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本報記者  徐亞靜

圖為先進的進口檢測設備。

    中藥注射劑是我國獨具特色的劑型，然而由于中藥注射劑成分復雜、過程環(huán)節(jié)眾多，其質(zhì)量可控性成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。今年2月24日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司申報的“中藥注射劑現(xiàn)代質(zhì)量控制體系的建立及其應用”獲得江蘇省科學技術獎一等獎。該研究在其主打產(chǎn)品熱毒寧注射液質(zhì)量控制體系研究基礎上，總結(jié)形成了中藥注射劑現(xiàn)代質(zhì)量控制體系的系統(tǒng)研究模式，為中藥注射劑行業(yè)整體質(zhì)量控制水平的提高提供了研究思路，尤其為中藥注射劑安全性問題的解決提供了重要示范作用。
　　熱毒寧注射液于2005年獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。它是由康緣藥業(yè)在名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方的基礎上，歷經(jīng)10年時間研發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥注射劑。熱毒寧注射液由青蒿、金銀花等三味藥組成，具有清熱、疏風、解毒之功效，臨床上用于外感風熱所致感冒、咳嗽，癥見高熱、微惡風寒、頭痛身痛、咳嗽、痰黃；上呼吸道感染、急性支氣管炎見上述證候者。
　　獲獎項目基于“中藥注射劑安全性的前提應在于質(zhì)量控制”的理念，開展了大量研究工作，建立了包括熱毒寧注射液在內(nèi)的多個中藥注射劑的現(xiàn)代質(zhì)量控制體系的研究模式：一是建立了藥材規(guī)范化基地，為中藥注射劑提供質(zhì)量穩(wěn)定的原料來源；二是開展了系統(tǒng)的化學成分研究，做到成分基本清晰，為質(zhì)量控制提供了基礎和依據(jù)；三是建立了以多成分含量測定、指紋圖譜、近紅外旁線/在線等多種現(xiàn)代分析技術集成的全過程質(zhì)量控制體系；四是建立了完善的生產(chǎn)過程工藝控制體系、質(zhì)量保證體系和風險控制體系；五是通過開展大規(guī)模的不良反應集中監(jiān)測以及循證醫(yī)學評價，驗證了所建立質(zhì)量控制體系的科學性和可靠性，能對中藥注射劑安全性問題的解決發(fā)揮重要作用。
　　據(jù)介紹，該研究模式的主要研究內(nèi)容和技術指標為國家局制訂《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》、《中藥注射劑再評價工作方案》等相關管理法規(guī)提供了重要參考依據(jù)，有望提高我國中藥注射劑整體質(zhì)量控制水平。該研究模式在熱毒寧注射液、痛安注射液等7個中藥注射劑中得到了應用，使熱毒寧注射液成為質(zhì)量控制水平最高、不良反應發(fā)生率最低的復方中藥注射劑之一，極大地推動了相關產(chǎn)品的臨床應用。
　　康緣藥業(yè)相關負責人介紹，該項目累計實現(xiàn)產(chǎn)值20.50億元、利稅5.64億元；近3年實現(xiàn)產(chǎn)值16.32億元、利稅4.18億元。熱毒寧注射液質(zhì)量控制體系的建立，提高了產(chǎn)品質(zhì)量水平，降低了不良反應發(fā)生率，為臨床提供了一種安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的新型抗病毒中藥注射劑。該產(chǎn)品2011年銷售額達6億元。熱毒寧注射液先后被列入國家醫(yī)保目錄、國家重點新產(chǎn)品、江蘇省自主創(chuàng)新產(chǎn)品、衛(wèi)生部2010年版《甲型H1N1流感診療方案》和《手足口病診療指南》。

（責任編輯：秋彤）