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□ 楊叁平

　　“藥品質(zhì)量重于泰山，人民生命高于一切”，是以嶺藥業(yè)始終堅持的質(zhì)量保證理念。他們通過構(gòu)建國際標準生產(chǎn)平臺和國際水平的生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊，形成了貫穿生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的三級質(zhì)量管理體系。藥品上市十幾年來，經(jīng)受住了國家藥監(jiān)部門、全國各省市藥監(jiān)部門無數(shù)次的市場抽檢、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
　　建設(shè)國際標準生產(chǎn)平臺
　　以嶺藥業(yè)始終把藥品質(zhì)量視為企業(yè)的生命線，在藥品質(zhì)量的打造上不斷投入巨資。廠區(qū)嚴格按照國際標準建設(shè)，先后引進提取、濃縮自動控制系統(tǒng)，薄層掃描等先進設(shè)備，推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國際接軌。通過了英國、新西蘭、俄羅斯、加拿大等多個國家的GMP認證。
　　在構(gòu)建國際藥品生產(chǎn)、質(zhì)控平臺的基礎(chǔ)上，以嶺藥業(yè)以國際視野任用具有國外教育背景的藥學(xué)博士擔(dān)任主管質(zhì)量、生產(chǎn)的副總經(jīng)理，聘請外籍專家擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)，構(gòu)建了具有國際水平的生產(chǎn)質(zhì)量管理團隊，建立了公司、部門、車間三級藥品質(zhì)量管理體系。
　　2010年，以嶺藥業(yè)新征土地600畝，投資31億元，打造國際標準的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，形成年產(chǎn)膠囊340億粒、顆粒劑2.7億袋、口服液3萬支、軟膠囊5億粒，產(chǎn)值達到百億元的現(xiàn)代高技術(shù)藥品生產(chǎn)基地。
　　嚴控藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)
　　以嶺藥業(yè)嚴格按照GMP要求及《中華人民共和國藥典》制定的標準組織生產(chǎn)，并以高于國家標準的內(nèi)控標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量，形成了貫穿原材料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品放行、市場反饋多環(huán)節(jié)控制的質(zhì)量保證體系。
　　第一，嚴把原輔料進廠關(guān)。公司所用中藥材堅持產(chǎn)地采購或由自己的種養(yǎng)殖基地供藥，藥材進廠前還要借助現(xiàn)代分析儀器進行有效成分、有害物質(zhì)檢測，每批全部合格后，才能進入生產(chǎn)流程。制定嚴格的供應(yīng)商管理制度，對每批進廠原輔料，由公司質(zhì)檢部門依據(jù)國家藥品質(zhì)量標準全檢合格后方可投入生產(chǎn)。
　　第二，嚴把生產(chǎn)過程關(guān)。質(zhì)量保證部負責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督工作，他們制定了多項高于國家藥品標準的內(nèi)控質(zhì)量標準。對原輔料、包材、中間體按照內(nèi)控質(zhì)量標準嚴格檢驗，合格后方可進入下一道工序。
　　第三，嚴把出廠檢驗關(guān)。出廠檢驗是公司對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的最終考試，按照國家標準和內(nèi)控標準逐項對成品進行全檢，全部合格后方可入庫、放行出廠。
　　膠囊劑藥品保證批批合格
　　以嶺藥業(yè)許多暢銷藥品都是膠囊制劑，包括國家基本藥物通心絡(luò)膠囊，國家醫(yī)保目錄藥品參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊以及養(yǎng)正消積膠囊等。為了確保膠囊質(zhì)量，他們從上世紀90年代產(chǎn)品進入市場開始，就嚴格選擇了質(zhì)量可靠、符合國家藥典標準的空心膠囊生產(chǎn)廠家——蘇州膠囊有限公司、青島益青藥用膠囊有限公司、上海廣得利膠囊有限公司。膠囊進廠后嚴格按照藥典要求，應(yīng)用原子吸收高精密儀器進行重金屬鉻、錳、鋅、鉛等的監(jiān)測，同時接受微生物“體檢”，以確保膠囊在包裝、運輸過程中沒有受到污染，保證了以嶺藥業(yè)的膠囊產(chǎn)品十幾年來在全國各級藥品檢驗中未發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題。
　　在不久前發(fā)生的膠囊鉻超標事件中，以嶺藥業(yè)沒有一個批次的膠囊產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，為以嶺藥業(yè)供應(yīng)膠囊的生產(chǎn)廠家也沒有出現(xiàn)任何膠囊質(zhì)量問題。最近，河北省食品藥品監(jiān)督管理局對以嶺藥業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后認為：“該企業(yè)質(zhì)量保障和檢驗?zāi)芰^強，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進后已進行批批檢驗，能提供有效檢驗數(shù)據(jù)?！币虼税l(fā)布公告：以嶺藥業(yè)4月30日前上市膠囊劑藥品可不重復(fù)檢驗。以嶺藥業(yè)過硬的產(chǎn)品質(zhì)量實踐了他們“造福人類”的企業(yè)宗旨，反映了他們“誠信奉獻”的企業(yè)精神。

（責(zé)任編輯：秋彤）