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輝瑞提交關(guān)于苯卓昔芬市場準(zhǔn)入申請

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2012-07-26 10:51:02 熱度：1224

　　本報(bào)訊  歐洲藥品管理局（EMA）日前表示，已接受對輝瑞B(yǎng)ZA/CE的上市許可申請審查。BZA/CE是一種潛在的新藥物，用于絕經(jīng)后女性雌激素缺乏癥及具骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性骨質(zhì)疏松癥的治療。輝瑞預(yù)計(jì)在2013年得到EMA的裁決。
　　BZA/CE是選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑bazedoxifene和共軛雌激素conjugated estrogens的組合，已進(jìn)行了Ⅲ期SMART試驗(yàn)研究。該試驗(yàn)共涉及約7500名絕經(jīng)后女性，試驗(yàn)中對BZA/CE治療雌激素缺乏癥狀（包括中度至重度潮熱、外陰及陰道萎縮、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥等）的安全性及有效性進(jìn)行了評估。輝瑞稱，BZA/CE在Ⅲ期研究中的安全性和藥效已得到了驗(yàn)證。試驗(yàn)中的最常見藥物不良反應(yīng)包括腹痛、陰道酵母菌感染及肌肉痙攣。（谷文）

（責(zé)任編輯：秋彤）

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