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120名志愿者參與，Ⅰ期臨床初步結(jié)果公布

本報(bào)記者 姚雪青

　　我國(guó)研制的埃博拉疫苗，Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果將于25日公布，該疫苗一針次注射14天后能夠產(chǎn)生較好的特異性抗體和細(xì)胞免疫效果。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)由江蘇省疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師朱鳳才主持，于去年12月底至今年2月在泰州中國(guó)醫(yī)藥城進(jìn)行。該疫苗作為全球首個(gè)針對(duì)2014年埃博拉流行病毒株且首創(chuàng)凍干劑型的基因重組疫苗，相比目前國(guó)際上處于臨床研究中的另兩種埃博拉病毒疫苗，對(duì)防控首發(fā)西非的疫情更有針對(duì)性。
　　我國(guó)的埃博拉疫苗臨床試驗(yàn)是如何進(jìn)行的？怎樣保障志愿者的健康安全？記者在臨床試驗(yàn)階段赴泰州進(jìn)行了采訪。
　　志愿者如何選
　　18—60周歲的人均可報(bào)名參加，但要通過體檢、采血和問診進(jìn)行篩選
　　1月8日，48歲的劉蘭走進(jìn)泰州中國(guó)醫(yī)藥城工程疫苗中心接種室，房間里坐著兩位醫(yī)生，其中一個(gè)在記錄，另一個(gè)正將注射用水注射到疫苗粉劑中搖勻。幾分鐘后，劉蘭走出房間，腋下多了一臺(tái)具有接收裝置的不間斷測(cè)量體溫的小型測(cè)溫儀：“注射疫苗就和打針一樣，沒啥特別感覺。”
　　劉蘭是泰州漁民，休漁期打些零工。雖然她自己覺得跟打針一樣“沒啥特別的感覺”，但要知道，她注射的可不是普通疫苗，而是埃博拉疫苗。去年12月中旬，她從一位老鄉(xiāng)那里得知，江蘇省疾病預(yù)防控制中心正在當(dāng)?shù)卣心?8—60周歲的埃博拉疫苗臨床試驗(yàn)志愿者。她坦言：“報(bào)名的想法是先做全身體檢。要是有毛病就去治，沒有毛病就注射，當(dāng)是給國(guó)家做貢獻(xiàn)。”
　　去年12月28日，劉蘭領(lǐng)到了一份長(zhǎng)達(dá)7頁紙的《知情同意書》，上面詳細(xì)羅列了研究的具體信息，包括接種疫苗后可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)明了若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，志愿者將得到及時(shí)治療和相應(yīng)補(bǔ)償。此外，還強(qiáng)調(diào)了志愿者有“任何時(shí)間無任何理由退出”的權(quán)利，并將得到一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。在當(dāng)天的簽字現(xiàn)場(chǎng)，出于擔(dān)心志愿者不能完全理解《知情同意書》上的具體內(nèi)容，醫(yī)生又進(jìn)行了全文告知，詳細(xì)解釋了大家關(guān)心的問題。
　　“臨床試驗(yàn)是國(guó)內(nèi)外所有疫苗上市前的必經(jīng)步驟和通行做法。一般分為四期：評(píng)估安全性的Ⅰ期，進(jìn)一步評(píng)估安全性、初步評(píng)估免疫原性的Ⅱ期，進(jìn)一步評(píng)估有效性的Ⅲ期和上市后觀察的Ⅳ期?，F(xiàn)在進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，是最關(guān)鍵的。”江蘇省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床評(píng)價(jià)所所長(zhǎng)胡月梅告訴志愿者，“這些流程都有嚴(yán)格的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?！?br /> 　　打消了顧慮，劉蘭和其他志愿者經(jīng)過體檢、采血和問診，在今年1月8日編組分配疫苗編號(hào)及進(jìn)行接種。在問診階段，即使體檢合格，但有“懷孕、哺乳期的婦女，或在6個(gè)月內(nèi)有懷孕計(jì)劃的婦女”“哮喘、糖尿病、甲狀腺疾病”等32種情況者又被篩除。
　　最終的合格者將按照電腦隨機(jī)抽取的編號(hào)分配疫苗。根據(jù)方案要求，本次研究的120個(gè)志愿者中1/3將被抽到不含疫苗抗原成分的“安慰劑”作為對(duì)照研究，但這項(xiàng)研究是“雙盲”的。換言之，劉蘭接種的是真正的埃博拉疫苗還是沒有抗原成分的“安慰劑”，當(dāng)時(shí)不僅她自己不知道，醫(yī)護(hù)人員也不知道，只有等到試驗(yàn)結(jié)束、數(shù)據(jù)鎖定后，保存在研究者和統(tǒng)計(jì)方的盲底才會(huì)被揭曉。
　　安全咋保證
　　從采血到接種再到留觀，均有醫(yī)護(hù)人員跟蹤觀察，謹(jǐn)防不良反應(yīng)的發(fā)生
　　臨床試驗(yàn)安全嗎？萬一出了問題怎么辦？胡月梅介紹，志愿者的安全主要取決于疫苗本身的安全性和臨床試驗(yàn)中的安全保障兩方面。
　　在一份給志愿者講解的幻燈片上，記者看到，疫苗可分為：滅活疫苗、減毒活疫苗、重組疫苗以及不能在體內(nèi)復(fù)制的病毒載體疫苗等，無論哪種類型，注射疫苗絕非直接注射病毒到人體體內(nèi)。研究人員介紹，這款埃博拉疫苗以大多數(shù)人體已有抗體的人類腺病毒五型為載體，屬于安全系數(shù)較高的疫苗。目前全球登記的人類腺病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)的共有61個(gè)，包括艾滋病、丙肝等病毒類疫苗，尚未見到有關(guān)安全性問題的報(bào)道。而美國(guó)以黑猩猩腺病毒為載體的埃博拉疫苗臨床試驗(yàn)也表明，以復(fù)制缺陷型腺病毒為載體的重組埃博拉病毒疫苗在成年健康人群中“安全且有良好的免疫原性”。
　　胡月梅介紹，臨床試驗(yàn)前，還需通過理論測(cè)算、動(dòng)物試驗(yàn)等進(jìn)行安全性評(píng)估。根據(jù)規(guī)定，疫苗須獲得國(guó)家相關(guān)部門和疾控部門倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。而針對(duì)志愿者的體檢與問診篩查，也都是保證參與研究的志愿者本身須有良好的身體素質(zhì)、無基礎(chǔ)疾病，進(jìn)而最大限度避免安全隱患。在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，從采血到接種再到留觀急救，都有醫(yī)護(hù)人員各司其職，急救車也時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)待命。
　　在留觀急救室，來自泰州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的急診科副主任醫(yī)師劉劍峰正與接種6小時(shí)后的志愿者聊天?！霸诮?jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)后，從去年12月28日開始，我參與臨床試驗(yàn)急救工作?！眲Ψ逭f，個(gè)別志愿者在接種疫苗后出現(xiàn)局部紅腫、癢痛或輕微皮膚過敏等現(xiàn)象，但這個(gè)比例并不比已經(jīng)上市的疫苗高，也在國(guó)家允許范圍內(nèi)。據(jù)介紹，自江蘇省1986年開始進(jìn)行疫苗臨床研究至今，已有20多個(gè)疫苗經(jīng)過100余次臨床試驗(yàn)后上市，尚未出動(dòng)過一次急救車或急救醫(yī)生，長(zhǎng)期跟蹤觀察也沒有出現(xiàn)相關(guān)問題。
　　“目前身體沒有任何異常，醫(yī)護(hù)人員還會(huì)定期隨訪，即使有問題也能及時(shí)救治?！?月8日，記者見到大學(xué)生志愿者瑞瑞時(shí)，她已經(jīng)接種了7天，這天她前來接受面訪，隨身攜帶的除了小型計(jì)溫器外還有一張日記卡，上面詳細(xì)記載著志愿者在接種后30分鐘、6小時(shí)、6小時(shí)后，以及1至7天是否有疼痛、瘙癢等局部反應(yīng)，或惡心嘔吐、頭疼腹瀉等全身反應(yīng)，以供醫(yī)生判斷核實(shí)。截至24日記者發(fā)稿，電話回訪的志愿者均表示身體“一切正?！薄?br /> 　　（文中志愿者劉蘭、瑞瑞均為化名）

（責(zé)任編輯：秋彤）