con制造的完美設(shè)計(jì)，是全新概念的移動(dòng)潔凈廠房，賽多利斯的創(chuàng)新技術(shù)再次得到了業(yè)內(nèi)的廣泛認(rèn)可。
　　在CHINA-PHARM 2012期間，賽多利斯（3009展位）將展示一次性使用和傳統(tǒng)不銹鋼生物反應(yīng)器、無菌傳輸與無菌連接、一次性液體處理、超濾、過濾與層析、質(zhì)量控制等先進(jìn)工藝產(chǎn)品，并舉辦現(xiàn)場(chǎng)“技術(shù)交流會(huì)”；同時(shí)，賽多利斯技術(shù)專家還將在“中國(guó)制藥工程年會(huì)”和“美國(guó)PDA協(xié)會(huì)專題研討會(huì)”上做精彩演講。
　　潔凈與純化領(lǐng)域亮點(diǎn)紛呈
　　新修訂藥品GMP已全面接軌于世界衛(wèi)生組織（WHO）以及歐盟GMP，尤其是對(duì)潔凈與分離純化的要求更加明確具體。在本屆展會(huì)上，潔凈以及分離純化解決方案將亮點(diǎn)頻現(xiàn)。
　　康斐爾(Camfil Farr)是一家總部位于瑞典的集團(tuán)公司，目前在中國(guó)有兩家獨(dú)資公司——康斐爾法貿(mào)易（上海）有限公司和康斐爾過濾設(shè)備（昆山）有限公司。他們的業(yè)務(wù)主要是向客戶提供潔凈空氣解決方案和空氣過濾產(chǎn)品，可歸結(jié)為四大應(yīng)用領(lǐng)域：潔凈生產(chǎn)環(huán)境，健康舒適空氣，環(huán)境安全與防護(hù)，燃機(jī)透平系統(tǒng)?？奠碃栒J(rèn)為，制藥行業(yè)是一個(gè)依賴于并非常重視生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的大行業(yè)，它所使用的設(shè)備和設(shè)施不僅要求滿足功能和質(zhì)量要求，還必須在使用現(xiàn)場(chǎng)能夠經(jīng)得起定期的檢測(cè)和認(rèn)證，從而來證明它在實(shí)際工況下始終能夠達(dá)到所期望的性能指標(biāo)和安全可靠性?？諝膺^濾設(shè)備看似簡(jiǎn)單，但要判斷它是否能夠達(dá)到所要求的性能卻不容易，對(duì)用戶來說更是如此?？奠碃柧哂邢冗M(jìn)的制造測(cè)試技術(shù)裝備和質(zhì)量體系，能夠?qū)^濾器產(chǎn)品在出廠前進(jìn)行100%檢測(cè)和全面質(zhì)量管理，并隨產(chǎn)品提供直觀、可驗(yàn)證的檢測(cè)結(jié)果?？奠碃柧哂鞋F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試診斷團(tuán)隊(duì)和解決方案設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)橛脩籼峁┢焚|(zhì)保證和最低壽命周期成本的潔凈空氣。
　　此外，如果站在可持續(xù)發(fā)展的角度看，制藥行業(yè)同其他行業(yè)一樣，客戶在需要可靠產(chǎn)品的同時(shí)也期望最低的潔凈空氣成本和最低的整體風(fēng)險(xiǎn)控制運(yùn)營(yíng)成本，整個(gè)產(chǎn)業(yè)和社會(huì)也在尋求更節(jié)能低碳的設(shè)施和方法?？奠碃柹钪O其道，作為業(yè)內(nèi)第一個(gè)提出并推廣潔凈空氣解決方案的最低壽命周期成本(LCC)和客戶最低總成本(TCO)的公司，康斐爾把這一核心理念貫徹到了研發(fā)、產(chǎn)品、制造和服務(wù)的全過程。據(jù)了解，在與CHINA-PHARM2012同期舉辦的中國(guó)制藥工程年會(huì)上，康斐爾將派出專家，就“符合生物制藥GMP要求及發(fā)展趨勢(shì)的空氣過濾系統(tǒng)”這一主題和與會(huì)者進(jìn)行深入交流。
　　默克密理博是默克集團(tuán)的一個(gè)部門，作為生命科學(xué)領(lǐng)域三大世界頂尖的供應(yīng)商之一，其過程工藝解決方案業(yè)務(wù)為世界各國(guó)的制藥和生物制品企業(yè)提供了一流的分離純化產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。他們致力于為生物醫(yī)藥客戶提供完備的一體化解決方案，為生物醫(yī)藥生產(chǎn)商提供卓越的研發(fā)和法規(guī)服務(wù)，核心技術(shù)包括過濾、超濾、層析系統(tǒng)、層析柱及層析填料，用于藥品及生物制品的澄清、分離、純化、濃縮和產(chǎn)品的除菌、除熱原、除病毒等，此外他們還擁有市場(chǎng)領(lǐng)先的一次性技術(shù)，如生物反應(yīng)器、無菌連接、終端灌裝、定制的一次性產(chǎn)品等，同時(shí)提供完善的工藝開發(fā)、放大及優(yōu)化服務(wù)，技術(shù)和法規(guī)咨詢、培訓(xùn)及驗(yàn)證實(shí)施服務(wù)。此次默克密理博在CHINA-PHARM 2012展出的重點(diǎn)是“Mobius一次生物工藝解決方案”，它不僅包括種類齊全的一次性產(chǎn)品，同時(shí)也將提供全程的技術(shù)支持和綜合方案，幫助企業(yè)提升工作效率和成本效益。從一次性產(chǎn)品使用的最初嘗試到一次性工藝方案的整體優(yōu)化，默克密理博都可幫助客戶提供從緩沖液與培養(yǎng)基制備、發(fā)酵培養(yǎng)、澄清過濾、層析、除病毒、超濾/透析到配料與灌裝的解決方案。默克密理博還格外重視工藝開發(fā)和技術(shù)服務(wù)工程師團(tuán)隊(duì)為客戶提供售前與售后的專業(yè)技術(shù)支持，包括工藝開發(fā)、確認(rèn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)，工藝放大和故障分析與解決等。他們可以與客戶一起發(fā)現(xiàn)并解決遇到的問題，致力于滿足客戶關(guān)注的質(zhì)量要求，了解客戶的需求并為其制定解決方案，確保所有設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)和再生產(chǎn)性能。新修訂藥品GMP引入了許多先進(jìn)的管理理念，默克密理博認(rèn)為，根據(jù)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷統(tǒng)計(jì)，默克密理博可以在質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、趨勢(shì)分析、驗(yàn)證、廠房和物料管理方面等缺陷較為集中的領(lǐng)域提供有效的咨詢服務(wù)。
　　智慧碰撞更多精彩
　　CHINA-PHARM 2012不僅將為制藥工程設(shè)備的展示以及咨詢服務(wù)提供舞臺(tái)，還將為業(yè)內(nèi)人士分享各自的智慧與經(jīng)驗(yàn)提供舞臺(tái)。
　　屆時(shí)，在政策法規(guī)與新修訂藥品GMP主論壇上，上海第一生化藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人將就凍干粉針劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制問題進(jìn)行主題講演。上海第一生化藥業(yè)有限公司按照新修訂藥品GMP要求，將凍干粉針劑工藝參數(shù)從舊版GMP的約150個(gè)提高至新修訂藥品GMP執(zhí)行后的約320個(gè)，通過參數(shù)控制生產(chǎn)，使產(chǎn)品的含量偏差進(jìn)一步減小。同時(shí)，上海第一生化藥業(yè)有限公司將同與會(huì)者分享其對(duì)凍干粉針劑工藝過程的全程監(jiān)控，整個(gè)工藝過程被分解為原輔料、稱量、藥液配制、除菌過濾、管制瓶的清洗滅菌、膠塞的清洗滅菌轉(zhuǎn)運(yùn)、無菌灌裝、凍干、軋蓋、包裝十大步驟，每一步驟分別確定質(zhì)量控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，做到了工藝全過程質(zhì)量控制的細(xì)化。
　　技術(shù)與工程分論壇的一大亮點(diǎn)是浙江海正藥業(yè)有限公司生產(chǎn)過程中偏差調(diào)查的經(jīng)驗(yàn)分享。美國(guó)FDA、中國(guó)新修訂藥品GMP或其他官方機(jī)構(gòu)在例行或有因?qū)徲?jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)，不充分的偏差調(diào)查一直都是最主要的GMP缺陷之一。有統(tǒng)計(jì)表明，企業(yè)在進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證缺陷中有38%為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證缺陷。國(guó)內(nèi)很多企業(yè)至今仍然沒有較為翔實(shí)完善的偏差調(diào)查或CAPA系統(tǒng)。進(jìn)行偏差調(diào)查，不但是來自于藥品監(jiān)管法規(guī)的要求，也是降低成本、提高商業(yè)收益的需要，還是企業(yè)質(zhì)量管理體系自我完善和提高的重要措施。屆時(shí)，海正藥業(yè)將就偏差調(diào)查過程中的常見實(shí)際問題，如偏差調(diào)查不及時(shí)、找不到根本原因、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響評(píng)估不到位、偏差糾正和預(yù)防措施完成不及時(shí)或提前、過多分類為“人為錯(cuò)誤”等，結(jié)合自身實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，與聽眾進(jìn)行深入探討。
　　在工藝與質(zhì)量分論壇上，杭州澳亞生物技術(shù)有限公司將分享其如何進(jìn)行無菌灌裝過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的經(jīng)驗(yàn)。新修訂藥品GMP中提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提出了一系列要求，屆時(shí)講者將會(huì)把法規(guī)要求與該公司GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的粉針車間實(shí)際情況相結(jié)合，為聽眾介紹該企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)估、控制、審查等方面的經(jīng)驗(yàn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）