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    新華網(wǎng)北京7月25日電（晏珊）近日，隨著各地“限輸令”頻頻推出，市場(chǎng)更加呼喚“少而精”的輸液產(chǎn)品。在剛剛出爐的首部《守護(hù)針尖上的安全——中國(guó)輸液安全與防護(hù)研究藍(lán)皮書》中，對(duì)輸液產(chǎn)品安全和質(zhì)量提出了更高的要求，其中華潤(rùn)雙鶴BFS（吹塑-灌裝-封口）一體化生產(chǎn)技術(shù)被作重點(diǎn)推薦，并列為我國(guó)十二五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)方向。
    華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司總裁李昕在接受媒體采訪時(shí)表示，大輸液是我國(guó)藥品中五大類重要制劑之一，是臨床上應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品。華潤(rùn)雙鶴作為我國(guó)較早生產(chǎn)輸液的大型企業(yè)之一，更有責(zé)任有義務(wù)重視藥品的安全性、有效性，從源頭上提升輸液產(chǎn)品質(zhì)量，引領(lǐng)行業(yè)理性、科學(xué)的發(fā)展，讓百姓用藥安心、放心。

圖為華潤(rùn)雙鶴總裁李昕

    深耕大輸液 優(yōu)化升級(jí)生產(chǎn)工藝
    據(jù)悉，2012年7月華潤(rùn)雙鶴第一條BFS一體化大輸液生產(chǎn)線在武漢正式投產(chǎn)。BFS產(chǎn)品上市后，得到醫(yī)院和患者的認(rèn)可。為了滿足市場(chǎng)需求，華潤(rùn)雙鶴在遼寧沈陽(yáng)開辟了另一個(gè)生產(chǎn)基地，如今年產(chǎn)能可達(dá)1億袋?！拔覈?guó)每年輸液總數(shù)為130多億瓶/袋，即只有不到1%的患者用上了BFS輸液?！睋?jù)了解，應(yīng)用BFS技術(shù)生產(chǎn)輸液產(chǎn)品，能大幅提升輸液產(chǎn)品質(zhì)量，但由于投資較高，目前國(guó)內(nèi)僅華潤(rùn)雙鶴一家將其用于輸液生產(chǎn)領(lǐng)域。
    “一條BFS進(jìn)口生產(chǎn)線售價(jià)250萬(wàn)美元，是建設(shè)一條同樣產(chǎn)能國(guó)產(chǎn)軟袋生產(chǎn)線的10倍，所使用的進(jìn)口聚丙烯粒料亦高于軟袋膜材價(jià)格30%以上。但我們堅(jiān)信‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’的理念，要保證輸液安全必須先從源頭提升產(chǎn)品質(zhì)量。因此華潤(rùn)雙鶴甘冒風(fēng)險(xiǎn)，愿做提高輸液安全的道路上第一個(gè)‘吃螃蟹’的人。”李昕說(shuō)。
    在歐美，BFS技術(shù)被認(rèn)為是無(wú)菌生產(chǎn)最好的工藝之一，Blow是吹，F(xiàn)ill是灌，Seal是封，其意思是采用“一步法”生產(chǎn)工藝，即吹塑、灌裝、封口在同一密閉無(wú)菌工位完成。其工藝更符合新版GMP要求和風(fēng)險(xiǎn)控制管理，能夠最大限度降低生產(chǎn)過(guò)程中微生物、各種微粒和熱原的污染，具有全密閉、防滲漏、不溶性微粒最少等安全特點(diǎn)。同時(shí)由于率先采用了國(guó)際頂級(jí)的聚丙烯粒料，產(chǎn)品可耐受121℃滅菌，充分滿足輸液產(chǎn)品滅菌的要求；再加上獨(dú)特的瓶形設(shè)計(jì)和先進(jìn)的壁厚控制技術(shù)，使該產(chǎn)品具有自排功能，避免了在臨床使用中產(chǎn)生二次污染。
    “未來(lái)隨著各省招標(biāo)的逐步開展，BFS產(chǎn)品的銷售將進(jìn)一步打開市場(chǎng)，將有更多的患者用上我們的安全性更高的BFS輸液產(chǎn)品?！崩铌空f(shuō)。
    完善生產(chǎn)管理體系 推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)
    華潤(rùn)雙鶴旗下不僅擁有大輸液產(chǎn)品，還有比重達(dá)三分之二的非輸液產(chǎn)品。多年來(lái)，華潤(rùn)雙鶴在慢病業(yè)務(wù)領(lǐng)域深耕不輟，已擁有降壓、降糖、調(diào)脂等全系列產(chǎn)品數(shù)十個(gè)，近年在兒科、腎科等領(lǐng)域也發(fā)展迅速，產(chǎn)品線不斷豐富，年銷量過(guò)億的明星產(chǎn)品達(dá)十余個(gè)。在日常生產(chǎn)管理中，華潤(rùn)雙鶴始終將“質(zhì)量”和“安全”作為企業(yè)發(fā)展“安身立命”之本，“生命健康是每個(gè)人追求的目標(biāo)，能夠?yàn)閺V大患者提供高品質(zhì)的藥品、解除患者病痛是制藥人追求的目標(biāo)。作為制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)的生命，我們已經(jīng)把藥品質(zhì)量和安全問(wèn)題提升到了空前的重視程度?！崩铌空f(shuō)。
    李昕表示，華潤(rùn)雙鶴對(duì)藥品質(zhì)量的提升不僅僅在于其引進(jìn)先進(jìn)輸液生產(chǎn)新技術(shù)，更在于建立一條完善的質(zhì)量管理體系。據(jù)李昕介紹，新版GMP發(fā)布以后，華潤(rùn)雙鶴便投入巨資對(duì)50條無(wú)菌制劑生產(chǎn)線進(jìn)行了升級(jí)改造，并對(duì)生產(chǎn)工藝流程做了詳細(xì)的修訂和制定。此外，在國(guó)際化認(rèn)證方面，華潤(rùn)雙鶴加緊步伐，加快歐盟認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證，如今旗下已有萬(wàn)輝和賽科兩家公司順利通過(guò)了這兩項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證。“在公司內(nèi)部，我們根據(jù)國(guó)內(nèi)和國(guó)際認(rèn)證體系，制定出一系列培訓(xùn)和執(zhí)行體系，在整個(gè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行推廣，并開展‘精益管理’專項(xiàng)活動(dòng)，鼓勵(lì)員工在質(zhì)量改善、成本節(jié)降、效率提升等方面精益求精，推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)?！崩铌空f(shuō)，“目前，我們還同國(guó)家食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共同建立了藥物警戒體系，對(duì)已上市藥品進(jìn)行定期安全性評(píng)估和定點(diǎn)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，確?；颊哂盟幇踩??！?br />     經(jīng)過(guò)不斷努力，近年來(lái)華潤(rùn)雙鶴屢獲國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量獎(jiǎng)，旗下產(chǎn)品〇號(hào)、糖適平、珂立蘇、盈源、基礎(chǔ)輸液等產(chǎn)品多次榮獲“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)優(yōu)秀產(chǎn)品品牌獎(jiǎng)”；2015年，“〇號(hào)”、“糖適平”、“內(nèi)封式聚丙烯袋裝輸液（BFS）”3個(gè)產(chǎn)品又榮獲 “品質(zhì)智勝”獎(jiǎng)。李昕說(shuō)，“只有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量‘精益求精’，生產(chǎn)出百姓放心地藥品，才能為產(chǎn)品參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)奠定穩(wěn)固基礎(chǔ)，讓企業(yè)獲得更多的可持續(xù)發(fā)展空間?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）