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□ 本報記者 　白  毅

　　藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響著藥品的質量和安全。面對近年來由藥用輔料引發(fā)的一系列藥品安全問題，有關專家表示，我國藥用輔料產業(yè)發(fā)展起步晚，基礎較薄弱，由此引起的質量標準體系不健全是其發(fā)展路上面臨的一大障礙。
　　《藥典》收載品種數  有待增加
　　在《中國藥典》2010年版二部，對藥用輔料的定義是：“生產藥品和調配處方所使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面進行了合理評估并且包含在藥物制劑中的物質。”上海市食品藥品檢定所副所長陳桂良教授表示，我國制藥工業(yè)向來重視活性成分（API）的合成與研究，但卻將對于生產藥品同樣重要的藥用輔料置于“配角”地位，開發(fā)藥用輔料的投入很少，造成了我國藥用輔料不僅具有批準文號的少，而且具有國家標準的更少。
　　“中國藥科大學涂家生教授曾經介紹，據不完全統計，我國制劑使用的藥用輔料大約有543種，但具有藥用質量標準的占少數，尤其是在《中國藥典》中收載的較少?！标惞鹆冀榻B，我國藥典從1977年開始收載藥用輔料，當時品種很少，只有石蠟、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等幾個品種，近年來雖然收載輔料的數量在不斷增加，如2005年版收載了72個品種，2010版則達到了132種，但相比五六百種的藥用輔料總數，缺口仍然很大。對比而言，在美國制藥企業(yè)生產需要的藥用輔料約有1500種，大約50%已經收載于《美國藥典》／《國家處方集》（USP/NF）；歐洲使用的藥用輔料約有3000種，在各種藥典中收載的也已經達到50%。
　　陳桂良補充說，雖然我國藥典不斷地增加了輔料收載品種，然而，目前仍有一些廣泛使用的輔料品種由于各種原因一直沒有制定藥典標準，如常用的單硬脂酸甘油酯、氣霧劑中的拋射劑以及許多色素、香精、試劑等，有些已經成為影響藥品安全性的隱患。
　　“我們現在有個凝膠制劑快要生產了，發(fā)現其中一個主要的輔料只有企業(yè)標準，沒有行業(yè)標準或國家標準，這件事很頭疼，而且其他一些屬于日化用品的輔料也是，沒有法定的標準，都是企業(yè)標準，很不規(guī)范?！痹卺t(yī)藥學專業(yè)網站丁香園的制劑技術討論版，不乏這樣抱怨和求助的帖子。
　　據了解，我國制藥工業(yè)使用的藥用輔料，其采用的質量標準包括：《中國藥典》、藥品國家標準（包括衛(wèi)生部部頒和國家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標準）、進口注冊標準、地方標準、食品行業(yè)標準（如國標）、化工行業(yè)標準等，也有以外國藥典為依據自擬的質量標準。我國藥用輔料質量標準符合藥用標準的只占少數，尤其被收載到《中國藥典》的比例更小，用其他標準的材料作藥用輔料的現象嚴重。
　　陳桂良談到，藥品質量標準的制定是根據藥品研究、生產工藝、儲存、使用等特點進行的，藥用輔料的質量標準也采用同樣的方法進行制定，具有生產批準文號的企業(yè)不允許更改生產工藝，因此質量標準能夠控制藥品生產及藥品質量。但對于沒有國家標準的這些藥用輔料品種，在我國制藥工業(yè)中已經形成一個不成文的共識——大量使用化工、食品等行業(yè)標準級別的輔料替代。盡管這些品種在審批時已經評估了使用的安全性，但由于對其的質量控制要求沒有藥用輔料生產企業(yè)嚴格，生產時往往隨意變更原材料及工藝，使得得到的輔料存在安全隱患?！皣沂称匪幤繁O(jiān)管局又無權對相應的企業(yè)進行監(jiān)管，無法保證和監(jiān)督其生產工藝、處方等不發(fā)生變化，這勢必給用藥安全帶來隱患?！?br /> 　　標準規(guī)格、信息  有待豐富
　　即使對于《中國藥典》已經收載的藥用輔料品種，也存在規(guī)格不全的問題。陳桂良談到，在《中國藥典》中，除聚乙二醇(PEG)有PEG 400、PEG 600、PEG 1000、PEG 1500、PEG 4000、PEG 6000系列標準，聚丙烯酸樹脂有聚丙烯酸樹脂Ⅱ、聚丙烯酸樹脂Ⅲ、聚丙烯酸樹脂Ⅳ系列標準，聚甲丙烯酸銨脂有聚甲丙烯酸銨脂Ⅰ、聚甲丙烯酸銨脂Ⅱ系列標準等之外，其他輔料如羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、甲基丙烯酸共聚物等基本上都是一個規(guī)格?！皣馑幍涞牧u丙甲纖維素根據其黏度范圍細分為多種規(guī)格。而國內產品的單一使得質量標準較為單一，難以適應藥品生產的要求，與國際上有很大的差距?！标惞鹆寂e例說，實際上，不同系列品種由于性質不同，其用途和給藥途徑也隨之不同，如不同規(guī)格的PEG分別用于不同的目的，低分子量的可用于注射劑（如PEG300在注射液中的最大濃度可達30%）、高分子量的如PEG6000等常用于固體分散體，PEG3350等常用于軟膏基質等。
　　陳桂良認為，我國目前輔料收載品種單一，與近年來國際上藥用輔料向系列化、精細化方向發(fā)展的趨勢不協調，如果不能做到對一些輔料進行系列化收載，其結局必然是不便于生產企業(yè)選用最理想的藥用輔料。
　　“目前，制定藥用輔料質量標準最大的瓶頸是收集不到具有代表性的樣品，即使收集到樣品也很難獲得實際的生產工藝和相關信息。”陳桂良擔憂地表示，藥用輔料應具有功能性，歐美等發(fā)達國家紛紛在藥用輔料的正文中增設功能相關性指標，而這一內容在我國藥用輔料的質量標準中被忽視。由于研究文獻的相對缺乏，國內對藥用輔料的功能性研究比較薄弱，只關注化學性質而不考慮與其功能性密切相關的物理或物化性質，質量標準中對功能相關性的項目難以確定，如具有流變學特點的黏度、粉體學特點的粒度與粒度分布等。此外，對于安全性相關項目有時也面臨信息不全的問題，如粉霧劑中常使用的乳糖應檢測其殘留蛋白等，否則將引起過敏等副反應。陳桂良表示，這些重要內容信息的缺乏，勢必會影響質量標準制定的完整性和可靠性。
　　陳桂良認為，我國輔料工業(yè)的落后，直接影響到藥用輔料質量標準水平的提高以及體系的形成，沒有輔料生產品種的增加、輔料質量的提高，就沒有高質量的輔料質量標準。例如，如果國內沒有企業(yè)能生產注射用規(guī)格的聚山梨醇80，那么，就很難出臺注射用聚山梨醇80的質量標準——因為制定標準是需要建立在目前已有符合要求的輔料品種基礎之上的，這也是《中國藥典》收載藥用輔料品種數不能快速增長的主要原因。
　　實際上，從國家層面一直對藥用輔料的質量標準給予了相當的重視，據陳桂良透露，2015年版《中國藥典》將繼續(xù)提高輔料標準，完成新增200個左右藥用輔料質量標準的制定。陳桂良表示：“這確實也是一個嚴峻挑戰(zhàn)?！?/span>

（責任編輯：秋彤）