來源:中國醫(yī)藥報 時間:2017-09-21 10:52:51 熱度:1119
本報江蘇訊 筆者在日前由江蘇省食品藥品監(jiān)管局主辦的仿制藥一致性評價培訓班上獲悉,江蘇省一致性評價工作取得階段性成果。截至目前,全省已有242個目錄內(nèi)品規(guī)和203個目錄外品規(guī)開展一致性評價藥學研究,其中47個品種規(guī)格進入臨床試驗階段,4家企業(yè)的6個品種規(guī)格已遞交申請資料并由省局完成相關檢查工作。
2016年仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作啟動后,江蘇省政府辦公廳出臺《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》,江蘇省局多次召開專題會議,認真落實。數(shù)據(jù)顯示,江蘇省決定開展一致性評價研究的品種比例高于全國平均水平,評價資料申報走在全國前列。
江蘇省局從以下四方面發(fā)力,推動一致性評價深入開展。
調(diào)查摸底,解決企業(yè)實際困難。省局專門成立仿制藥一致性評價工作領導小組,組織協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌部署全省工作。省局、省食藥檢院深入企業(yè)實地調(diào)研,幫助企業(yè)理清思路。今年2月,江蘇省局公布省內(nèi)34家藥企的270個品種尋找一致性評價合作信息,努力為企業(yè)優(yōu)化資源配置,解決資金、技術等問題。
加強監(jiān)管,規(guī)范評價工作。要求省局行政受理中心直接受理審批,藥品注冊管理處定期檢查核實,確保審批工作質(zhì)量;督促藥物臨床試驗機構積極整改到位,做好一致性評價研究;組織核查組現(xiàn)場核查申報品種,統(tǒng)一現(xiàn)場核查方法、標準和尺度,確保申報資料質(zhì)量;組織培訓,提高工作人員專業(yè)能力。
強化考核,出臺扶持政策。江蘇省委、省政府高度重視一致性評價工作,將其列為省政府2017年十大主要任務百項重點工作考核內(nèi)容。省局會同省發(fā)改委、經(jīng)信委、科技廳、人社廳、衛(wèi)計委等召開專題協(xié)調(diào)會,制定落實措施和配套扶持政策。
資源整合,共建評價平臺。省局與中國藥科大學共建仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術研究中心,成立省一致性評價專家咨詢委員會,指導企業(yè)開展工作。此外,還積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用,切實推進一致性評價工作深入開展。(王宗敏 丁桂蓉)
(責任編輯:秋彤)
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