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藥用玻璃指導(dǎo)原則進(jìn)入《中國藥典》

□ 本報(bào)記者  方劍春

　　近日，廣西壯族自治區(qū)柳州市食品藥品監(jiān)管局曝光了瑞新藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液抽檢中發(fā)現(xiàn)玻璃顆粒和碎屑可見異物事件，再次引起業(yè)界對藥用玻璃包裝質(zhì)量問題的關(guān)注。
　　據(jù)悉，藥用玻璃是藥包材應(yīng)用范圍最廣，使用量最大的品類之一，由于藥液與玻璃相容性存在諸多不確定性，是引起藥品質(zhì)量問題的高發(fā)區(qū)。
　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華表示，即將實(shí)施的《中國藥典》2015年版已經(jīng)將《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》收錄其中，該指導(dǎo)原則從化學(xué)成分和性能、耐水性、成型方法等方面對藥用玻璃分類進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，為藥企選擇玻璃材料包裝提供了專業(yè)指導(dǎo)，在一定程度上促使藥企根據(jù)藥品特性選擇更適合的玻璃材料，以減少質(zhì)量問題的發(fā)生。
　　玻璃包材“首秀”藥典
　　眾所周知，《中國藥典》2015年版一個最大的亮點(diǎn)就是首次將藥包材納入其中。這是我國藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)整個生命周期質(zhì)量控制的重要標(biāo)志，填補(bǔ)了《中國藥典》空白。值得特別關(guān)注的是，藥用玻璃材料作為藥包材的一個品類也首次進(jìn)入藥典，其收錄形式跟歐、美、日等發(fā)達(dá)國家藥典如出一轍，傳達(dá)出與國際接軌的信息。
　　藥用玻璃材料具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點(diǎn)，是我國藥用包裝使用最早的材料之一。目前仍是普通輸液、抗生素粉末、凍干制劑、疫苗、血液、生物制劑的首選包裝。主要產(chǎn)品有管制的白色、棕色瓶以及模制的棕色藥用玻璃瓶，容量從1ml小瓶到500ml的大瓶都有，產(chǎn)品種類繁多。
　　浙江省食品藥品檢驗(yàn)院藥品包裝材料檢驗(yàn)所所長、國家藥典委員俞輝表示，《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》不到3000字，在編寫過程中三易其稿，字?jǐn)?shù)不斷壓縮，只保留了最精髓的部分，力求簡潔。這一方面是由于藥典容量有限；另一方面也體現(xiàn)了指導(dǎo)原則的精神，不規(guī)定太細(xì)，在玻璃包材質(zhì)量選擇上留給企業(yè)更大的發(fā)揮空間。
　　《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》對玻璃材料的化學(xué)成分、性能、耐水性、成型方法等進(jìn)行了闡述。濟(jì)南力諾玻璃制品有限公司總經(jīng)理邵靖波表示，盡管該原則表面看起來更像是藥用玻璃材料的介紹，但是卻蘊(yùn)含著巨大威力，表明了非達(dá)標(biāo)品即為不合格。
　　據(jù)了解，由于國內(nèi)藥用玻璃品種繁多，產(chǎn)能過剩，藥企追逐價低玻璃包材現(xiàn)象非常普遍，缺乏玻璃材料與藥品相容性基礎(chǔ)研究，這也是導(dǎo)致玻璃包裝質(zhì)量隱患的根本原因。
　　最近，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會受工信部委托正在編制“十三五”藥包材發(fā)展規(guī)劃，其中一個主攻點(diǎn)就是加速玻璃包裝升級換代，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　河北滄州四星玻璃股份有限公司董事長王煥一表示，現(xiàn)在已經(jīng)到了藥用玻璃產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型期，《中國藥典》2015年版和“十三五”規(guī)劃未來將形成合力，提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，推動產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。
　　藥包材進(jìn)入政策組合拳時代
　　業(yè)界認(rèn)為，藥用玻璃進(jìn)入《中國藥典》是未來藥包材進(jìn)入政策密集期的標(biāo)志，從過去的被忽略過渡到受空前重視。
　　國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩曾表示，我國制劑生產(chǎn)經(jīng)過30年的發(fā)展已經(jīng)具備了一定基礎(chǔ)，在生產(chǎn)制造上可挖掘的潛力已經(jīng)不大，現(xiàn)在我國藥品的質(zhì)量水平與先進(jìn)水平相比最大的差距在于藥包材和輔料，未來我們將在這些領(lǐng)域發(fā)力。
　　仍以瑞新藥業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題為例，至今在包材廠還是藥廠主體責(zé)任上撕扯不清。類似責(zé)任推諉現(xiàn)象比比皆是。
　　隨著藥包材進(jìn)入《中國藥典》，進(jìn)一步說明藥包材是藥品的重要組成部分，加之后續(xù)關(guān)聯(lián)審評的實(shí)施，今后藥品再出現(xiàn)質(zhì)量問題主體責(zé)任就是制藥企業(yè)，因?yàn)樗幇墓?yīng)商是制藥企業(yè)選擇的，必須承擔(dān)其責(zé)任。
　　俞輝表示，關(guān)聯(lián)審評作為國家食品藥品監(jiān)管總局簡政放權(quán)的一部分，其科學(xué)性、合理性和可操作性越來越受到肯定，過去凡是注冊審批的產(chǎn)品都是合格的，政府監(jiān)管責(zé)任繁重，企業(yè)缺乏主動提高質(zhì)量的意識，因此才會以價格優(yōu)先選擇藥包材。而實(shí)施關(guān)聯(lián)審評后，制藥企業(yè)變成了質(zhì)量責(zé)任主體，肩負(fù)對藥包材質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任，入市的藥品不論是因?yàn)槭裁丛虬l(fā)生了質(zhì)量問題，都是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，大大減少了推諉、扯皮現(xiàn)象。
　　高用華表示，藥包材進(jìn)入藥典給藥企選擇什么樣的包材指明了方向，藥企會對包材的選擇更加嚴(yán)格，包材企業(yè)必須提高產(chǎn)品質(zhì)量。同時，由于質(zhì)量主體責(zé)任明確，生產(chǎn)企業(yè)會更加關(guān)注基礎(chǔ)研究，有的放矢地選擇最佳包材，這對于藥品質(zhì)量將是巨大的提升。
　　“估計(jì)《中國藥典》2020年版將嘗試收錄藥包材具體品種，這需要科學(xué)的頂層設(shè)計(jì)和各相關(guān)部門的密切配合?？梢钥隙ǖ氖牵吨袊幍洹肺磥頃饾u增加藥包材各大類材料的指導(dǎo)原則，將會有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中?！庇彷x說。

（責(zé)任編輯：秋彤）