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    人民網(wǎng)北京6月26日電（郭平）近日，河南宛西制藥通過GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,2010年修訂)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心公示后獲新版GMP證書。
　　據(jù)悉，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，上世紀(jì)80年代開始在我國推行。歷經(jīng)1992年、1998年、2010年三次修訂，于2011年3月正式實(shí)施的2010年修訂版，被稱為新版GMP。新版GMP硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國實(shí)際情況形成，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求近乎苛刻，堪稱“史上最嚴(yán)格GMP”。較之與現(xiàn)在執(zhí)行的1998年版，新版更加注重軟件建設(shè)及GMP管理理念的貫徹。
　　為順利通過此次新版GMP認(rèn)證，宛西制藥斥資數(shù)千萬元進(jìn)行技術(shù)、設(shè)備等硬件改造，且著力進(jìn)行質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)的提升。企業(yè)還成立了GMP辦公室和認(rèn)證自檢小組，在新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查之前，對(duì)質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理、人員與機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件資料、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面進(jìn)行全面自檢。企業(yè)根據(jù)GMP管理要求修訂和新訂文件3000余份，將新版GMP提出的藥品質(zhì)量管理理念應(yīng)用到生產(chǎn)流程中，而且針對(duì)新提出的流程控制，明確關(guān)鍵人員職責(zé)、細(xì)化文件管理、規(guī)范控制流程。通過GMP認(rèn)證檢查專家一行8人對(duì)所有生產(chǎn)車間、倉貯、質(zhì)保質(zhì)控等軟、硬件為期4天的深入嚴(yán)格檢查，一致認(rèn)為企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)合理，生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理文件齊全，自檢工作進(jìn)行徹底，經(jīng)綜合評(píng)定后認(rèn)定宛西制藥為GMP認(rèn)證合格企業(yè)。
　　通過新版GMP認(rèn)證，證明了宛西制藥的生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量經(jīng)受住了“史上最嚴(yán)GMP”的認(rèn)證大考，標(biāo)志著宛西制藥生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達(dá)到了國家規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局中贏得了機(jī)會(huì)，更為企業(yè)今后的快速跨越發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

    堅(jiān)持恪守“藥材好，藥才好”制藥理念、以“高品質(zhì)，達(dá)天下”質(zhì)量立本的宛西制藥，于1998年版GMP實(shí)施初期曾一次性全部通過驗(yàn)收，成為河南省首家一次性整體通過GMP認(rèn)證的企業(yè)。近年來，宛西制藥在GMP實(shí)施過程中不斷探索，在2007年河南省實(shí)施以品種為單元的GMP管理過程中，和河南天方藥業(yè)一起成為河南省僅有的兩家示范企業(yè)，為河南省深入推進(jìn)GMP管理樹立了標(biāo)桿帶頭作用。
　　“藥品說到底是品質(zhì)第一，沒有品質(zhì)保障，療效就是空談。目前中藥的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)化學(xué)藥來說比較粗放，所以我們要想讓市場(chǎng)認(rèn)可，消費(fèi)者認(rèn)可，必須要嚴(yán)格要求自己，狠練內(nèi)功?！蓖鹞髦扑幎麻L(zhǎng)孫耀志這句樸實(shí)的真話，道出了藥品質(zhì)量管理的真諦。為保證產(chǎn)品品質(zhì)，宛西制藥不但嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，還把中藥材的第一車間建在了“深山田野”。
　　近年來，宛西制藥在河南的西峽縣、武陟縣、溫縣，湖北羅田，安徽岳西，四川彭山這些地道藥材產(chǎn)區(qū)，分別建立了山茱萸、地黃、山藥、茯苓、丹皮、澤瀉6大GAP（中藥材種植和加工管理規(guī)范）藥材基地，從源頭上保證了中藥材的地道和天然，成為國內(nèi)中藥材種植規(guī)模和品種數(shù)量居前的中藥企業(yè)之一，也是目前市場(chǎng)上唯一一家六味地黃丸藥材全部源于自建GAP基地的企業(yè)。
　　宛西制藥認(rèn)為，通過新版GMP認(rèn)證只是獲得未來市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，在實(shí)際生產(chǎn)中，將GMP理念融入到企業(yè)的日常管理理念中，嚴(yán)格遵照GMP的規(guī)范要求組織生產(chǎn)和實(shí)施質(zhì)控，才是對(duì)GMP的真正理解?！捌焚|(zhì)是我們制藥企業(yè)永遠(yuǎn)的核心追求。質(zhì)量沒有完美，只有不斷完善。這是一個(gè)新的起點(diǎn)，我們會(huì)繼續(xù)努力做好做精產(chǎn)品品質(zhì)?！边@是孫耀志也是宛西制藥對(duì)藥品品質(zhì)的理解和追求。

（責(zé)任編輯：秋彤）