來源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2012-06-27 13:37:07 熱度:2089
□ 逸 玲
先聲藥業(yè)研究院外景
“在美國(guó)紐交所上市,給先聲藥業(yè)帶來的最大收獲就是,加深了對(duì)藥物研發(fā)的理解,尤其是對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)對(duì)于臨床與患者的意義的理解?!弊鳛橹袊?guó)第一家在美國(guó)紐交所上市的化學(xué)生物制藥公司——先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO任晉生回顧其2007年至今5年來所走過的歷程時(shí),深有感慨地表示。
事實(shí)上,成立至今17年來,先聲藥業(yè)走過的創(chuàng)新之路,特別是在美國(guó)上市后的華麗轉(zhuǎn)身,已成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)崛起的典型范本。
重金投入新藥研發(fā)
作為一家年輕的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè),先聲藥業(yè)在創(chuàng)業(yè)初期的前6年主要靠經(jīng)銷三四個(gè)廠家的普通藥品艱難維持生存,企業(yè)年利潤(rùn)在幾百萬元水平線上徘徊。2001年后,企業(yè)決策層總結(jié)和反思創(chuàng)業(yè)初期小富即安、創(chuàng)新不足的教訓(xùn)后,深刻認(rèn)識(shí)到,企業(yè)超越自我、不斷發(fā)展的動(dòng)力來自于大膽變革、勇于創(chuàng)新,他們將藥物研發(fā)提升到前所未有的戰(zhàn)略高度。
2003年,先聲藥業(yè)集團(tuán)成立,同時(shí)把原銷售企業(yè)所屬的新藥研究中心變更成立為獨(dú)立法人單位——先聲藥物研究院。先聲藥業(yè)在企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中明確規(guī)定,每年將銷售額的3%~5%投入新藥研發(fā),并不斷增加研發(fā)投入比例。2007年4月,先聲藥業(yè)成為中國(guó)第一家在美國(guó)紐交所上市的化學(xué)生物藥公司。IPO募集資金2.62億美元后,他們宣布,從上市募得資金中拿出5200萬美元作為未來2~3年內(nèi)的研發(fā)專項(xiàng)資金。近年來,先聲藥業(yè)每年將銷售額的6%~8%投入研發(fā)。2010年,其研發(fā)投入達(dá)1.5億元人民幣。
任晉生表示:“一家藥業(yè)公司首先應(yīng)是真正做藥的公司,它應(yīng)該為醫(yī)生和患者提供更有效的治療手段。更有效的藥品是永遠(yuǎn)供不應(yīng)求的特殊商品。我們把通過持續(xù)創(chuàng)新為患者尋求更有效的藥物作為企業(yè)的使命。”
上市3年,先聲藥業(yè)累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到5.1億元,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過5200萬美元。該投入主要用于人才引進(jìn)、平臺(tái)建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè)方面。其中,南京總部研發(fā)基地15000平方米的二期工程已投入使用,上海14000平方米的研發(fā)中心已落成,先聲藥物研究院已成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中研發(fā)投入和研發(fā)設(shè)施配備領(lǐng)先的企業(yè)研究機(jī)構(gòu)之一。
構(gòu)筑研發(fā)人才梯隊(duì)
經(jīng)過近年來的努力,目前,先聲藥物研究院已形成由杰出人才領(lǐng)軍,結(jié)構(gòu)合理、充滿激情的研發(fā)人才梯隊(duì)。現(xiàn)在,他們擁有專職科研人員300多人,其中博士60余人、碩士150余人,具有國(guó)際大公司研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和海外學(xué)習(xí)工作經(jīng)歷的人才超過20人。
2007年先聲藥業(yè)登陸紐交所后,任晉生曾表示,企業(yè)之所以選擇在美國(guó)上市,除了與全球最大的資本市場(chǎng)接軌外,更看重這個(gè)更大的平臺(tái)對(duì)優(yōu)秀研發(fā)人才的吸引力。上市5年來,他們積極引進(jìn)海外優(yōu)秀人才,組建成以首席科學(xué)家王鵬博士為首的杰出科學(xué)家團(tuán)隊(duì)。擁有在先靈葆雅從事創(chuàng)新藥物研發(fā)18年豐富經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際化視野的王鵬,2010年還被選為國(guó)家“千人計(jì)劃”領(lǐng)軍人才、江蘇省創(chuàng)新領(lǐng)軍人才。
除王鵬博士外,這支科學(xué)家團(tuán)隊(duì)中的李啟彰、杜笑寒等10余名領(lǐng)軍人物都具有大型跨國(guó)藥企研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。目前,他們已分別擔(dān)任先聲藥業(yè)生物藥物研究所技術(shù)所長(zhǎng)、疫苗研究部執(zhí)行總監(jiān)、化學(xué)及制劑開發(fā)研究所技術(shù)所長(zhǎng)等職務(wù)。
“在行業(yè)發(fā)展中,企業(yè)未來要占得先機(jī),現(xiàn)在必須搶占人才高地!”任晉生說。
開展重大新藥研發(fā)
和大部分中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)一樣,先聲藥業(yè)早期也是以單純仿制為主。但是,他們很快認(rèn)識(shí)到此舉的弊端并進(jìn)行了積極的調(diào)整,將“仿制藥”定義為“專注于首入中國(guó)市場(chǎng)的品牌專利藥”。在紐交所上市后,先聲藥業(yè)又在戰(zhàn)略中加入了“創(chuàng)新藥”的元素。
目前,該公司在研創(chuàng)新藥物項(xiàng)目超過20個(gè),且全部擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2010年至今,先聲共有7個(gè)一類新藥向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)集中申報(bào)臨床研究。2007年至今,先聲藥業(yè)共計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利近200項(xiàng),提交PCT專利申請(qǐng)11項(xiàng);獲中國(guó)授權(quán)發(fā)明專利29項(xiàng),國(guó)外授權(quán)專利4項(xiàng),取得各類仿制藥批件18個(gè)。其創(chuàng)新藥恩度榮獲2009年度國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)和中國(guó)專利金獎(jiǎng),并成功組織完成4期臨床研究,病例數(shù)達(dá)2735例。
除此之外,先聲藥業(yè)還充分利用自身在研發(fā)方面的優(yōu)勢(shì),積極承擔(dān)了多個(gè)“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。據(jù)該公司負(fù)責(zé)研發(fā)的高級(jí)副總裁殷曉進(jìn)介紹,這些項(xiàng)目包括抗腫瘤分子靶向藥物與腦血管藥物集成創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、分子靶向抗腫瘤藥SIM010603的臨床前研究等內(nèi)容。這些重大專項(xiàng)分別由先聲藥業(yè)及下屬子公司承擔(dān),涉及集成創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)、抗腫瘤分子靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑、抗腫瘤拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑、抗腫瘤生物藥抗新生血管抑制劑等領(lǐng)域。
先聲藥業(yè)上市以來,已獲得國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)課題7個(gè)、江蘇省各類科研基金課題15個(gè);獲得江蘇省科技廳和財(cái)政廳批準(zhǔn)和資助,建立了“江蘇省抗腫瘤分子靶向藥物研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”;建立了江蘇省企業(yè)院士工作站。
除了投入大量資源進(jìn)行自主研發(fā)外,先聲藥業(yè)還積極尋求與國(guó)內(nèi)科研院所以及跨國(guó)公司聯(lián)合開發(fā)新藥。殷曉進(jìn)表示,先聲藥業(yè)通過與國(guó)外大公司合作、與國(guó)外研發(fā)類高科技公司合作兩種模式進(jìn)行跨國(guó)聯(lián)合研發(fā)。
2009年,先聲藥業(yè)開始與美國(guó)Epitomics公司聯(lián)合開發(fā)全球第一個(gè)抗VEGF的兔源單克隆抗體藥物(該類藥物中標(biāo)志性的重磅炸彈級(jí)藥物阿瓦斯汀2008年的銷售額達(dá)48億美元);同年,還與美國(guó)領(lǐng)先的生物技術(shù)公司OSI達(dá)成協(xié)議,聯(lián)合開發(fā)抗腫瘤一類新藥OSI930(OSI公司曾與基因泰克合作開發(fā)成功世界級(jí)抗癌新藥Tarceva,該藥物2008年的銷售額達(dá)11億美元)。2010年11月,與百時(shí)美施貴寶公司達(dá)成戰(zhàn)略性合作關(guān)系,共同研發(fā)抗腫瘤藥物BMS-817378。該化合物為小分子MET/VEGFR-2抑制劑,目前正處于臨床前研究階段。先聲藥業(yè)與百時(shí)美施貴寶的合作通過加強(qiáng)兩家公司在優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域內(nèi)的互補(bǔ)性,開創(chuàng)了國(guó)際性大公司與中國(guó)本土企業(yè)合作研發(fā)創(chuàng)新藥的先例。2011年7月,全球第二大制藥公司默克與先聲藥業(yè)簽署框架合作協(xié)議,雙方在中國(guó)成立合資企業(yè),在重要治療領(lǐng)域更廣泛地提供優(yōu)質(zhì)藥品,以滿足中國(guó)市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。
收獲新藥研發(fā)成果
根據(jù)麥肯錫的分析,截至2015年,抗腫瘤和神經(jīng)科將成為我國(guó)前十大治療領(lǐng)域中名列第一、第二位,將分別擁有486億元人民幣和238億元人民幣的市場(chǎng)潛力。事實(shí)上,先聲藥業(yè)的產(chǎn)品線鎖定的就是這兩大領(lǐng)域,而他們擬上市的幾個(gè)品種以及處于研發(fā)管道中的主要品種均屬于前十大治療領(lǐng)域,這意味著企業(yè)有望迎來巨大的成長(zhǎng)機(jī)會(huì)。
這些不同的新藥涉及抗炎鎮(zhèn)痛、抗腫瘤、心腦血管等多個(gè)治療領(lǐng)域,符合先聲藥業(yè)的企業(yè)戰(zhàn)略。2011年8月,先聲藥業(yè)自主研發(fā)的艾拉莫德片劑——艾得辛獲得SFDA頒發(fā)的國(guó)家一類新藥證書及藥品注冊(cè)批件。作為全球第一個(gè)上市的艾拉莫德制劑,艾拉莫德片劑能顯著改善類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的疾病癥狀和炎癥指標(biāo),這也是先聲藥業(yè)的第三個(gè)一類新藥。
先聲藥業(yè)對(duì)抗腫瘤系統(tǒng)用藥投入了較多的關(guān)注,充分體現(xiàn)出其對(duì)該治療領(lǐng)域的重視。目前其在研的恩度聯(lián)合NP方案為國(guó)家“十一五”科技支撐計(jì)劃課題(非小細(xì)胞肺癌規(guī)范化多學(xué)科綜合治療的多中心協(xié)作研究)的子課題之一。至2010年3月底,此課題試驗(yàn)共有43家醫(yī)院參與,入組患者已達(dá)928例。按計(jì)劃,該研究將于2012年12月底前完成向SFDA申報(bào)并受理;2013年獲批加入說明書。
此外,鹽酸苯達(dá)莫司汀、三氟柳等多個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目均針對(duì)疾病譜上死亡率及致殘率排名前列的重大疾病,先聲藥業(yè)為此投入了巨大的資源和精力。而這些新藥項(xiàng)目一旦研發(fā)成功并上市,將極大地豐富先聲藥業(yè)的產(chǎn)品線。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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