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□本報記者  徐亞靜

　　中醫(yī)藥要走向世界，其整體調(diào)節(jié)、關注終點指標的優(yōu)勢如何描述才能被接受？中藥的價格該如何制定才能體現(xiàn)其價值？充分考慮中醫(yī)藥特點的藥物經(jīng)濟學評價，是解答諸如此類問題的“世界語”。在7月8日于北京召開的“實證藥物經(jīng)濟學研究與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會暨《中藥藥物經(jīng)濟學研究規(guī)范》（草案）介紹會”上，由天津大學藥學院藥政法規(guī)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心、循證藥物經(jīng)濟學評價研究中心和博諾威藥物經(jīng)濟學研究中心共同起草的《中藥藥物經(jīng)濟學研究規(guī)范》（草案），得到了與會領導和專家的一致肯定。有學者表示，草案邁出了中藥藥物經(jīng)濟學研究的第一步，對今后企業(yè)開展中藥研究具有重要的指導意義。
　　衛(wèi)生決策倚重藥物經(jīng)濟學
　　“藥物經(jīng)濟學研究在獲得政府支持、藥物申報注冊、醫(yī)療保險償付和定價決策上還沒有得到充分的重視。現(xiàn)在國外的制藥企業(yè)大多進行了比較完備的藥物經(jīng)濟學研究，并用這些數(shù)據(jù)游說醫(yī)保、衛(wèi)生等政府機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)?！碧旖虼髮W藥學院藥政法規(guī)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心主任孫鶴指出，中藥藥物經(jīng)濟學研究在未來的基本藥物、中藥產(chǎn)品定價和醫(yī)療保險政策中將有重要的借鑒作用。
　　在今年“兩會”期間，如何實現(xiàn)中藥產(chǎn)品的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”、“差別化定價”是不少醫(yī)藥衛(wèi)生界代表、委員關注的焦點。有專家指出，未來中國的醫(yī)藥市場將逐步由銷售決定成敗過渡到由研究決定成敗，藥品銷售中常用的價格手段、回扣手段將逐漸被提供科學、客觀的研究數(shù)據(jù)所替代。而科學嚴謹?shù)乃幬锝?jīng)濟學評價就是其中的方法之一。事實上，應用藥物經(jīng)濟學評價指導藥品價格制定，已日益成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中科學決策的重要參考。
　　《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中提出，“建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制”，“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟性評價制度”?！秶一舅幬锬夸浌芾磙k法（暫行）》提出，“根據(jù)循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價。”國家發(fā)改委2010年新修訂的《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》中提出，“可替代藥品治療費用差異較大的，可以以對照藥品價格為基礎，參考藥物經(jīng)濟性評價結(jié)果進行調(diào)整?！?br /> 　　國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧認為，藥物經(jīng)濟學已成為影響政策走向的參考學科。但中藥的藥物經(jīng)濟學基礎非常薄弱，甚至連起步階段都談不上。現(xiàn)在很多企業(yè)開展藥物上市后再評價，但其中很少加入藥物經(jīng)濟學評價內(nèi)容，十分可惜。鑒于藥物經(jīng)濟學評價對于中藥開拓國際市場、科學評價資源消耗與產(chǎn)出比、中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等的作用，國家中醫(yī)藥管理局將專門就此課題立項，呼吁有關企業(yè)針對實際問題進行藥物經(jīng)濟學評價研究，推動中藥產(chǎn)業(yè)縱深發(fā)展。他建議企業(yè)加強藥物經(jīng)濟學研究，國家中醫(yī)藥管理局將立項支持。
　　充分體現(xiàn)中藥特色是關鍵
　　“新藥研發(fā)的成本越來越高而回報卻越來越低，并開拓了以網(wǎng)絡藥理學為基礎的復方藥物的開發(fā)這一新模式。近年來，美國FDA批準的復方藥物數(shù)量不斷上升?！敝袊こ淘涸菏?、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮在會上指出，“中藥作為一種典型的復方藥物，對其藥物經(jīng)濟學研究不僅將影響到中國的醫(yī)改進程，還可以為世界藥學界提供借鑒。”
　　張伯禮指出，中藥有著不同于化學藥物的特點，在中藥藥物經(jīng)濟學研究方法的制定中要充分考慮這些特點，在相關的藥物經(jīng)濟學評價中應當增加相應的評價方法和指標。
　　據(jù)沈陽藥科大學工商管理學院孫利華教授介紹，中醫(yī)診療理論體現(xiàn)了回歸自然、治療疑難病等的優(yōu)勢，但卻難以進入發(fā)達國家。原因在于目前的藥物評價體系傾向采用過程指標而非終點指標。因此，中藥的藥物經(jīng)濟學評價中，收益外延的確定至關重要。
　　天津大學藥學院循證藥物經(jīng)濟學評價研究中心執(zhí)行主任吳晶認為，上市后的IV期臨床是中藥藥物經(jīng)濟學評價介入的最佳時間點。中藥的價格是否體現(xiàn)了中藥產(chǎn)品對資源的利用、再生以及對環(huán)境的影響；中醫(yī)藥的整體施治對質(zhì)量生命年指標的影響等應被納入中藥藥物經(jīng)濟學研究當中。
　　博諾威藥物經(jīng)濟學研究中心參與了《中藥藥物經(jīng)濟學研究規(guī)范》（草案）的制定工作。據(jù)悉，該中心已完成全球33個國家和地區(qū)的藥物經(jīng)濟學指南的比較研究，并已開展多項中藥藥物經(jīng)濟學臨床評價工作。該中心主任王昕認為，在當前的醫(yī)療環(huán)境下，鑒于多數(shù)慢性疾病的治療都是復雜干預，治療方案和治療路徑越來越多地參考國內(nèi)外各種治療指南，使得中藥藥物經(jīng)濟學評價的設計和實施面臨諸多現(xiàn)實挑戰(zhàn)，需要考慮更多因素，設計更加復雜，在設計階段就要對大量的臨床實際問題以及各地醫(yī)療衛(wèi)生政策的差異對結(jié)果的影響進行充分研究和評估?！吨兴幩幬锝?jīng)濟學研究規(guī)范》（草案）的出臺，為以后的研究提供了很好的參考。
　　持續(xù)推進還需走好四步棋
　　天津大學藥學院藥政法規(guī)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心、循證醫(yī)學與效益價值綜合評價中心聯(lián)合博諾威藥物經(jīng)濟學研究中心，在有關管理部門領導的大力支持下，參考世界各國藥物經(jīng)濟學指南及研究進展，對中藥開展藥物經(jīng)濟學評價面臨的一系列問題和挑戰(zhàn)進行了長期、廣泛、深入的研究后，共同開展了《中藥藥物經(jīng)濟學研究規(guī)范》（草案）的制定工作，以期更好地為國家中藥產(chǎn)品定價政策提供循證醫(yī)學和循證藥物經(jīng)濟學依據(jù)，指導企業(yè)進行產(chǎn)品的優(yōu)化升級，幫助企業(yè)通過研究獲得政策、定價等方面的支持，促進大品種的培育及中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。歷經(jīng)兩載，五易其稿，一部完整的研究規(guī)范終于出臺。
　　與會專家認為，將來的工作重點需要據(jù)此研究規(guī)范，結(jié)合藥企的具體品種并通過實例研究，推動規(guī)范的完善和實施。王昕表示，將發(fā)揮自身優(yōu)勢，為此提供積極的實例研究和數(shù)據(jù)支持。
　　“中藥的特點決定了中藥藥物經(jīng)濟學研究的獨特性，但中藥的發(fā)展也不能脫離世界醫(yī)藥發(fā)展的主流?！敝袊帉W會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖指出，《中藥藥物經(jīng)濟學研究規(guī)范》的起草對于中藥產(chǎn)業(yè)有著長遠的戰(zhàn)略意義，希望有關部門給予關注和支持。他認為，應當研究中藥在經(jīng)濟、社會發(fā)展中的作用，用好藥物經(jīng)濟學評價這個工具。
　　孫鶴認為，中藥藥物經(jīng)濟學研究學術和實踐的發(fā)展任重道遠，仍需要做好四個方面的工作：一是人才的培養(yǎng)，目前中國只有幾所高校有藥物經(jīng)濟學博士生培養(yǎng)資格，政府決策機構(gòu)、醫(yī)療保險機構(gòu)和制藥企業(yè)都缺乏了解和能夠運用藥物經(jīng)濟學手段的專門人才；二是促進產(chǎn)、學、研、政的結(jié)合，希望未來能在政府有關項目的支持下，聯(lián)合一批企業(yè)，針對治療癌癥、心腦血管病等疾病的5個中藥品種，開展藥物經(jīng)濟學評價的實證研究，并將其作為中藥藥物經(jīng)濟學研究的標桿和樣板；三是推動《中藥藥物經(jīng)濟學研究規(guī)范》的正式頒布，為業(yè)界提供規(guī)范流程，促進臨床研究與藥物經(jīng)濟學研究的結(jié)合；四是加強中藥藥物經(jīng)濟學的學術交流，創(chuàng)造學科發(fā)展的良好氛圍。

（責任編輯：秋彤）