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    本報山東訊  記者白毅報道   6月18日上午，綠葉制藥集團(tuán)產(chǎn)業(yè)園（一期工程）落成儀式在煙臺高新技術(shù)開發(fā)區(qū)舉行。據(jù)悉，該產(chǎn)業(yè)園正式啟用后，包括藥物制劑和釋藥技術(shù)實驗室、微球制劑中試車間等系列配套設(shè)施在內(nèi)的綠葉制藥長效緩控釋和靶向技術(shù)開發(fā)平臺將得以全面提升。
　　綠葉制藥集團(tuán)研發(fā)副總裁、微球技術(shù)專家李又欣博士分析說，我國創(chuàng)新制劑基礎(chǔ)研究雖緊跟國際，但真正進(jìn)入市場的產(chǎn)品屈指可數(shù)，重要原因之一是我國還缺乏創(chuàng)新制劑研究的高技術(shù)平臺。以微球等為主的新型釋藥系統(tǒng)為例，由于存在較高的技術(shù)壁壘，關(guān)鍵技術(shù)還掌握在歐美等發(fā)達(dá)國家手中，從而導(dǎo)致國內(nèi)釋藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力低下，其中產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域中試的技術(shù)設(shè)備達(dá)不到要求是國內(nèi)制備長效緩釋微球面臨的主要問題。而產(chǎn)業(yè)化能力恰恰是企業(yè)自主創(chuàng)新的核心競爭力，也是與科研院所相比較企業(yè)在研發(fā)方面應(yīng)該具備的優(yōu)勢。
　　上世紀(jì)80年代后期國際上研究出了長效緩釋微球技術(shù)，目前全球共上市了9個微球制劑品種，但目前國內(nèi)還沒有自研產(chǎn)品上市。綠葉制藥通過十余年的積累，突破了技術(shù)壁壘，建立了包括高載藥量低突釋微球制備技術(shù)、長效緩釋制劑體內(nèi)外釋放相關(guān)性評價、微球產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)及設(shè)備等核心關(guān)鍵技術(shù)的長效緩釋微球開發(fā)技術(shù)平臺，形成了在該領(lǐng)域的國際競爭力。特別是綠葉制藥建立的微球技術(shù)平臺的工業(yè)化研究水平處于國際領(lǐng)先地位，中試的技術(shù)設(shè)備、制備工藝全部自行研發(fā)。此次落戶產(chǎn)業(yè)園的微球制劑中試車間投資數(shù)千萬元人民幣，設(shè)備由綠葉制藥研究設(shè)計，由國外公司加工，按國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)建造，被專家認(rèn)為是世界上最先進(jìn)的微球制劑生產(chǎn)設(shè)備之一。其生產(chǎn)能力可達(dá)到每批5000支，年產(chǎn)100萬支，接近于大生產(chǎn)的規(guī)模，徹底攻克了微球制劑產(chǎn)業(yè)化能力低的難題。
　　據(jù)悉，目前綠葉制藥微球平臺上的在研品種共有近10個，涵蓋精神神經(jīng)疾病藥物等治療領(lǐng)域，有多個品種為國際首創(chuàng)，其中治療帕金森病的長效緩控釋微球制劑LY03003分別于今年1月和4月被美國食品藥品管理局（FDA）和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床研究。這是首次國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的新制劑在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗，也是世界上首個治療帕金森病的長效緩控釋制劑，標(biāo)志著國內(nèi)制劑技術(shù)開始走向國際。
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　　國家發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》在重點發(fā)展領(lǐng)域中，明確提出要“提高制劑生產(chǎn)水平”，重點發(fā)展緩釋、控釋、長效制劑技術(shù)，即針對心血管疾病、糖尿病、神經(jīng)精神類疾病等慢性病的治療需求，開展口服緩控制劑、長效制劑、相關(guān)輔料、過程控制研究，推動相關(guān)釋藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

（責(zé)任編輯：秋彤）