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參會代表參觀科倫藥業(yè)的新都基地生產(chǎn)車間

    大容量注射劑現(xiàn)場會
　　時間：7月3日
　　地點：四川科倫藥業(yè)
　　背景材料
　　大容量注射劑俗稱大輸液，通常是指容量大于等于50毫升并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。大容量注射劑常用的包裝容器有玻璃瓶、塑料瓶（袋）、非PVC軟袋等。
　　我國目前有大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)500多家?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（2010年修訂）頒布實施后，從2011年3月起開始進行受理，共收到46份大容量注射劑企業(yè)藥品GMP認證申請資料，其中有33家已通過檢查并進行了公示。
　　從1996年至今，科倫藥業(yè)從一家名不見經(jīng)傳的小藥廠迅速發(fā)展成為擁有32家下屬企業(yè)（14個?。┑木C合性藥業(yè)公司，并成為我國大輸液行業(yè)的龍頭企業(yè)。創(chuàng)立伊始，科倫藥業(yè)就預(yù)見大輸液微利時代必將來臨，并意識到合理的產(chǎn)業(yè)布局是立足市場的成敗性因素。因此，繼四川科倫藥業(yè)股份有限公司之后，公司先后在東北、華北、華中、西南12個省建立了15家大輸液生產(chǎn)基地。合理的產(chǎn)業(yè)布局克服了生產(chǎn)基地與目標市場距離遙遠的剛性缺陷，為公司經(jīng)營規(guī)模的持續(xù)擴大和市場份額穩(wěn)步增長奠定了堅實基礎(chǔ)。
　　目前，科倫藥業(yè)呈現(xiàn)跨越式發(fā)展，公司的銷售收入從1996年的180萬元增長到2011年的153億元，增長了8388倍。與此同時，利稅也呈現(xiàn)階梯式的增長，從1996年的2.4萬元增長到2011年的17.87億元，增長了7.45萬倍。
　　為了達到規(guī)模生產(chǎn)的目的，科倫藥業(yè)花費巨資在全國構(gòu)建了45條大輸液生產(chǎn)線，2011年集團主導(dǎo)產(chǎn)品大輸液年產(chǎn)銷量突破了32億瓶/袋，2012年將超過38億瓶/袋，成為全球生產(chǎn)規(guī)模最大的大輸液專業(yè)制造商。科倫藥業(yè)擁有玻璃瓶、聚丙烯（PP）塑瓶、多層共擠膜非PVC軟袋以及直立式聚丙烯輸液袋（可立袋）、PP軟袋共計5種包裝形式的大輸液產(chǎn)品，是中國包裝體系最為完備的大輸液生產(chǎn)企業(yè)。
　　目前，科倫藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈橫跨藥品研發(fā)、藥品包材、醫(yī)藥原料、中西藥制劑等領(lǐng)域，中西藥制劑包括有輸液、片劑、膠囊劑、小水針、凍干粉針、粉針等25個劑型468個品種。其中輸液包括基礎(chǔ)輸液、營養(yǎng)輸液和治療輸液三大類109個品種、245個規(guī)格的產(chǎn)品，成為中國大輸液產(chǎn)品的集大成者。
　　從2003年開始，科倫藥業(yè)就著手實施產(chǎn)業(yè)升級，在保持玻瓶輸液規(guī)模優(yōu)勢的同時，大力推進輸液行業(yè)更新?lián)Q代產(chǎn)品——軟塑包裝輸液產(chǎn)品。科倫自主研發(fā)、擁有多項專利技術(shù)的換代產(chǎn)品——可立袋，比傳統(tǒng)產(chǎn)品具有更高的安全性和性價比，在降低能耗和環(huán)境保護方面也有巨大應(yīng)用價值。
　　嚴格實施藥品GMP管理是提高產(chǎn)品質(zhì)量最有效和最根本的手段?？苽愃帢I(yè)堅持奉行質(zhì)量領(lǐng)先策略，牢固樹立大質(zhì)量觀念，嚴格按照新修訂藥品GMP要求，建立可靠的質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)測體系，從使用的原輔包裝材料進廠到產(chǎn)品出廠的全過程均處于受控狀態(tài)。在實施新修訂藥品GMP當中，科倫藥業(yè)運用風險分析和風險控制工具，對整個產(chǎn)品生命周期各個環(huán)節(jié)存在或潛在的質(zhì)量風險進行識別，并對每個風險的嚴重性、發(fā)生的可能性進行評估，綜合考慮風險等級并采取適當措施進行風險控制，從設(shè)備、生產(chǎn)控制、物料管理、質(zhì)量保證和人員等各方面制定詳細的管理措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
　　2011年，科倫藥業(yè)僅新都基地就完成質(zhì)量風險評估報告100多個，參與質(zhì)量風險評估小組的員工達2000余人，通過開展質(zhì)量風險評估工作，員工從理解風險管理的理念，發(fā)展到建立風險管理系統(tǒng)，最后將風險管理應(yīng)用于每一個環(huán)節(jié)，使員工風險意識增強，并持續(xù)改進。目前，科倫藥業(yè)已有7家子公司17條生產(chǎn)線通過了新修訂的藥品GMP認證。
　　藥品質(zhì)量安全是一個多元素、多維度的系統(tǒng)工程。在這個永續(xù)循環(huán)的生態(tài)圈中，科倫構(gòu)建了從藥品的研究開發(fā)、采購供應(yīng)、生產(chǎn)制造、物流轉(zhuǎn)運直至終端使用的一個無斷裂、無障礙的閉環(huán)式責任體系；建立了從研發(fā)、制造、流通到使用的全程質(zhì)量控制、質(zhì)量保障和質(zhì)量服務(wù)體系，為持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量競爭力和美譽度，為打造卓越的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)提供了品質(zhì)保障。

（責任編輯：秋彤）