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□　文/圖  劉曉明  沈志凌

　　近些年，作為全國知名的中藥企業(yè)，步長制藥以扛起民族醫(yī)藥大旗為己任，以高于行業(yè)增長率的發(fā)展速度，連連創(chuàng)造了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的奇跡，成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟轉型期的一道風景。探尋步長制藥成功的奧秘，我們不難發(fā)現(xiàn)：把誠信、安全和質量貫穿到藥品的生產(chǎn)、銷售全過程，時刻把患者的利益放在第一位，是步長制藥以高端品質引領跨越式發(fā)展的決勝之道。
　　“我們的產(chǎn)品經(jīng)得起檢驗”
　　近年來，藥品安全和一些藥害事件引發(fā)了媒體和公眾的廣泛關注，制藥企業(yè)誠信和良心的話題成為了輿論熱點。作為全國知名的中藥企業(yè)——步長制藥自然也成為媒體爭相采訪的對象，一些關心步長發(fā)展的朋友們也在暗地里替他們捏了一把汗。然而，步長制藥創(chuàng)始人趙步長教授和步長制藥董事長趙濤卻顯得從容淡定，因為他們心里最清楚：“步長的產(chǎn)品絕對經(jīng)得起檢驗！”
　　早在19年前腦心通上市時，步長制藥就采用的是國家正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的輔料，“這種全部用牛羊骨為原料的輔料，價格要比南方一些作坊工廠做的輔料貴3倍。對此，公司內部也有爭議，有便宜的干嘛要用貴的？但就是為了藥品的安全有效，對得起消費者，我們還是堅持下來了?！比珖舜蟠?、步長制藥創(chuàng)始人趙步長對記者說。
　　步長制藥和它的輔料供應廠家以十數(shù)年的合作和不同的經(jīng)營方式，共同詮釋了誠信的含義和對品質的堅守。
　　類似的例子還有丹紅注射液的小玻璃瓶，業(yè)內叫“安瓿瓶”。步長采用的是德國肖特玻璃科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的瓶子，價格是國產(chǎn)瓶的3倍。肖特玻璃科技（蘇州）有限公司醫(yī)藥包裝廠是中國第一家通過ISO15378質量體系認證的醫(yī)藥初包裝生產(chǎn)商，在環(huán)境、職業(yè)健康方面也通過了ISO14001和OHSAS18001認證。
　　“我們生產(chǎn)的安瓿瓶具有化學性質穩(wěn)定、尺寸均一性好、利于制藥企業(yè)的灌裝等優(yōu)勢，同時針對步長安瓿瓶需要烤字的特點，我們特地從歐洲進口了在線的視覺相機監(jiān)視控制系統(tǒng)用于該產(chǎn)品的生產(chǎn)，產(chǎn)品質量得到了步長制藥的高度認可?！毙ぬ毓镜纳劬覆ń?jīng)理說。
　　因為無法解決橡膠塞和藥品的互溶問題，步長制藥寧可放棄可觀的收益而堅持不生產(chǎn)大劑型。實際上，步長制藥的丹紅注射液非常暢銷，盡管現(xiàn)在只做10毫升、20毫升劑型，年銷售額仍達到40億元。步長制藥副總裁劉魯湘說，用德國公司的瓶，是因為他們實驗發(fā)現(xiàn)，在丹紅注射液保質期內，用中硼硅玻璃瓶裝要比用低硼硅瓶穩(wěn)定，而德國的中硼硅玻璃做得更好。
　　細節(jié)決定成敗，品質決定成功。從一粒小小的膠囊、一支細細的安瓿瓶上，我們不僅看到了步長制藥安全至上的專業(yè)精神，也找到了步長制藥領先中藥行業(yè)的奧秘和以質制勝的高端品質。
　　丹紅的“笨拙精神”值得借鑒
　　中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的一個重要成果。中藥注射劑在我國已有70多年的應用歷史，在心腦血管、腫瘤、呼吸系統(tǒng)等疾病領域療效顯著，被醫(yī)院廣泛使用。近年來，中藥注射劑安全性問題引起了社會的廣泛關注。2009年，國家食品藥品監(jiān)管局起草了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》(征求意見稿)作為再評價的技術要求，對涉及中藥注射劑生產(chǎn)使用的原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝、質量檢測和穩(wěn)定性考察五個方面提出要求，以保證中藥注射劑質量的穩(wěn)定均一。去年，我國實施了新版藥品GMP認證工作，對中藥注射劑生產(chǎn)提出了更高的標準。
　　2012年是全國中藥注射劑安全性再評價工作啟動的第三個年頭。為落實《國家食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》，加強中藥注射劑安全生產(chǎn)和質量控制，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，5月24日，在國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司、藥品評價中心的支持下，中國醫(yī)藥報社舉辦了“2012中藥注射劑風險控制專題座談會”。國家食品藥品監(jiān)管局有關領導，中國中醫(yī)科學院院長、中國工程院院士張伯禮，以及步長制藥等中藥注射劑主要企業(yè)代表出席了座談會。
　　會上，張伯禮院士介紹，在中藥行業(yè)，中藥注射劑的發(fā)展可謂一枝獨秀。國際上單品銷售額超過10億美元的產(chǎn)品被稱為“重磅炸彈”，在我國，在包括中藥、西藥、生物藥品在內的所有品種中，最接近這一指標的前兩個品種都是中藥注射劑，步長制藥的丹紅注射液名列前茅，稅務系統(tǒng)的原始單據(jù)證明了這個結果是真實可靠的。
　　為了從源頭上保證中藥注射劑的質量，張伯禮院士建議大企業(yè)間藥材GAP基地實行共建共享，藥材有保障，生產(chǎn)的藥品質量才有保證。尤其做大品種和注射劑，必須建立藥材GAP基地。會上，張伯禮院士舉了丹紅注射液的例子，他說：“步長制藥的丹紅注射液，原料丹參、紅花都是來源于企業(yè)自己的GAP種植基地，藥材送到車間，整個篩選過程非常規(guī)范，步長在山東的一個工廠只生產(chǎn)丹紅一個品種，在線質量控制非常嚴格。在現(xiàn)場參觀時，我甚至覺得這樣做都有點‘笨’，但是‘笨’得非常有道理。丹紅注射液不良反應發(fā)生率很低，我認為與步長的質量控制密不可分。”
　　座談會上，作為中藥行業(yè)的領軍企業(yè)——步長制藥介紹了在質量管控、產(chǎn)品研發(fā)等方面的成功經(jīng)驗。步長制藥自2004年投產(chǎn)的丹紅注射液連獲中藥專利金獎、山東省科技進步一等獎等榮譽，去年單品銷售達到數(shù)十億元，已成為目前國內銷量最大的專利中成藥注射劑，而其不良反應發(fā)生率僅有千分之幾。
　　步長制藥創(chuàng)始人趙步長介紹說，他們使用的紅花和丹參都采自于新疆和山東的藥源基地，從而保證藥材的道地性和均一性。誘發(fā)中藥注射劑不良反應的首要因素是原料不穩(wěn)定，所以步長制藥特別重視抓藥材源頭，包括整個運輸過程和庫房管理，完全采用現(xiàn)代化技術以保證原料質量。為了搞清楚藥物的有效成分，丹紅注射液在國內和美國都做了實驗研究。目前，丹紅注射液的研究被列入了國家“十二五”規(guī)劃重點項目，在北京、上海、天津，都有知名專家牽頭進一步研究丹紅注射液的作用機理。為了確保丹紅注射液質量穩(wěn)定可控，步長制藥建立了完整的質量控制體系。公司的不良反應監(jiān)測中心，堅持多年每天匯報制度。此外，該公司還專門建有丹紅注射液研究院，投入巨資深入進行基礎研究。
　　在省部共建國家重點實驗室培育基地——天津市現(xiàn)代中藥重點實驗室，由張伯禮院士牽頭、權威心血管病專家朱彥教授負責的丹紅注射液藥效物質基礎及作用機制課題組已得出以下結論：丹紅在離體、體內均有擴張血管作用；丹紅可以抑制動脈粥樣硬化斑塊的發(fā)生發(fā)展；丹紅的抗AS功能可能與它調控動脈粥樣硬化相關因子有關。丹紅安全性好，未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。據(jù)悉，丹紅注射液目前已在河南、天津完成14000例不良反應監(jiān)測研究，并將擴大至3萬例監(jiān)測。研究結果顯示，丹紅注射液不良反應發(fā)生率僅為2‰，且未見嚴重不良反應。
　　丹紅注射液質量可控、安全有效，正是源于張伯禮院士所說的丹紅的“笨拙精神”。步長制藥董事長趙濤博士說，“笨”其實是步長制藥對安全的專注精神和對各道工序的苛刻要求，“笨”是因為步長人知道，做藥是人命關天的事，萬不能有任何疏漏，更不能投機取巧。老實做人，老實做藥，質量為本，安全至上，患者利益放在第一位，產(chǎn)品療效才是硬道理，這種“笨拙精神”，正是步長制藥始終如一、與時俱進的專業(yè)品質。