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□ 本報(bào)記者  陳  錚

　　為了確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠性、科學(xué)性，世界各國(guó)都紛紛出臺(tái)了一系列的法規(guī)、規(guī)定和指導(dǎo)原則，用以規(guī)范臨床試驗(yàn)的整個(gè)流程。而作為評(píng)價(jià)臨床研究結(jié)果基礎(chǔ)的臨床數(shù)據(jù)，同樣也面臨著規(guī)范化的發(fā)展趨勢(shì)。在不久前召開的第四屆藥物信息協(xié)會(huì)(DIA)中國(guó)年會(huì)上，與會(huì)代表、專家就藥物臨床研究數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化問題進(jìn)行了深入交流，并指出，目前我國(guó)藥物臨床研究數(shù)據(jù)管理水平與世界發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有距離，為了實(shí)現(xiàn)臨床研究數(shù)據(jù)的規(guī)范管理，一方面需要相關(guān)法規(guī)政策的規(guī)范指導(dǎo)以及相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；另一方面，采用先進(jìn)的臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)對(duì)于實(shí)現(xiàn)高效、規(guī)范管理也可起到重要作用。
　　關(guān)系臨床研究質(zhì)量
　　據(jù)Medidata公司大中華區(qū)負(fù)責(zé)人介紹，數(shù)據(jù)管理對(duì)于臨床研究的成敗至關(guān)重要，這是由臨床數(shù)據(jù)本身的重要性和復(fù)雜性決定的。
　　在臨床研究中，數(shù)據(jù)是一系列臨床事實(shí)的記錄，用來研究疾病發(fā)生的機(jī)制、疾病臨床知識(shí)、疾病發(fā)生發(fā)展過程、藥物的療效和安全性、衛(wèi)生保健效果評(píng)價(jià)等。研究結(jié)論的科學(xué)性和可靠性是建立在高質(zhì)量的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的，如果數(shù)據(jù)出現(xiàn)大量缺失、錯(cuò)誤，那么得出的任何結(jié)論都是不可靠的，這樣將導(dǎo)致嚴(yán)重倫理問題，使患者為參加臨床研究所冒的風(fēng)險(xiǎn)變得毫無價(jià)值；同時(shí)造成臨床研究中投入人力、物力、財(cái)力的巨大損失；更嚴(yán)重的是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行醫(yī)療實(shí)踐會(huì)使得患者的生命健康無法保障。因此，一個(gè)藥物或器械能否通過上市申請(qǐng)，依賴于能否獲得可證實(shí)其安全性和有效性的充分而準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，為此，有些臨床研究申辦方甚至投入巨資來保證臨床研究遵循臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。
　　這位負(fù)責(zé)人還指出，現(xiàn)代臨床研究數(shù)據(jù)不僅包括大量的臨床癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、藥物療效、不良事件等，而且這些數(shù)據(jù)呈現(xiàn)三維數(shù)據(jù)的特點(diǎn)：第一維度是在臨床研究中，按照方案中事先計(jì)算出的樣本量入選一定數(shù)量的患者；第二維度是患者的臨床特征、實(shí)驗(yàn)室檢查、治療、預(yù)后等臨床數(shù)據(jù)；第三維度是臨床數(shù)據(jù)隨著時(shí)間推移和患者病情變化而發(fā)生變化。因此，必須通過科學(xué)嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理才能快速有效地采集這些復(fù)雜的臨床數(shù)據(jù)。
　　正是由于臨床研究數(shù)據(jù)的重要和復(fù)雜，只有嚴(yán)格的高水平的數(shù)據(jù)管理，才能有效保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，從而保證臨床研究的質(zhì)量。
　　尚存巨大提升空間
　　來自江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究院的一位醫(yī)學(xué)博士在論壇交流中指出，我國(guó)的臨床數(shù)據(jù)管理落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，數(shù)據(jù)管理過程總體上還離不開“紙張”，連基本的電子化都沒有實(shí)現(xiàn)，更提不到先進(jìn)的實(shí)時(shí)化采集和管理。據(jù)他介紹，我國(guó)大多數(shù)的臨床研究過程仍然采用手工記錄、紙張?zhí)峤缓蜁鎸彶榈哪Ｊ?。這種模式存在很多缺點(diǎn)，比如受試藥物不良反應(yīng)信息不能及時(shí)收集和反饋，各分中心間無法及時(shí)交流信息，紙質(zhì)化病例報(bào)告表浪費(fèi)大量人力物力，數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性下降等。
　　近年來，我國(guó)已經(jīng)逐漸認(rèn)識(shí)到數(shù)據(jù)管理的地位和重要性，1999年頒布的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)規(guī)定，數(shù)據(jù)管理應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)可溯源性。2003年修訂的GCP，進(jìn)一步明確了數(shù)據(jù)可溯源性，即“所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序”。但并未規(guī)定數(shù)據(jù)采集和管理的模式，于是國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)各式各樣，水平高低不齊，包含數(shù)據(jù)各有不同，彼此想要進(jìn)行對(duì)比或共享都無法做到。
　　ICON（愛科恩）臨床醫(yī)學(xué)研究（北京）有限公司總經(jīng)理謝燕彬指出，雖然實(shí)施有效及高效的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對(duì)電子收集及管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)至關(guān)重要，但國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的一些數(shù)據(jù)管理工具和技術(shù)未能完全符合適用的監(jiān)管要求，且不能支持?jǐn)?shù)據(jù)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)審核或必要的安全特點(diǎn)，而這些可能會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)管理和分析的質(zhì)量造成重大影響，特別是在使用有關(guān)數(shù)據(jù)來支持后續(xù)監(jiān)管、備案方面更是如此。謝燕彬認(rèn)為，我國(guó)的臨床試驗(yàn)市場(chǎng)正在強(qiáng)勁增長(zhǎng)，臨床研究機(jī)構(gòu)、組織在我國(guó)還處于起步和成長(zhǎng)階段，臨床數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域仍有很大改善空間。
　　加強(qiáng)管理勢(shì)在必行
　　參與論壇討論交流的代表、專家們均認(rèn)為，我國(guó)藥物臨床研究數(shù)據(jù)管理工作必須受到重視，開展藥物臨床試驗(yàn)必須遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(SOP)，這樣才能保證數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。
　　專家建議實(shí)行數(shù)據(jù)管理早期介入方式，即在藥物臨床研究方案起草階段，數(shù)據(jù)管理專業(yè)人員就要介入到方案的設(shè)計(jì)中，以使方案變得更加明晰化，研究者和申辦者更方便掌控研究進(jìn)展和調(diào)整研究的人力、財(cái)力和資源的配置。在設(shè)計(jì)病例報(bào)告表時(shí)，就要考慮到數(shù)據(jù)清理問題和數(shù)據(jù)管理過程的需要，盡量避免重復(fù)數(shù)據(jù)，盡量避免“空白”作為預(yù)期的應(yīng)答，充分考慮長(zhǎng)文本數(shù)據(jù)、圖片信息、日志型信息采集的特性，確保病例報(bào)告表能很好地反映方案中對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)采集的要求，確保與研究目的相關(guān)的數(shù)據(jù)能被高效地采集到數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中。
　　專家還建議在數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建過程中，需要充分考慮臨床數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)。如果是電子數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng)，需要充分考慮數(shù)據(jù)點(diǎn)之間的邏輯關(guān)系，通過事先編好的邏輯核查程序，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集過程中即時(shí)核查邏輯錯(cuò)誤數(shù)據(jù)的功能，還可以在數(shù)據(jù)中心實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病例入組的進(jìn)度和數(shù)據(jù)質(zhì)量，即時(shí)完成原始文檔核對(duì)、數(shù)據(jù)質(zhì)疑和答疑。
　　此外，部分專家著重強(qiáng)調(diào)了應(yīng)重視數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集管理。謝燕彬介紹說，科學(xué)合理的數(shù)據(jù)管理可以大大提高臨床研究的效率。由于政府、企業(yè)投入大量資金資助臨床研究項(xiàng)目，因而期望快速得出療效和安全性結(jié)論，這使得數(shù)據(jù)管理人員面臨巨大壓力，這種壓力極大地促進(jìn)了效率更高的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的快速發(fā)展。目前，國(guó)際上主流的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)均采用實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集管理的方式。實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)管理可在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中為研究人員提供持續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，藥物開發(fā)人員與臨床中心可以更緊密地聯(lián)系在一起，從而提高臨床操作及中心的生產(chǎn)效率；而且還能促進(jìn)、保證患者的安全性，提高質(zhì)量及加快開發(fā)進(jìn)程。例如，更快地取得試驗(yàn)數(shù)據(jù)有助于藥物開發(fā)人員作出更明智的決策及提升全球合作模式，從而實(shí)現(xiàn)成本節(jié)約及縮短上市時(shí)間。
　　專家還表示，隨機(jī)臨床試驗(yàn)建立在兩種或多種治療方法處于臨床均勢(shì)的基礎(chǔ)上，即研究者事先不知道哪種方法更有效。但隨著研究的進(jìn)行，這種均勢(shì)可能被來自研究自身或之外的新知識(shí)所打破，或者研究藥物出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，需要緊急揭盲以了解患者的具體試驗(yàn)分組，以便得到正確有效的臨床治療。傳統(tǒng)的非實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集過程，從不良事件發(fā)生、填寫報(bào)告、解決疑問數(shù)據(jù)、鎖定數(shù)據(jù)，到上報(bào)數(shù)據(jù)，往往有很大的滯后性，使得臨床試驗(yàn)決策者不能采取及時(shí)有效的應(yīng)對(duì)措施，進(jìn)而使患者權(quán)益得不到最大的保障。
　　此外，謝燕彬指出，培訓(xùn)數(shù)據(jù)管理專業(yè)人員是所有臨床數(shù)據(jù)處理中推動(dòng)高質(zhì)量操作的第一步。通過培訓(xùn)和實(shí)踐，專業(yè)人員的能力和信心都得到提升，將會(huì)進(jìn)一步提升數(shù)據(jù)的可靠性及質(zhì)量。

（責(zé)任編輯：秋彤）