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　　一場起源于銀杏葉提取物的沖擊波，正沿著產(chǎn)業(yè)鏈條的各個方向不斷擴散，相關(guān)企業(yè)被不斷卷入其中，行業(yè)中積聚已久的問題集中顯現(xiàn)。國家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)顯示：全國約有203家使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)。其中在產(chǎn)企業(yè)129家,停產(chǎn)74家。初步查明,在產(chǎn)企業(yè)中，有12家企業(yè)購進使用不合格銀杏葉提取物原料。查出涉嫌不合格保健食品30.864噸,目前已召回產(chǎn)品10.4噸，銷毀0.024噸，下架、封存20.44噸。
　　這是今年5月以來，因企業(yè)擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝引發(fā)的“銀杏葉事件”持續(xù)發(fā)酵的結(jié)果。
　　擅自改變提取工藝存在風險
　　今年5月，監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國家生產(chǎn)標準應(yīng)使用稀乙醇提取。
　　隨后，按照原料生產(chǎn)商、藥企、保健食品企業(yè)這樣一條線索，綜合飛行檢查、曝光；自查、曝光；重點抽查、再曝光等手段，國家食藥總局在全國范圍內(nèi)，掀起一場針對“問題”銀杏葉提取物安全性風險的徹查風暴。
　　截至2015年7月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就“銀杏葉事件”發(fā)布公告20余篇，最多的一天內(nèi)發(fā)布了4次公告。不合格企業(yè)涉及桂林興達、寧波立華等原料藥提供商，哈藥、揚子江、康恩貝等知名藥企以及湯臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生產(chǎn)商。卷入此次“風暴”的問題產(chǎn)品企業(yè)中，超過9家是上市企業(yè)；規(guī)模約45億元的銀杏葉制劑市場受到影響。同時，問題藥品（保健食品）的流向復(fù)雜，全國26個省市兩萬多家醫(yī)院被波及，還有難以清查的保健食品銷售終端，全部召回并不容易。
　　用鹽酸代替乙醇生產(chǎn)的銀杏葉提取物制藥（保健食品）究竟會對人體產(chǎn)生哪些健康危害？ 
　　北大藥學(xué)院天然藥物化學(xué)系教授屠鵬飛介紹，銀杏葉并不是傳統(tǒng)中藥材，它主要用來生產(chǎn)銀杏葉提取物和制劑，提取工藝最早源于德國，中國藥典2010年版規(guī)定的銀杏葉提取物制法是用稀乙醇加熱回流提取。
　　一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，達到藥典規(guī)定的“總黃酮”含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取，有些黃酮苷類成分可能被水解，也就是說工藝發(fā)生了質(zhì)的變化?！肮に嚥环弦罂隙ú恍?，但這件事并不是拿酸提取這么簡單”，屠鵬飛說。
　　從稀乙醇改成鹽酸，到底能夠為企業(yè)節(jié)約多少成本？涉事企業(yè)和業(yè)內(nèi)人士都避而不談，也有專業(yè)人士稱，能夠減少大約1/4到1/3的成本。
　　有媒體公開指出，如果改用3%鹽酸提取，每噸能夠節(jié)約4000元成本；另外，使用鹽酸提取更提高效率。用稀乙醇生產(chǎn)一噸銀杏葉提取物，需要約一周時間，一年也就幾噸的產(chǎn)量。改用鹽酸提取，可以縮短基礎(chǔ)工藝流程時間，桂林興達藥業(yè)借此特殊工藝年生產(chǎn)銀杏葉提取物50噸，是其他企業(yè)的10倍產(chǎn)能。
　　屠鵬飛坦言，銀杏葉提取物市場確實非?；靵y。此次，國家食藥監(jiān)總局采用了一種輔助方法查出了部分企業(yè)銀杏葉提取物制法有問題，但如果企業(yè)下次換其他造假方法，這種檢查方法將不再管用。
　　中國保健協(xié)會副秘書長黃建生透露，發(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物問題后，國家食藥監(jiān)總局將對植物提取物做出相關(guān)規(guī)定，以填補保健食品原料中植物提取物的標準空白。
　　但這一標準具體指檢測標準還是生產(chǎn)工藝等其他標準，黃建生未給予明確。在2010年和2015年版《中國藥典》中，銀杏葉等部分植物提取物的生產(chǎn)工藝，已有相應(yīng)標準。但這一標準是否合理，是否能夠被大多數(shù)企業(yè)廣泛遵守，還有待此次銀杏葉“風暴”的進一步考驗。
　　企業(yè)修改提取工藝可以合法申請
　　有企業(yè)人士向媒體提出，完全按藥典規(guī)定的流程生產(chǎn)銀杏葉提取物，成本太高，按照目前國內(nèi)的銀杏葉提取物價格行情，沒有哪家企業(yè)能夠盈利。對此，國家藥典委員會相關(guān)專家表示，企業(yè)因保證成本，修改提取工藝、完善生產(chǎn)工藝的訴求，一直以來有合法的申請渠道。先由企業(yè)提出申請，經(jīng)過合法批準后可以改變工藝。
　　該專家指出，任何產(chǎn)品都有生產(chǎn)標準，國家規(guī)定的標準就應(yīng)該執(zhí)行。從生產(chǎn)工藝來講，藥典里的描述可能比較粗獷，不可能像企業(yè)自己掌握的工藝那么詳細，企業(yè)可以按照自己產(chǎn)品申請批準的工藝標準來做，但如果要更改工藝，以銀杏葉提取物為例，就必須評估用鹽酸提取的銀杏葉提取物和稀乙醇提取的相比，哪個效果更好。
　　無論是藥品還是保健食品，中國銀杏葉提取物的生產(chǎn)、消費鏈，堪稱全球最大。此次國家食藥監(jiān)總局針對問題銀杏葉提取物安全風險掀起的整頓“風暴”，似乎有牽一發(fā)而動全身的“多米諾骨牌”效應(yīng)。
　　一片小小的銀杏葉，引發(fā)了業(yè)內(nèi)外人士對整個行業(yè)的內(nèi)省和外部監(jiān)督。國家藥典委相關(guān)專家認為，企業(yè)不能僅以不盈利作為更改工藝的評判標準，安全性和效果才是企業(yè)更應(yīng)該考慮的方向。無論采取何種工藝，都需要經(jīng)過科學(xué)驗證后再提出申請，確保其產(chǎn)品安全、有效、合法。如果企業(yè)考慮問題不僅僅從盈利出發(fā)，而更多地從公眾利益出發(fā)，那么這次事件也許不會引發(fā)如此大的“風暴”。
　　本報記者綜合報道

（責任編輯：秋彤）