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記者　王俊祿/杭州報(bào)道

　　部分醫(yī)藥企業(yè)及醫(yī)護(hù)人員近期向記者反映，臨床使用的葡萄糖酸鈣注射液（10ml：1g）因過飽和問題，易析出沉淀而產(chǎn)生不良反應(yīng)。因部分批次“可見異物”的質(zhì)量問題，近年來國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已多次發(fā)布通告，查處相關(guān)企業(yè)并召回、銷毀相關(guān)批次藥品。專家建議，一方面應(yīng)面向臨床發(fā)布用藥警示；另一方面從根源入手，對(duì)此類歷史較長(zhǎng)的藥品適當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　據(jù)介紹，葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥，也是國(guó)家基本藥物，主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低，堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復(fù)蘇等，每年臨床使用量約為兩億支。早在50多年前，這一問題就曾被藥學(xué)專家撰文披露。由于慣性延續(xù)等原因，這一藥品的制劑標(biāo)準(zhǔn)至今沿用。
　　據(jù)多位浙江醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥專業(yè)人士介紹，葡萄糖酸鈣在20攝氏度水中的溶解度為3.3％，而目前所用的葡萄糖酸鈣注射液（10ml：1g）所含葡萄糖酸鈣的量為10％，約為原料溶解度的3倍，因此藥液本身為過飽和溶液，在生產(chǎn)和低溫貯存過程中很容易析出物質(zhì)?！斑^飽和溶液易產(chǎn)生結(jié)晶，這是科學(xué)常識(shí)?！痹撠?fù)責(zé)人認(rèn)為，該規(guī)格藥品在處方的設(shè)計(jì)上就存在缺陷。
　　據(jù)資料查證，早在1964年10卷9期的《藥學(xué)通報(bào)》一刊中，我國(guó)著名藥劑學(xué)家和藥學(xué)教育家顧學(xué)裘就曾發(fā)表題為《葡萄糖酸鈣注射液的穩(wěn)定問題》的學(xué)術(shù)文章，提出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和濃液，在貯藏期間極易析出沉淀……”其后至今的幾十年中，不斷有專家學(xué)者撰文指出這一產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
　　同時(shí)，各級(jí)藥監(jiān)部門的抽檢結(jié)果也印證了該規(guī)格產(chǎn)品的隱患，眾多廠家多批次抽檢不合格，原因均為“可見異物”。如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第13號(hào)通告稱，某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)地方食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次藥品“可見異物”項(xiàng)目不符合規(guī)定。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后，立即監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售，并對(duì)問題批次藥品采取召回措施。經(jīng)查，涉事批次葡萄糖酸鈣注射液總計(jì)17.9萬支。近年來，多個(gè)省份也多次發(fā)布類似的抽檢不合格公告。
　　類似情況目前得到監(jiān)管部門的重視。今年上半年，相關(guān)部門和行業(yè)龍頭企業(yè)委托專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)北京亦度正康健康科技有限公司對(duì)該規(guī)格藥品進(jìn)行了研究。
　　參與課題研究的沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院教授武志昂、沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院教授李清、遼寧省藥品不良監(jiān)測(cè)中心副主任金丹、河南省藥品不良監(jiān)測(cè)中心主任張慧霞等專家認(rèn)為，葡萄糖酸鈣化學(xué)性質(zhì)較穩(wěn)定，在水中的溶解度?。?：30）。已上市的小水針均為過飽和溶液，盡管加入適量的助溶劑，在保存過程中依然會(huì)有白色固體物質(zhì)析出。
　　研究報(bào)告指出，乳酸作為小水針制劑的常用添加劑，被公認(rèn)為安全物質(zhì)。但由于其對(duì)新生兒的限制及在高濃度下對(duì)人體的皮膚、眼、鼻、喉等腔道有一定的刺激作用，增加輔料會(huì)增大藥品穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在滿足需要的前提下，大輸液中不添加乳酸優(yōu)勢(shì)更大。
　　實(shí)驗(yàn)結(jié)果同時(shí)顯示，不管是結(jié)晶的樣品及結(jié)晶后復(fù)溶的樣品，護(hù)士的燈檢正確性僅在4%以下，基本上全部都不會(huì)被檢查到。所以，靠護(hù)士用藥把關(guān)是不科學(xué)的，結(jié)晶未檢出和不溶性微粒不合格的藥品注入患者體內(nèi)，雖然不會(huì)立即致命，但存在發(fā)生腦血管堵塞等可能的安全性的風(fēng)險(xiǎn)。
　　專家組建議，從安全性角度考慮，可以通過降低葡萄糖酸鈣的濃度，控制給藥速度，從而降低不良反應(yīng)，直接使用葡萄糖酸鈣低濃度輸液滴注能避免給藥過快引起的不良反應(yīng)，避免了析晶現(xiàn)象，且不需要稀釋等配制過程，方便快捷。
　　研究指出：在小針與輸液在臨床用藥適應(yīng)證完全一致的前提下，輸液的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)后果會(huì)優(yōu)于小針，小針可以不必存在。不過，小針與輸液在臨床用藥適應(yīng)證完全一致，需要規(guī)范的臨床研究來說明。
　　浙江一家大型三甲醫(yī)院藥房負(fù)責(zé)人認(rèn)為，由于藥液過飽和，廠家一般會(huì)添加助溶劑，這是延續(xù)下來的老辦法，無疑也增加了藥品雜質(zhì)?！半m然大家都知道風(fēng)險(xiǎn)，但改變現(xiàn)狀的難點(diǎn)在于，改變劑型和大小要層層審批，經(jīng)過很多專家論證，往往周期較長(zhǎng)。如果要從源頭控制，確實(shí)需要提高相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?！?br /> 　　“制藥更需‘工匠精神’，對(duì)細(xì)節(jié)隱患不放過，才能讓百姓用藥安全更有保證，讓中國(guó)制藥贏得世界尊重?！倍辔凰幤菲髽I(yè)負(fù)責(zé)人和業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，近年國(guó)家藥監(jiān)部門狠抓藥品標(biāo)準(zhǔn)提升，效果明顯。對(duì)已確認(rèn)有重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，建議監(jiān)管部門應(yīng)向醫(yī)療使用單位發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)警示，要求用前嚴(yán)格檢查，防止不合格產(chǎn)品用于臨床治療。同時(shí)，建議重新對(duì)葡萄糖酸鈣（10ml：1g）注射液進(jìn)行處方設(shè)計(jì)及臨床評(píng)估，適時(shí)出臺(tái)更安全的產(chǎn)品優(yōu)化或替代方案。

（責(zé)任編輯：秋彤）