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　　歷經(jīng)多年的機構(gòu)調(diào)整和頻繁變革，中國的食品安全監(jiān)管開啟了全新的“新食局”。將于今年10月正式實施的新食品安全法中對保健食品的監(jiān)管做了進一步完善。在此背景下，由南方周末、康寶萊（中國）保健品有限公司聯(lián)合主辦的“保健食品行業(yè)新食局論壇”邀請政府代表、技術(shù)專家、產(chǎn)業(yè)代表、企業(yè)、媒體，就新食局下保健食品行業(yè)話題進行研討和交流。本版將連續(xù)報道。

　　今年4月份通過的新食品安全法對保健食品做了一些新的規(guī)定，對這些內(nèi)容如何理解？國外保健食品又是如何立法的？相關(guān)專家做了詳細講解。
　　對保健食品聲稱健康功能為何要立法
    食品聲稱健康功能，這個問題在上世紀80年代之前，對于介于食品和藥品中間這個地帶的食品來聲稱功能，在全球范圍內(nèi)，一般是不認可的，或者是持否定態(tài)度的。國際上的看法是要么是食品，要么是藥品。上世紀80年代中期開始，國際上經(jīng)過了比較充分的討論以后，不管是政府部門還是學術(shù)界一致認為，在食品和藥品中間有這樣一類產(chǎn)品，它除了食品的基本功能以外，確實對健康有一些促進作用。因此，從上世紀90年代起，發(fā)達國家開始普遍立法給予其法律定位。所以食品安全的管理法規(guī)大概有上百年的歷史，而這類產(chǎn)品的管理法規(guī)最早也是從上世紀90年代開始的。
    為什么要單獨立法？這類食品有什么特殊性？專家解釋說，主要原因是我們關(guān)注食品安全是關(guān)注食品里存在的有害物質(zhì)，而近來又往前發(fā)展了一步，關(guān)注的是有害物質(zhì)對健康造成的風險。這是食品安全法規(guī)和監(jiān)管要解決的問題。
    保健食品除了要有安全保障，還要具有功效，它的評價跟普通食品只評價安全相比顯得更為復雜。食品里的一些有毒物質(zhì)都會規(guī)定一些限量，保健食品除了安全問題，還有功能因子的有效量問題，量過低起不到聲稱的作用，過高也會造成一些健康危害。在所有食品安全法規(guī)中，這類產(chǎn)品的管理是比較復雜的，所以多個國家對于這類食品的法律法規(guī)都不止一部，而是先后出臺多部法規(guī)來不斷的補充管理。
　　科學證據(jù)是各個國家管理保健食品的關(guān)鍵依據(jù)
　　關(guān)于食品的功能，很多國家對這個表述不太一樣，食品法典委員會的表述叫做健康聲稱。健康聲稱大致分為三類，一類是營養(yǎng)聲稱，聲稱營養(yǎng)素或膳食營養(yǎng)成分。一類是其他（結(jié)構(gòu)/功能）聲稱，聲稱營養(yǎng)素或膳食營養(yǎng)成分功能及其對人體的作用，如“鈣有助于強壯骨骼”等。第三類是降低疾病風險聲稱，聲稱對于降低疾病風險的作用，不能用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病。
    對于聲稱某一個食物成分或者某個產(chǎn)品可以降低疾病發(fā)生的風險，各國都進行嚴格的評價，絕大多數(shù)國家都要審批的。
    美國允許健康聲稱是從1990年開始的，制定了一些成分安全和標定聲稱的規(guī)定，此后法規(guī)明確規(guī)定，科學依據(jù)必須得到權(quán)威部門的確認，美國只承認疾控中心這樣的官方機構(gòu)出具的證據(jù)。
    在美國的法律規(guī)定中，鈣和骨質(zhì)疏松的關(guān)系是一個固定的表述，不能隨意的表達。歐盟也一樣，比如，甜菜纖維有助于排便量的增加，這個功能要向歐盟提出申請，會經(jīng)歷一個漫長的評審過程，批準以后才可以聲稱，而且要按照歐盟批準的內(nèi)容來聲稱。由此可見，科學證據(jù)是各國管理這類產(chǎn)品的關(guān)鍵依據(jù)。大多數(shù)國家都是要求有一些文獻資料，一些實驗資料，包括動物實驗、人群實驗等。但到目前為止，國際上還沒有一個標準化且簡單明了的評價標準，大體上都是要具有科學共識的支撐，由專業(yè)機構(gòu)進行綜合評價。國際上對這類產(chǎn)品的管理，除了加拿大和澳大利亞是單獨立法，既沒有放在食品框架下，也沒有放在藥品框架下，其他國家都是放在食品框架下來管理的。
    新食品安全法中一個討論比較多的問題，也是國際上這些年專家一直關(guān)注的，即這類食品及其原料是否該通過目錄標準化管理？這樣可以簡化，不需要注冊，通過備案或者很簡單的目錄對照就可以的，但是目前從全球研究的結(jié)果看，并沒有很好解決這個問題。全部都通過目錄化的管理現(xiàn)在還做不到，特別是一些植物性的原料，雖然科學界做了很多努力，但絕大多數(shù)還是需要通過評價來評判的。
    美國的膳食補充劑跟我們國家保健食品的概念是不能對等的，因為美國的膳食補充劑只限于膠囊、片劑這些特殊劑型的食品。美國法規(guī)里突出的一點是對新的膳食成分有上市前的審核備案制度。雖然叫備案制度，但是要經(jīng)過FDA認證以后才能使用，類似于我國的許可制度。另外，所有膳食補充劑須標注“沒有經(jīng)過美國FDA評價，這個產(chǎn)品不能用于疾病的診斷治療、緩解和預(yù)防”。
    加拿大也是試圖通過標準化的目錄方式來管理，目前承認傳統(tǒng)的聲稱。目錄分三類，如果是完全列在目錄一里面的，上市只需要報到加拿大衛(wèi)生部，大概10天的時間核對一下就可以上市。如果目錄里面的內(nèi)容列入了重新組合的不同的成分，雖然都在目錄里面但要重新組合，這類大概需要30天的時間。第三類是不包括在目錄里的，如果是新的原料，法律規(guī)定是180天的時間。         
　　新食品安全法對保健食品說了什么

    新食品安全法進一步明確了保健食品和保健功能的含義和范圍，食品如果聲稱保健功能，就應(yīng)該來申報或者是備案，按照保健食品來管理,沒有備案不能隨意聲稱，這跟國際上的管理非常一致 。
    新食品安全法對保健食品的原料做了明確的表述，包括可用于保健食品的原料物質(zhì)名稱、使用量和對應(yīng)的功效。保健功能目錄規(guī)定了在保健食品標簽標示上說明什么功能。新食品安全法提出分期分類管理，列在原來目錄里面的可以按照目錄的要求進行備案，未列入目錄的就要進行注冊管理。
    對標簽說明書也提出特殊管理要求，不同于普通食品，特別在廣告標簽說明書里面要求標示“本品不能代替藥物”，這也是目前的做法，已經(jīng)實行多年，只是首次寫進法里。
    新食品安全法強調(diào)了注冊人、備案人的責任，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營如果沒有特殊規(guī)定應(yīng)該遵循普通食品管理。
    保健食品管理區(qū)別于普通食品之外，還在于強制性實施GMP，要求企業(yè)對GMP的實施情況進行自查并報告。另外，新食品安全法確定了食品安全年度監(jiān)管的重點，將包括保健食品是否存在非法添加以及標簽標示情況列為監(jiān)管重點。

（責任編輯：秋彤）