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——金陵藥業(yè)加強(qiáng)脈絡(luò)寧注射液安全性研究

    日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心公布的數(shù)據(jù)顯示，2011年國家基本藥物目錄8個(gè)中藥注射劑品種中，脈絡(luò)寧注射液的不良反應(yīng)總病例數(shù)排在第7位，嚴(yán)重不良反應(yīng)病例數(shù)較往年明顯下降。
　　脈絡(luò)寧注射液是金陵藥業(yè)的獨(dú)家品種,在臨床使用已有20多年歷史。一直以來，中藥注射液的安全問題飽受爭(zhēng)議，一個(gè)重要的原因是質(zhì)量控制水平不高。為了探究如何提高中藥注射劑的安全性和質(zhì)量可控性，日前，筆者走訪了金陵藥業(yè)，從它們的大量研究工作中，揭開了脈絡(luò)寧注射液安全性提升的謎底。
　　完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)估機(jī)制
　　金陵藥業(yè)是國有控股的上市公司，是南京軍區(qū)移交給江蘇省南京市的企業(yè)，也是江蘇省、南京市的重點(diǎn)企業(yè)。脈絡(luò)寧注射液是江蘇省名牌產(chǎn)品，2011年銷售8500萬支，不僅入選了國家基本藥物目錄，還是國家社保藥物目錄、國家公費(fèi)醫(yī)療目錄、軍隊(duì)藥品集中招標(biāo)采購目錄、中醫(yī)急診必備用藥目錄等收錄品種。2009年、2011年作為國家評(píng)價(jià)性抽檢的中藥注射劑，在全國的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)被抽樣檢驗(yàn)上百批，合格率為100%。
　　為加強(qiáng)脈絡(luò)寧注射液的安全風(fēng)險(xiǎn)控制，金陵藥業(yè)建立了專門機(jī)構(gòu)，完善藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，制訂并落實(shí)降低藥品風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃；指定專人主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告，利用銷售網(wǎng)絡(luò)，跟蹤監(jiān)測(cè)、收集不良反應(yīng)信息，對(duì)基層醫(yī)療單位醫(yī)護(hù)工作者進(jìn)行用藥安全、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的培訓(xùn)工作，力爭(zhēng)到明年底，在全國主要地區(qū)，對(duì)80%以上的基層醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)1次~2次，使他們能合理用藥，并掌握正確處理不良反應(yīng)的方法。
　　此外，該企業(yè)于2010年與江蘇省不良反應(yīng)檢測(cè)中心合作啟動(dòng)了脈絡(luò)寧注射液的臨床不良反應(yīng)研究項(xiàng)目。
　　2010年10月27日，中國工程院張伯禮院士主持召開了“脈絡(luò)寧注射液安全性的雙向隊(duì)列研究”專家論證會(huì)，確定了最終的研究方案。經(jīng)過近兩年的前矚性和回顧性研究，目前已完成了20000例病例的數(shù)據(jù)采集，由南京醫(yī)科大學(xué)進(jìn)行分類分析、總結(jié)評(píng)估。該項(xiàng)目以科學(xué)、合理、公正、客觀的數(shù)據(jù)分析，全面評(píng)價(jià)脈絡(luò)寧注射液的安全性，總結(jié)脈絡(luò)寧注射液不良反應(yīng)發(fā)生率、主要類型、發(fā)生的相關(guān)因素、發(fā)生主要不良反應(yīng)的相對(duì)危險(xiǎn)度，為修訂脈絡(luò)寧注射液使用說明書提供科學(xué)依據(jù)。
　　多角度的作用機(jī)理和工藝研究
　　為探明作用機(jī)理，脈絡(luò)寧注射液已經(jīng)被列入國家2011年“國家科技重大專項(xiàng)”（脈絡(luò)寧注射液技術(shù)改造研究）和“江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)”（脈絡(luò)寧注射液二次開發(fā)研究），并且獲得國家、省、市專項(xiàng)財(cái)政資金資助。企業(yè)和眾多科研院校合作，以脈絡(luò)寧注射液的二次開發(fā)為契機(jī)，按國家科技重大專項(xiàng)課題和江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)要求，開展了脈絡(luò)寧注射液基礎(chǔ)物質(zhì)、作用機(jī)理、譜效關(guān)系、體內(nèi)藥代學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等深度研究工作，可望有新的突破。
　　在基礎(chǔ)物質(zhì)研究方面，運(yùn)用LC-MS-IT-TOF技術(shù)，鑒定出87種化學(xué)成分；建立了總有機(jī)酸、總黃酮、總皂甙、糖等大類成分以及其中代表性成分的檢測(cè)方法；結(jié)合再評(píng)價(jià)以及國家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，增加脈絡(luò)寧注射液有機(jī)殘留、有關(guān)物質(zhì)限度、指紋圖譜、重金屬及有害物質(zhì)、異常毒性、過敏反應(yīng)等檢驗(yàn)項(xiàng)目，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一，安全可控；對(duì)藥材、中間體、成品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，低溫試驗(yàn)，配伍穩(wěn)定性等開展研究，以降低脈絡(luò)寧注射液流通、使用環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)。
　　另外，金陵藥業(yè)還開展了一般藥理學(xué)試驗(yàn)確認(rèn)了脈絡(luò)寧注射液在改善血液流變性，調(diào)節(jié)微循環(huán)，防止血栓形成等方面具有良好作用；開展了急毒、長毒、血管/肌肉/腹腔刺激性試驗(yàn)，全身主動(dòng)過敏試驗(yàn)和被動(dòng)皮膚過敏試驗(yàn)，體內(nèi)外溶血試驗(yàn)，細(xì)胞毒性試驗(yàn)，降壓物質(zhì)研究等制劑安全性試驗(yàn)；開展了體內(nèi)外物質(zhì)相關(guān)性研究。
　　為保證脈絡(luò)寧注射液安全有效、質(zhì)量可控，金陵藥業(yè)投入巨資建立了藥材基地，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確產(chǎn)地，固定基原，建立指紋圖譜監(jiān)測(cè)，控制藥材重金屬及其有害物質(zhì)，從源頭保證脈絡(luò)寧注射液的質(zhì)量；提高輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，保證純度，降低產(chǎn)品致敏風(fēng)險(xiǎn)；改進(jìn)設(shè)備，提高工藝控制水平，先后采用純化水進(jìn)行藥材提取，增加提取計(jì)量設(shè)施，完善工藝參數(shù)；采用全自動(dòng)水浴滅菌器替代濕熱蒸汽滅菌柜，保證滅菌工藝均一穩(wěn)定；配備進(jìn)口全自動(dòng)燈檢機(jī)，加強(qiáng)針劑可見異物檢測(cè)；增加基本藥物電子監(jiān)管設(shè)備，改進(jìn)包裝線，降低藥品流通環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)；開展除熱原和超濾研究，通過分子量分布研究，排查大分子致敏物質(zhì)，跟蹤工藝，確認(rèn)去除大分子組分步驟，對(duì)過濾大分子截留物開展細(xì)胞毒研究和主動(dòng)、被動(dòng)過敏試驗(yàn)，結(jié)果脈絡(luò)寧注射液中未檢出致敏大分子物質(zhì)。
　　雖然此次國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心用數(shù)據(jù)證實(shí)了脈絡(luò)寧注射液安全性的提升，同時(shí)也肯定了金陵藥業(yè)在中藥注射劑研究方面取得的成績，但也提示了，中藥注射劑在臨床使用中仍有不良反應(yīng)發(fā)生。
　　金陵藥業(yè)將會(huì)不斷探索、研究,通過完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)估機(jī)制、多角度的作用機(jī)理和工藝研究不斷降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生,為百姓提供安全、有效、可控的良藥。（何寶順  黃  ?。?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）