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來源：健康報 時間：2016-03-08 16:55:55 熱度：964
本報訊 （記者甘貝貝）近日，中國政府網(wǎng)公布國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。
據(jù)介紹，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在我國，仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但目前面臨著質(zhì)量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題。
根據(jù)《意見》，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年年底前完成一致性評價?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。
《意見》明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。
《意見》指出，通過一致性評價的藥品品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注；通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
（責任編輯：秋彤）
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