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來源：齊魯晚報 時間：2015-04-02 22:17:26 熱度：1025
記者從山東省食藥監(jiān)局了解到,《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》已制定出臺,從4月1日起,山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快速通道搭建完成,并進入實際可操作階段,符合規(guī)定的醫(yī)療器械完成審批時間最多可縮短1/2以上。
據(jù)山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭介紹,出臺此項辦法的目的,是順應(yīng)國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新要求,發(fā)揮市場機制的作用,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。辦法施行后,按照優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評、注冊審批的原則,符合規(guī)定的醫(yī)療器械完成審批時間最多可縮短1/2以上。這將有力引導(dǎo)全省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。
據(jù)了解,2014年山東省醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入達到516億元,同比增長20%以上,全年共完成二類醫(yī)療器械注冊和延續(xù)注冊846項次、變更注冊345項次。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品數(shù)量都出現(xiàn)大幅增長,產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)三年遞增15%以上。去年省食藥監(jiān)局共初審轉(zhuǎn)報創(chuàng)新審批申請10項,其中山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”產(chǎn)品,已通過國家食藥監(jiān)總局審查,成為國內(nèi)首個進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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