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    疫苗臨床研究分為三個(gè)研究階段，均要在隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的狀態(tài)下進(jìn)行，分別對(duì)疫苗安全性、有效性、全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全進(jìn)行實(shí)驗(yàn)考察——

本報(bào)記者 金振婭 本報(bào)通訊員 陳小南

　　4月25日是全國兒童預(yù)防接種宣傳日。因?yàn)橐呙缃臃N關(guān)乎每一個(gè)孩子和家庭，所以疫苗安全性得到了全社會(huì)的關(guān)注。而日前發(fā)生的山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件引發(fā)了部分百姓對(duì)國產(chǎn)疫苗質(zhì)量的質(zhì)疑。就公眾關(guān)切，記者采訪了相關(guān)領(lǐng)域的專家。
    疫苗從研發(fā)到上市需要8年甚至20年
　　很多家長想了解，國產(chǎn)疫苗的安全性究竟如何保證“疫苗的上市經(jīng)過嚴(yán)苛管理，國家對(duì)其安全性的要求放在首位”。國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、國家“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明表示，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市要經(jīng)過8年甚至20年的研發(fā)階段：在3年至5年的實(shí)驗(yàn)室階段后才能申請(qǐng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)；根據(jù)預(yù)防與治療的不同類型，準(zhǔn)備11至31套材料上報(bào)國家藥品審評(píng)中心，由國家權(quán)威專家進(jìn)行審評(píng)合格后才能拿到臨床批件；進(jìn)入臨床試驗(yàn)的企業(yè)，要按照國家《一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定》要求選擇臨床研究基地、臨床研究者與監(jiān)管機(jī)構(gòu)才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
　　據(jù)楊曉明介紹，臨床研究分為三個(gè)研究階段，均要在隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的狀態(tài)下進(jìn)行，分別對(duì)疫苗安全性、有效性、全面評(píng)價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性這三個(gè)階段進(jìn)行實(shí)驗(yàn)考察，每一階段必須達(dá)標(biāo)后方可進(jìn)入下一研究階段，整個(gè)階段需要3年至6年，甚至長達(dá)十幾年，每一階段的臨床試驗(yàn)都可能因安全性等問題而被叫停?！爸敝疗髽I(yè)經(jīng)過全部審評(píng)后才拿到生產(chǎn)批件，但在疫苗上市后還必須進(jìn)行大規(guī)模人群的Ⅳ期臨床考察，一般需要幾萬人。這些嚴(yán)苛的程序都是為了確保疫苗的安全性和有效性?！?br /> 　　中國是世衛(wèi)組織開展合作的首批國家之一，合作16年來，中國的疫苗生產(chǎn)和監(jiān)管能力等方面有了長足發(fā)展。“目前的疫苗生產(chǎn)程序、簽發(fā)上市、使用安全檢測等都符合國際標(biāo)準(zhǔn)?！笔佬l(wèi)組織中國代表處擴(kuò)大免疫規(guī)劃項(xiàng)目組組長蘭斯表示。
    冷鏈體系可確保疫苗在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量
　　此前對(duì)山東疫苗事件的調(diào)查顯示，有些疫苗雖是正規(guī)廠家生產(chǎn)，但因?yàn)榇鎯?chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)沒有按照國家標(biāo)準(zhǔn)冷藏處理而導(dǎo)致失效。因此，我國的疫苗運(yùn)輸?shù)睦滏滙w系引起了社會(huì)關(guān)注。
　　作為一家基層醫(yī)院的預(yù)防接種負(fù)責(zé)人，北京市通州區(qū)梨園衛(wèi)生院保健中心副院長平學(xué)慧介紹，該院接收的疫苗都是經(jīng)過從市到區(qū)的層層監(jiān)管，一直有物流單對(duì)該批次的疫苗進(jìn)行實(shí)時(shí)溫度檢測。而且，院方會(huì)安排專人根據(jù)流程單核查每一批次疫苗的基本信息并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測，確保合格后才會(huì)投入使用。
　　她介紹，接種點(diǎn)儲(chǔ)藏疫苗的冷鏈?zhǔn)遗c接種間相鄰，用來儲(chǔ)存疫苗的冰箱都有溫控系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控且有專人24小時(shí)管理。同時(shí)，接種點(diǎn)的醫(yī)生和護(hù)士都是持證上崗，定期會(huì)接受技術(shù)培訓(xùn)?！罢?guī)接種點(diǎn)已經(jīng)達(dá)到規(guī)范化操作，家長應(yīng)該給醫(yī)院和疫苗一定的信任?！逼綄W(xué)慧說。
　　我國最大的疫苗生產(chǎn)廠家、北京天壇生物制品股份有限公司的總經(jīng)理魏樹源介紹，我國已建立疫苗運(yùn)轉(zhuǎn)的冷鏈體系來確保疫苗在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。他還強(qiáng)調(diào)，疫苗制品要經(jīng)歷上百道檢測工序，嚴(yán)格遵守國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。而且，在獲批上市后，大部分疫苗在每批次出廠前，還要進(jìn)行37℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測。簡單來說，就是把疫苗放置在37℃環(huán)境下2天到4周不等，如果活菌數(shù)等有效成分含量的下降值在可接受范圍內(nèi)且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格產(chǎn)品?！耙呙绮]有我們想象的那么脆弱，短期離開冷藏并不會(huì)造成失效，家長可以信任疫苗的安全性?！?br /> 　　“春天正是新一輪的病毒活躍期，通過疫苗接種可以有效阻斷一些傳染病病毒的侵襲?！逼綄W(xué)慧說，此前受山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件影響，她所在接種點(diǎn)的接種率受到影響，但目前接種率正在逐日上升。（本報(bào)北京4月25日電）

（責(zé)任編輯：秋彤）