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　　近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)廣西昌鑫科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、機(jī)構(gòu)與人員方面
　　（一）企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布實(shí)施日期為2014年5月10日，手冊(cè)中確定的管理者代表與企業(yè)人員任命文件任命的管理者代表不一致，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不熟悉法規(guī)規(guī)定的陽(yáng)性對(duì)照所需的檢測(cè)設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)要求其操作電子天平，未進(jìn)行天平校準(zhǔn)直接出示數(shù)據(jù)，不符合《規(guī)范》中技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確的判斷和處理的要求。
　?。ㄈ┢髽I(yè)質(zhì)量部專職檢驗(yàn)員不具備所從事物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)背景，現(xiàn)場(chǎng)提問無(wú)法完整回答物理、化學(xué)、純化水檢查項(xiàng)目和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)使用的裸手消毒劑已于2017年3月過(guò)期，不符合《規(guī)范》中裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換的要求。
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)潔凈車間員工的健康證已于2016年6月過(guò)期，不符合《規(guī)范》中直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次的要求。
　　二、廠房與設(shè)施方面
　　（一）現(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)雜物堆放在原材料庫(kù)標(biāo)識(shí)為不合格和召回的區(qū)域內(nèi)，不符合《規(guī)范》中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
　　（二）生產(chǎn)廠區(qū)有雜草、積水和建筑垃圾，環(huán)氧乙烷氣體存放區(qū)設(shè)置在工人宿舍隔壁，無(wú)相應(yīng)防護(hù)措施，留樣室設(shè)置在企業(yè)廚房隔壁，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染，行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響，廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域的要求。
　　（三）企業(yè)潔凈室內(nèi)的內(nèi)包間和潔凈室外的外包間通過(guò)物流通道相通，無(wú)壓差監(jiān)測(cè)裝置，潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)車間包括粉料車間，均未安裝指示壓差的裝置，不符合《規(guī)范》中空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻鹊囊蟆?br /> 　　（四）企業(yè)工位器具間的洗槽內(nèi)有拖把，洗衣間的晾衣桿上有抹布，不符合《規(guī)范》中潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300000級(jí)的要求。
　　（五）企業(yè)潔凈室的安全門外有帶鎖的推拉門和超過(guò)20厘米的臺(tái)階，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟的要求。
　　三、設(shè)備方面
　　（一）現(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)潔凈車間內(nèi)的注塑機(jī)未運(yùn)行，但標(biāo)識(shí)為運(yùn)行，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用的要求。
　　（二）企業(yè)未配備產(chǎn)品檢驗(yàn)所必須的照度儀，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的要求。
　?。ㄈ┢髽I(yè)塵埃粒子計(jì)數(shù)儀無(wú)使用記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)維護(hù)和維修等情況的要求。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)未提供潔凈車間的臺(tái)秤（JL-A004-2）的檢定證書，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。
　　（五）企業(yè)器具清洗間、潔具間的純化水管，不是U型管道設(shè)計(jì)，有盲管，不符合《規(guī)范》中工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。
　　四、文件管理方面
　　企業(yè)潔凈車間的中間品庫(kù)傳遞窗內(nèi)放有不同產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，原料庫(kù)MABS的貨位卡的標(biāo)識(shí)內(nèi)容無(wú)生產(chǎn)批號(hào)的信息，成品庫(kù)的溫濕度監(jiān)控記錄有涂改，不符合《規(guī)范》中記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性，記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失，記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由的要求。
　　五、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
　　現(xiàn)場(chǎng)未見企業(yè)HJZ-01、HJZ-02兩個(gè)型號(hào)的樣品和批生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　?。ㄒ唬┏椴槠髽I(yè)生產(chǎn)批號(hào)為20150118的一次性使用活檢針批生產(chǎn)記錄，顯示生產(chǎn)批量100支，但該批次產(chǎn)品用于注冊(cè)檢驗(yàn)和生物學(xué)試驗(yàn)69支，用于留樣26支，用于出廠檢驗(yàn)30支，無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
　?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)中間品庫(kù)、粉料間多個(gè)周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放有已粉碎的粒料和生產(chǎn)后的邊角廢料，無(wú)任何標(biāo)識(shí)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
　?。ㄈ┢髽I(yè)中間品庫(kù)放置的零部件物料，存放于周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，無(wú)防護(hù)措施，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)潔凈車間的注塑間、粉料間、拌料間內(nèi)查見若干周轉(zhuǎn)箱內(nèi)放置有粒料、內(nèi)包材、生產(chǎn)后的邊角廢料，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄的要求。
　　七、質(zhì)量控制方面
　?。ㄒ唬╇娮犹炱街苯臃旁跐崈糗囬g的地面上，檢驗(yàn)室的電子天平未按規(guī)定放置在防震工作臺(tái)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)生產(chǎn)批號(hào)為20150118的一次性使用無(wú)菌活檢針批檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間為2015年2月4日，該批次無(wú)菌檢驗(yàn)完成時(shí)間為2015年2月9日，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。
　?。ㄈ┢髽I(yè)未能提供生產(chǎn)批號(hào)為20150118的一次性使用無(wú)菌活檢針的批準(zhǔn)放行記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
　?。ㄋ模┪床橐娖髽I(yè)生產(chǎn)批號(hào)20150118、型號(hào)規(guī)格HJZ-03的一次性使用無(wú)菌活檢針的留樣觀察樣品，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄的要求。
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)的無(wú)菌、微生物限度、陽(yáng)性對(duì)照間共用一套空調(diào)系統(tǒng)，陽(yáng)性對(duì)照室檢測(cè)使用超凈工作臺(tái)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件的要求。
　?。┈F(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面放置的酚酞指示劑、鉛標(biāo)準(zhǔn)液已于2016年10月13日失效，甲基紅指示液已于2016年12月7日失效，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告的要求。
　?。ㄆ撸┈F(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)生物準(zhǔn)備室冰箱內(nèi)放置的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（生產(chǎn)批號(hào)20140221-00，有效期至2017-02-20）已失效，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄的要求。
　　八、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未建立產(chǎn)品信息告知程序，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)在2015年、2016年管理評(píng)審報(bào)告中未評(píng)估符合醫(yī)療器械法規(guī)的適用性，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月12日

（責(zé)任編輯：秋彤）