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國家局藥品認(rèn)證管理中心召開藥品生產(chǎn)質(zhì)控現(xiàn)場(chǎng)會(huì)

    本報(bào)河北訊  記者李雪墨報(bào)道  6月30日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心在石家莊神威藥業(yè)召開了中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)會(huì)。這是新修訂藥品GMP實(shí)施以來，國家局首次通過召開現(xiàn)場(chǎng)會(huì)的方式，發(fā)揮技術(shù)引導(dǎo)和企業(yè)示范效應(yīng)，交流藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制和技術(shù)管理要點(diǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)新修訂藥品GMP貫徹實(shí)施。
　　國家局藥品認(rèn)證管理中心主任張愛萍介紹，自去年3月新修訂藥品GMP實(shí)施以來，已收到藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料158份，共派出檢查員540人（次），對(duì)151家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)《藥品GMP認(rèn)證審查公示》，124家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
　　據(jù)了解，中藥注射劑常見劑型有小容量注射劑、凍干粉針劑等多種劑型。目前，我國共有140多個(gè)中藥注射劑品種，年銷售額超過200億元，約有4億人使用中藥注射劑，其使用范圍非常廣泛。
　　“近來，中藥注射劑安全性問題被社會(huì)高度關(guān)注，新修訂藥品GMP實(shí)施將有力地加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。加上國家局和企業(yè)開展的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究等，都將進(jìn)一步提升中藥注射劑的安全性、有效性及穩(wěn)定可控性?！睆垚燮颊f。
　　現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，神威藥業(yè)集團(tuán)有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了實(shí)施新修訂藥品GMP的心得體會(huì)。目前，該集團(tuán)有清開靈等22個(gè)品種的中藥注射劑，常年生產(chǎn)12個(gè)品種，年生產(chǎn)規(guī)模達(dá)30億支。2002年該集團(tuán)整體通過GMP認(rèn)證，今年2月，非最終滅菌的小容量中藥注射劑在全國率先通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。在質(zhì)量控制過程中，該集團(tuán)應(yīng)用了指紋圖譜控制技術(shù)，加強(qiáng)對(duì)重金屬、農(nóng)殘、過敏試驗(yàn)物質(zhì)基礎(chǔ)等研究，使中藥注射劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均高于國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　在現(xiàn)場(chǎng)交流中，神威藥業(yè)集團(tuán)投資數(shù)億元建成的國內(nèi)第一條中藥提取全過程自動(dòng)控制生產(chǎn)線引起了參會(huì)人員的關(guān)注。山西一家企業(yè)負(fù)責(zé)人感嘆：“目前，中藥提取過程還有不少企業(yè)處于靠人工判斷和手工操作階段，相比之下，神威藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了全過程自動(dòng)控制，可大大提高中藥提取的精度和純度?！?br /> 　　江蘇省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)證審評(píng)中心認(rèn)證檢查科副科長李國亮說，“神威藥業(yè)將嚴(yán)細(xì)管理貫穿到整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的理念值得業(yè)界借鑒。對(duì)研發(fā)、中藥材種植、提取精制、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售過程等全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，這也是新修訂藥品GMP的內(nèi)涵。”
　　“嚴(yán)格執(zhí)行新修訂藥品GMP，將促進(jìn)藥品質(zhì)量保障水平大幅度提高，能持續(xù)推動(dòng)企業(yè)科技進(jìn)步，增強(qiáng)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，搶占醫(yī)藥市場(chǎng)，推動(dòng)企業(yè)參與國際競(jìng)爭(zhēng)。”神威藥業(yè)集團(tuán)董事長李振江說。
　　根據(jù)新修訂藥品GMP分步實(shí)施計(jì)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。張愛萍表示，“執(zhí)行藥品GMP的基礎(chǔ)是注重實(shí)際、誠實(shí)守信、持續(xù)改進(jìn)，關(guān)鍵是藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高主動(dòng)性和自覺性，并且對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制常抓不懈?！?br /> 　　據(jù)悉，國家局藥品認(rèn)證管理中心還將于7月3日和5日分別在四川科倫藥業(yè)和上海第一生化藥業(yè)召開大容量注射劑和凍干粉針劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)會(huì)。

（責(zé)任編輯：秋彤）