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    科技日?qǐng)?bào)訊 （吳振東）拜耳醫(yī)藥保健與研發(fā)伙伴楊森制藥公司宣布兩個(gè)真實(shí)世界研究結(jié)果，分別是XANTUS試驗(yàn)和一項(xiàng)上市后安全性監(jiān)測(cè)研究（PMSS），兩個(gè)試驗(yàn)都表明Xa因子抑制劑拜瑞妥（利伐沙班）在用于房顫患者卒中預(yù)防的常規(guī)臨床實(shí)踐中大出血事件發(fā)生率低，這與Ⅲ期ROCKET AF臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。
    據(jù)悉，兩個(gè)試驗(yàn)涵蓋了來(lái)自歐洲、加拿大和美國(guó)的4萬(wàn)5千多名患者的數(shù)據(jù)，在2015年歐洲心臟病年會(huì)大會(huì)上公布，同時(shí)歐洲心臟病雜志同意發(fā)表XANTUS研究結(jié)果全文。
    英國(guó)倫敦圣喬治大學(xué)心血管與細(xì)胞科學(xué)研究中心臨床心臟病學(xué)教授、XANTUS試驗(yàn)的主要研究者A.John Camm教授指出：真實(shí)世界研究證據(jù)對(duì)醫(yī)生日益重要，能夠補(bǔ)充和擴(kuò)展臨床試驗(yàn)中得到的認(rèn)識(shí)。XANTUS是一項(xiàng)真實(shí)世界研究，結(jié)果表明利伐沙班在比Ⅲ期臨床試驗(yàn)中納入的更廣泛患者群中，特別是盡管血栓低風(fēng)險(xiǎn)，但仍然有抗凝需求的患者中的安全性和有效性?！癤ANTUS試驗(yàn)為臨床醫(yī)生處方利伐沙班再次提供保證，這是一種在高和低卒中風(fēng)險(xiǎn)房顫患者中都有效、通常耐受性良好的藥物?！?br />     XANTUS試驗(yàn)是第一個(gè)在房顫患者中進(jìn)行的非維生素拮抗劑類口服抗凝藥的國(guó)際、前瞻性、真實(shí)世界研究，再次肯定了拜瑞妥在房顫患者中的正向收益風(fēng)險(xiǎn)情況，這種情況最初是在Ⅲ期ROCKET AF臨床試驗(yàn)表現(xiàn)出來(lái)的，拜瑞妥與華法令有著相似的整體出血情況，而最令人害怕的出血事件，如腦出血和致命性出血的發(fā)生率卻顯著低于華法令，胃腸道出血顯著增高。其中，ROCKET AF試驗(yàn)患者都有中或者高卒中風(fēng)險(xiǎn)，CHADS2評(píng)分3.5;而XANTUS試驗(yàn)則平均卒中風(fēng)險(xiǎn)較低，CHADS2評(píng)分為2.0。在ROCKET AF研究中，服用利伐沙班的患者主要出血發(fā)生率為3.6/100患者年;在XANTUS試驗(yàn)中，利伐沙班的患者主要出血發(fā)生率為2.1/100患者年。另外，來(lái)自一項(xiàng)有39052名患者參加的上市后安全性監(jiān)測(cè)研究（PMSS研究）進(jìn)一步證實(shí)了利伐沙班良好的安全性，主要出血發(fā)生率為2.9/100患者年。
    拜耳醫(yī)藥保健執(zhí)行委員會(huì)成員、首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ichael Devoy博士表示：“拜耳一直致力于支持醫(yī)生和患者安全負(fù)責(zé)地使用利伐沙班。作為這一承諾的一部分，上述研究非常重要，真實(shí)世界中的研究發(fā)現(xiàn)能夠在醫(yī)生日常臨床實(shí)踐中面臨各種類型房顫患者時(shí)，幫助他們更有根據(jù)地進(jìn)行臨床決策?！?br />     XANTUS和PMSS試驗(yàn)是正在進(jìn)行的利伐沙班擴(kuò)展試驗(yàn)中的兩個(gè)，目前共有27.5萬(wàn)名患者已經(jīng)或者即將被納入到利伐沙班已經(jīng)或者正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)或真實(shí)世界研究當(dāng)中。

（責(zé)任編輯：秋彤）