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　　美國奧西里斯治療公司（Osiris Therapeutics）近日稱，該公司研發(fā)的用于治療兒童急性移植物抗宿主病(GVHD)的干細胞藥物Prochymal已獲加拿大衛(wèi)生部批準，成為全球首個被批準用于治療全身性疾病的干細胞藥物。
　　獲批的產(chǎn)品
　　如果以一個國家醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門的批準作為標準，Prochymal可能并非第一個干細胞藥物，但它可能是第一個被批準的治療全身性疾病的干細胞藥物。
　　因為，2011年6月，韓國食品藥品管理局正式批準了專門從事干細胞藥物研發(fā)的FCB-Pharmicell公司研發(fā)的心臟病治療藥物Hearticellgram-AMI，從2011年7月1日起投放市場銷售。不僅如此，2012年2月，韓國食品藥品管理局表示，將考慮批準該國的第二種和第三種干細胞藥物的生產(chǎn)許可證。它們分別是，Medi-post公司研發(fā)的軟骨再生治療藥物Cartistem和Anterogen公司研發(fā)的肛瘺治療藥物Cuepistem。Cartistem不是使用患者本人的干細胞，而是利用他人的干細胞制成的藥物，因此，如果獲得生產(chǎn)許可，將會成為全球首例利用他人干細胞生產(chǎn)的治療藥物。該藥的最大優(yōu)點是可以批量生產(chǎn)。
　　如今，在經(jīng)過國家醫(yī)藥衛(wèi)生部門正式批準的干細胞治療產(chǎn)品中，藥物是較少見的，相對而言，干細胞治療技術(shù)被批準得較多。例如，美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)批準了幾種干細胞療法，如健贊公司（Genzyme）研發(fā)的組織工程軟骨移植療法（Carticel）——這是一種用患者自己的干細胞來修復受損軟骨的方法。此外，F(xiàn)DA在2011年11月也批準了首個造血祖細胞-臍帶（HPC-C）細胞療法產(chǎn)品Hemacord。這也是一種干細胞產(chǎn)品，可用于造血系統(tǒng)疾病患者的造血干細胞移植。例如，用于治療患某種白血病和一些遺傳性代謝、免疫系統(tǒng)疾病的患者。
　　無論是干細胞藥物還是干細胞療法，都傳遞了一個信息：在干細胞治療，包括技術(shù)（干細胞治療或療法現(xiàn)在被歸屬于第三類療法）和藥物治療上，全球各國的競爭日益激烈。但隨之也產(chǎn)生了一個問題，干細胞治療和干細胞藥物會走向何方？干細胞治療作為全球醫(yī)藥領(lǐng)域增長點最大和最有可能獲得巨額財富的一種醫(yī)療手段，其治療能否保證療效與安全的完美統(tǒng)一？
　　謹慎的態(tài)度
　　在干細胞的療效和安全性問題上，醫(yī)藥界和公眾目前是擔心大于期盼。
　　移植物抗宿主病是骨髓移植(BMT)后出現(xiàn)的多系統(tǒng)損害（皮膚、食管、胃腸、肝臟等）的全身性疾病，也是造成患者死亡的重要原因之一。而且，移植物抗宿主病的臨床表現(xiàn)較為復雜，皮膚損害是最早出現(xiàn)的，癥狀有紅斑、丘疹、水皰，甚至皮膚剝脫，嚴重者皮損可在數(shù)天內(nèi)蔓延到全身。由于激素治療移植物抗宿主病并不理想，高達80％的
　　移植物抗宿主病患兒至今仍無藥可治。奧西里斯治療公司提供的臨床試驗參加者就是那些對激素類藥物無反應的患兒。數(shù)據(jù)表明，在一個小規(guī)模臨床試驗中，61%~64％的嚴重難治性急性移植物抗宿主病患兒使用Prochymal 28天后，癥狀得到改善?；谶@些原因，加拿大衛(wèi)生部才批準了該藥上市。
　　但是，即便Prochymal獲批，應用的風險也依然存在。因為，目前該藥治療移植物抗宿主病的作用機理還不完全清楚。另外，由于全球患急性移植物抗宿主病的兒童也不過3500~4000人，其利弊大小也值得權(quán)衡。正是要充分考慮風險利弊，管理較為嚴格的FDA盡管已經(jīng)批準了一些干細胞療法，但迄今還未批準任何一種干細胞藥物。而且，F(xiàn)DA要求奧西里斯治療公司提供更多關(guān)于Prochymal有力的臨床數(shù)據(jù)。奧西里斯治療公司先獲取加拿大衛(wèi)生部的批準也是出于這一目的，該公司表示，今年底會向FDA提出申請。
　　可借鑒的經(jīng)驗
　　干細胞治療現(xiàn)在亂象叢生，只是在管理較為嚴格的發(fā)達國家問題相對少一些。在我國，干細胞治療也存在缺少監(jiān)管、技術(shù)粗糙或低劣、夸大療效、費用昂貴等問題。
　　干細胞藥物和治療需要嚴格審批，無論是國內(nèi)還是國外專業(yè)界都認為，只有經(jīng)過醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門批準的醫(yī)療單位和干細胞治療技術(shù)或藥物，才能進入臨床應用。同時，即便經(jīng)過批準，干細胞治療也需要用相應的倫理治療原則來規(guī)范。我國已經(jīng)在擬定《干細胞研究與應用倫理規(guī)范》，據(jù)悉，內(nèi)容包括繼續(xù)支持干細胞的研究與應用，并以嚴格區(qū)分臨床前研究、臨床試驗和臨床應用為前提。從臨床前研究到臨床試驗屬于研究范疇，不應向患者收費；臨床應用則須經(jīng)有關(guān)部門的行政審批。
　　由于干細胞治療是一項全新的醫(yī)療技術(shù)，沒有成熟的經(jīng)驗和技術(shù)可以依據(jù)，也就存在很多問題和風險，比如可能引發(fā)腫瘤，產(chǎn)生免疫反應，甚至導致移植物抗宿主病（這主要會在引入他人的干細胞或動物干細胞治療疾病時發(fā)生）等。因此，我們應當汲取基因療法的教訓，把握其中一個重要原則“優(yōu)后原則”，即對某種疾病在所有療法都無效或微效時，才考慮使用干細胞治療，而不是無論什么疾病都使用，尤其是像整容等領(lǐng)域不應當盲目使用干細胞技術(shù)或干細胞藥物。
　　另外，對于干細胞技術(shù)和藥物，還應當對患者的使用進行全面監(jiān)管和提醒。例如，F(xiàn)DA批準了Hemacord，但是要求該產(chǎn)品的包裝上帶有黑框警告，提醒其有可致命的移植物抗宿主病、植入綜合征、移植失敗和輸液反應等。并且，治療前應該在有造血干細胞移植經(jīng)驗的醫(yī)生指導下進行Hemacord的風險獲益評價、臍帶血庫選擇和管理。同時，醫(yī)生應對接受Hemacord治療的患者仔細監(jiān)測。
　　當然，Prochymal獲得批準也指明了干細胞研究的一種方向，即利用較為成熟的干細胞研究技術(shù)才能既獲得療效，又相應保證患者的安全。從干細胞研究的歷程可以看出，胚胎干細胞由于涉及倫理，很難輕易突破。2006年日本研究人員發(fā)現(xiàn)導入四種轉(zhuǎn)錄因子，可使小鼠的成纖維細胞具備胚胎干細胞的表型和功能。隨之，2007年，利用類似技術(shù)，研究人員又將人皮膚細胞誘導成類胚胎干細胞。因此，“誘導多能干細胞”（iPS細胞）成為干細胞研究的一個分水嶺。后來，英國研究人員又利用iPS技術(shù)成功將人皮膚細胞轉(zhuǎn)化為肝細胞。但是，所有這一切都是基礎研究，還沒有進入臨床應用。而利用間充質(zhì)干細胞、成體干細胞或功能干細胞進行臨床試驗是目前比較可行的方法。早在上世紀60年代，造血干細胞（間充質(zhì)干細胞的一種）就應用于臨床，主要用于治療器官移植后的免疫修復等。造血干細胞也是目前為止研究最為透徹、臨床應用最為廣泛的干細胞療法。
　　因此，想要在干細胞治療和藥物方面獲得實質(zhì)性的突破和成功，必須依賴較為成熟的干細胞技術(shù)。

（責任編輯：秋彤）