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英媒：制藥巨頭隱瞞15000名患者死亡報(bào)告

北京：醫(yī)院還在繼續(xù)使用 藥監(jiān)局：高度關(guān)注

    事件起因
    7月8日，英國《每日郵報(bào)》刊發(fā)報(bào)道《制藥巨頭隱瞞15000名患者死亡報(bào)告 英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)就80000例不良反應(yīng)調(diào)查羅氏公司》。報(bào)道稱，羅氏公司涉嫌隱瞞1.5萬例服用該公司藥品后患者死亡的報(bào)告，一起被隱瞞的還有6.5萬多例不良反應(yīng)報(bào)告。事件涉及的藥物主要用于治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎以及皮膚和眼部疾病，并已在美國銷售15年之久。
    根據(jù)《每日郵報(bào)》的報(bào)道，此次事件共涉及8種藥物，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌藥物安維汀、乳腺癌藥物赫賽汀等。赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱、派羅欣等6款在我國有售。其中，赫賽汀是全球最暢銷的抗癌藥之一，在我國銷售已有10年。
    根據(jù)歐洲藥品委員會（EMA）網(wǎng)站公布的信息，該委員會已于今年6月對羅氏公司進(jìn)行了緊急調(diào)查。6月21日，歐洲藥品委員會在網(wǎng)站上公布了相關(guān)調(diào)查結(jié)果。該委員會稱，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)——英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對位于赫特福德郡的羅氏制藥的英國總部進(jìn)行例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)羅氏在一個(gè)藥品贊助項(xiàng)目中，未能有效評估80000份不良反應(yīng)報(bào)告，其中包括死亡病例15161份。羅氏只是封存了這些報(bào)告，并未向監(jiān)管部門反映。被隱瞞的病例報(bào)告，始于1997年。
    《每日郵報(bào)》報(bào)道稱，該藥品贊助項(xiàng)目主要涉及兩款藥品，分別是赫賽汀和雷珠單抗。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）表示，英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用這兩種藥物。英國醫(yī)保為這兩款藥品每年支付上百萬英鎊。而這些藥品均來自羅氏制藥的子公司基因泰克（Genetnech）。2009年2月，羅氏以437億美元收購了基因泰克44%的股權(quán)。
    目前，羅氏制藥尚無法確認(rèn)歐洲藥品委員會（EMA）指出的80000個(gè)不良反應(yīng)病例是否全部確鑿。《每日郵報(bào)》報(bào)道稱，羅氏一位發(fā)言人早先表示，公司正在做最后評估，爭取在2013年1月之前向監(jiān)管部門提交具體的瞞報(bào)不良反應(yīng)數(shù)?！睹咳锗]報(bào)》稱，除了上述80000例不良反應(yīng)報(bào)告之外，EMA還指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反應(yīng)報(bào)告和600份臨床試驗(yàn)報(bào)告也存在瑕疵。
    此外，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）還對羅氏制藥的安維汀、美羅華（Rituxan）、Actemra三款單抗藥物，以及抗癌藥特羅凱（Tarceva）、治療肝病的干擾素藥物派羅欣（Pegasys）和治療牛皮癬的藥物Raptiva發(fā)出警告，稱不良反應(yīng)報(bào)告也涉及了這些藥物。
    根據(jù)相關(guān)報(bào)道，羅氏公司應(yīng)當(dāng)將其收到的所有不良反應(yīng)病例報(bào)告及時(shí)上報(bào)給監(jiān)管部門，以便盡快對其進(jìn)行安全評估，在沒有明確證據(jù)顯示不良反應(yīng)與藥物有關(guān)的情況下也必須上報(bào)給監(jiān)管部門，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)案例要在15天之內(nèi)上報(bào)。
    歐洲藥品委員會（EMA）已于6月公布了相關(guān)處理措施，要求羅氏于今年6月27日提交經(jīng)修訂的全面行動計(jì)劃。據(jù)悉，涉事藥品援助計(jì)劃名為“病人支援計(jì)劃”，為美國沒有醫(yī)療保險(xiǎn)的病人提供藥物援助。
    英國藥管局聲明：不可接受
    2012年6月12日，針對歐盟藥監(jiān)局對羅氏制藥開展的緊急調(diào)查，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局發(fā)表聲明做出回應(yīng)。聲明表示，經(jīng)過調(diào)查，目前暫時(shí)沒有明確證據(jù)顯示，死亡病例和不良反應(yīng)與相關(guān)藥品有直接聯(lián)系，因此建議病人繼續(xù)用藥。聲明還指出，羅氏公司涉嫌隱瞞這些病例的行為是“不可接受的”，并指出羅氏的報(bào)告系統(tǒng)存在不足，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局已經(jīng)對此采取緊急行動，要求羅氏盡快對之進(jìn)行改進(jìn)。
    國家藥監(jiān)局：正高度關(guān)注  暫未發(fā)現(xiàn)異常
    國家食品藥品監(jiān)督管理局今天表示，正密切關(guān)注此事件。從我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
    國家食品藥品監(jiān)管局表示，正在高度關(guān)注羅氏公司瞞報(bào)事件，要求羅氏公司說明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏公司對相關(guān)病例的評價(jià)工作；與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局部署加強(qiáng)了羅氏相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
    羅氏中國聲明：僅限美國
    昨天，針對此事件，羅氏制藥上海分公司于網(wǎng)站發(fā)表了《關(guān)于羅氏在美國患者援助項(xiàng)目中不良事件漏報(bào)情況說明》的媒體聲明。聲明稱，“2012年1月和2月，衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)在對羅氏公司進(jìn)行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn)，美國的一個(gè)患者援助項(xiàng)目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時(shí)報(bào)告給衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)。媒體報(bào)道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項(xiàng)目。該事件系該美國患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告，出現(xiàn)漏報(bào)事件?！?br />     上海分公司的聲明同時(shí)表示，“羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時(shí)6月21日，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示，在現(xiàn)階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報(bào)道的美國1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)?！?br />     聲明還說，“上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念，嚴(yán)格遵守中國有關(guān)法規(guī)。當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時(shí)，公司按照中國的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報(bào)告給政府機(jī)構(gòu)。我們也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查?！?br />     北京腫瘤醫(yī)院：目前還在正常使用
    據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等藥在中國有售。
    記者今天上午從北京腫瘤醫(yī)院了解到，這些藥物在該院均有使用，而且“用量不小”。工作人員表示，目前這些藥物仍在正常使用中。據(jù)介紹，這些藥物屬于免疫用藥。  
    社會藥店：屬于處方藥基本無售
    針對羅氏制藥6款在華有售藥品，北京多家藥房工作人員查詢后均表示，“沒這幾種藥”。今天上午，記者分別向西單金象大藥房、北京同仁堂長安街藥店、同仁堂通州藥店工作人員進(jìn)行咨詢，三家藥店工作人員查詢店內(nèi)在售藥品后，均表示店內(nèi)沒有出售過赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱、派羅欣等藥品，并表示，“這類藥得在醫(yī)院買，要有醫(yī)生的處方，即便是外邊的藥店有這些藥，也必須帶著處方?！?br />     本報(bào)記者 賈曉宏 J146
    實(shí)習(xí)記者 習(xí)  楠 J237

（責(zé)任編輯：秋彤）