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    在藥事法規(guī)越來越健全、監(jiān)管要求越來越嚴(yán)格的背景下，制藥企業(yè)違規(guī)行為頻發(fā)，藥品質(zhì)量事故仍然時有發(fā)生。通過對已發(fā)生的藥品不良事件分析得知：有一部分是企業(yè)主觀故意的違法違規(guī)，但絕大部分是由于企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）不完善，特別是一些不懂專業(yè)的管理者錯誤決策、干擾質(zhì)量管理活動，質(zhì)量人員地位低下、職權(quán)被淡化或削弱所致?？傊?，藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面的主體責(zé)任沒有很好地落實，企業(yè)中缺少一位能實實在在幫助和監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任的高級專業(yè)管理人員。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，只有確保落實企業(yè)在質(zhì)量管理方面的主體地位，并承擔(dān)起質(zhì)量管理方面的主體責(zé)任，才能從根本上解決問題。但是，企業(yè)的法人代表絕大部分不是專業(yè)人員，不懂藥品質(zhì)量管理。因此，我國于2006年從歐盟引入了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，要求企業(yè)的法人代表將質(zhì)量管理方面的權(quán)力全部授予專職的高級專業(yè)管理人員。法人代表稱為授權(quán)人，被法人代表授權(quán)的高級專業(yè)管理人員稱為質(zhì)量受權(quán)人。
    1975年，歐盟頒布75/319/EEC法令，首次寫入藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，至今已有40年歷史。歐盟規(guī)定每家企業(yè)至少應(yīng)有一位質(zhì)量受權(quán)人，生產(chǎn)的每批藥品都要質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后才能上市銷售。我國2006年引入藥品質(zhì)量受權(quán)人制度后，最早在廣東試點。2010年，質(zhì)量受權(quán)人制度寫入《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）中。與歐盟不同，我國的藥品質(zhì)量受權(quán)人權(quán)力更大，責(zé)任更重，除負(fù)責(zé)每批產(chǎn)品的放行外，還負(fù)責(zé)整個企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和有效實施，在物料放行、產(chǎn)品放行方面具有決定權(quán)，在關(guān)鍵的設(shè)備選購、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選擇、關(guān)鍵的人員聘用方面具有否決權(quán)。
    藥品質(zhì)量受權(quán)人制度在中國實施已將近9年，結(jié)合我國國情，在實施過程中該制度得到了完善和發(fā)展，對促進藥品GMP的實施和切實保證產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮了積極有效的作用，但質(zhì)量受權(quán)人制度的實施仍然不盡如人意。例如，質(zhì)量受權(quán)人制度中質(zhì)量受權(quán)人履職沒有堅實的法律保障，沒有相關(guān)配套的政策；全國沒有統(tǒng)一的《質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，各省的實施差別較大；質(zhì)量受權(quán)人在很大一部分企業(yè)形同虛設(shè)；質(zhì)量受權(quán)人缺乏應(yīng)有的培訓(xùn)、考核、引導(dǎo)等，綜合素質(zhì)、履職能力參差不齊。
    如何才能推動質(zhì)量受權(quán)人制度更好地發(fā)展？筆者通過與行業(yè)內(nèi)數(shù)百名質(zhì)量受權(quán)人溝通后，匯總他們的意見，提出3點建議：
    一、建議在《藥品管理法》及其實施條例再次修訂時，明確寫入藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，為質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)提供完善的法律保障，也為藥品監(jiān)管部門對質(zhì)量受權(quán)人的管理、處罰提供明確的法律依據(jù)。
    二、建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定全國性的《藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一質(zhì)量受權(quán)人制度的具體實施。在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一質(zhì)量受權(quán)人的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)及其他要求。
    三、建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)同意由中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會來承擔(dān)質(zhì)量受權(quán)人的行業(yè)管理工作。例如，由協(xié)會制定質(zhì)量受權(quán)人執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則（或者執(zhí)業(yè)指南），提高質(zhì)量受權(quán)人的履職能力和自律能力；組織專家團隊指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善；大力宣傳質(zhì)量受權(quán)人制度，加強企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險意識等。
    筆者也呼吁廣大的質(zhì)量受權(quán)人努力學(xué)習(xí)專業(yè)知識、提高管理水平，增強溝通技巧，以誠信為準(zhǔn)則，以實力為基礎(chǔ)，做先進質(zhì)量思想的宣導(dǎo)者，做先進管理標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)造者、維護者、推動者和督促者，一起為企業(yè)擔(dān)責(zé)，為老板分憂，為藥品質(zhì)量把關(guān)。
    倘能如此，質(zhì)量受權(quán)人制度將能更好地完善和實施，從而更好地落實制藥企業(yè)的主體責(zé)任，健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，大大降低藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險，為整個藥品生產(chǎn)行業(yè)的加速發(fā)展提供重要的保障。
    （作者尹鋒為中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會秘書長）

（責(zé)任編輯：秋彤）