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    “藥品質(zhì)量重于泰山，人民生命高于一切”，是以嶺藥業(yè)始終堅持的質(zhì)量保證理念，他們把藥品質(zhì)量保證體系建設放在一切工作的首位，通過構建現(xiàn)代高技術國際標準生產(chǎn)平臺和國際水平的生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊，形成了貫穿生產(chǎn)全過程包括膠囊質(zhì)量控制的三級質(zhì)量管理體系，藥品上市十幾年來，歷經(jīng)國家藥監(jiān)部門、全國各省市藥監(jiān)部門無數(shù)次的市場抽檢、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，從未發(fā)現(xiàn)任何藥品質(zhì)量問題，從未發(fā)現(xiàn)膠囊有害物質(zhì)超標，為人民打造出一批批放心藥。
　　建設國際標準生產(chǎn)平臺
　　以嶺藥業(yè)始終把藥品質(zhì)量視為企業(yè)的生命線，在藥品質(zhì)量的打造上不斷投入巨資。
　　2011年3月，國家正式頒布實施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加速建立我國制藥企業(yè)與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，保證上市藥品的質(zhì)量，參與國際競爭。而以嶺藥業(yè)早在2007年就準備國際標準生產(chǎn)質(zhì)量體系認證，不僅新建廠區(qū)按國際標準建設，還斥巨資對原有生產(chǎn)車間進行改造，從車間內(nèi)部布局、物流通道到設備引進安裝均嚴格按照歐美國家藥品生產(chǎn)標準設計建設，推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國際接軌。2009年4月通過新西蘭GMP認證，2010年2月通過英國MHRA認證，目前以嶺藥業(yè)已經(jīng)通過了俄羅斯、加拿大、埃塞俄比亞等多個國家的GMP認證，每年承接來自英國、美國等國家的大批訂單。
　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，所有固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在2015年12月31日前必須通過新版GMP認證，北京以嶺藥業(yè)率先于2012年4月通過了新版GMP認證。
　　在構建國際藥品生產(chǎn)、質(zhì)控平臺的基礎上，以嶺藥業(yè)在全球范圍聘請生產(chǎn)、質(zhì)控人才，任用具有國際背景的藥學博士擔任主管質(zhì)量、生產(chǎn)的副總經(jīng)理，聘請外籍專家擔任質(zhì)量總監(jiān)，構建了具有國際水平的生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊，建立了公司、部門、車間三級藥品質(zhì)量管理體系。
　　建設國際標準的藥品生產(chǎn)基地是以嶺藥業(yè)的一貫追求，2011年他們新征土地600畝，在原有現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的基礎上，投資31億元，打造國際標準的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，形成年產(chǎn)膠囊340億粒，顆粒劑2.7億袋，口服液3萬支，軟膠囊5億粒，產(chǎn)值達到百億的現(xiàn)代高技術藥品生產(chǎn)基地，藥品質(zhì)量達到歐美標準，產(chǎn)品進入國際市場。
　　嚴控藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)
　　以嶺藥業(yè)嚴格按照GMP要求及《中國藥典》制定的標準組織生產(chǎn)，并以高于國家標準的內(nèi)控標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量，形成了貫穿原材料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品放行、市場反饋多環(huán)節(jié)控制的質(zhì)量保證體系。
　　第一，嚴把原輔料進廠關。公司所用中藥材堅持產(chǎn)地采購或自己種養(yǎng)殖基地供藥，專門聘請、培養(yǎng)中藥材高級鑒定師5名，其中有省內(nèi)中藥材鑒定高級專家，藥材進廠前還要借助現(xiàn)代分析儀器進行有效成分、有害物質(zhì)檢測，每批全部合格后，才能進入生產(chǎn)流程。原輔料均從合格供應商購進，制定嚴格的供應商管理制度，并對每批進廠原輔料，由公司質(zhì)檢部門依據(jù)國家藥品質(zhì)量標準全檢合格后方可投入生產(chǎn)。
　　第二，嚴把生產(chǎn)過程關。質(zhì)量保證部制定了多項高于國家藥品標準的內(nèi)控質(zhì)量標準。對原輔料、包材、中間體按照內(nèi)控質(zhì)量標準嚴格檢驗，合格后方可進入下一道工序，過程環(huán)節(jié)的高標準為產(chǎn)品最終質(zhì)量的保障打下了堅實基礎。
　　第三，嚴把出廠檢驗關。出廠檢驗是公司對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的最終考試，按照國家標準和內(nèi)控標準逐項對成品進行全檢，并審核每批藥品生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)過程質(zhì)檢記錄，全部合格后方可入庫、放行出廠。
　　藥品上市后，全國各地藥檢部門對以嶺藥業(yè)在市場的產(chǎn)品經(jīng)常抽檢，尤其是近期被抽檢達240個批次，總計16個品種，結(jié)果全部產(chǎn)品抽檢合格。
　　保障膠囊藥品批批合格
　　以嶺藥業(yè)許多暢銷藥品都是膠囊制劑，包括國家基本藥物通心絡膠囊、國家醫(yī)保藥品參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊以及養(yǎng)正消積膠囊等，通心絡膠囊、芪藶強心膠囊、養(yǎng)正消積膠囊為國家中藥保護品種。為了確保膠囊質(zhì)量，他們從上世紀90年代產(chǎn)品進入市場開始，就嚴格選擇了質(zhì)量可靠、符合國家藥典標準的空心膠囊生產(chǎn)廠家：蘇州膠囊有限公司、青島益青藥用膠囊有限公司、上海廣得利膠囊有限公司，并對膠囊供應商定期進行評估、現(xiàn)場質(zhì)量審計。膠囊進廠后嚴格按照《中國藥典》（2010年版）要求，應用原子吸收高精密儀器進行重金屬鉻、錳、鋅、鉛等監(jiān)測，同時接受微生物“體檢”，以確保膠囊在包裝、運輸過程中沒有受到污染。
　　此次毒膠囊事件中，以嶺藥業(yè)沒有一個批次的膠囊產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，為以嶺藥業(yè)供應膠囊的生產(chǎn)廠家也沒有出現(xiàn)任何膠囊質(zhì)量問題。在原輔料采購的時候，以嶺藥業(yè)首先考慮的不是價格問題，而是產(chǎn)品質(zhì)量，膠囊入庫前對產(chǎn)品各環(huán)節(jié)檢驗的不厭其煩及“不惜成本”，更保證了進廠膠囊的批批合格。
　　最近，河北省食品藥品監(jiān)督管理局對以嶺藥業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后認為，該企業(yè)質(zhì)量保障和檢驗能力較強，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進后已進行批批檢驗，能提供有效檢驗數(shù)據(jù)，特發(fā)布公告：以嶺藥業(yè)4月30日前上市膠囊劑藥品可不重復自檢。以嶺藥業(yè)是河北省第一家被河北省食品藥品監(jiān)督管理局認定的膠囊劑產(chǎn)品不用重復自檢的藥品生產(chǎn)企業(yè)，充分說明了他們生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的完備。(楊叁平)

（責任編輯：秋彤）