來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2015-03-21 15:01:27 熱度:1287
本報(bào)訊 記者近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局了解到,通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“GE醫(yī)療”)決定在全球?qū)τ袉?wèn)題的“磁共振成像系統(tǒng)”產(chǎn)品主動(dòng)實(shí)施召回。GE醫(yī)療稱該產(chǎn)品存在缺陷,可能會(huì)導(dǎo)致使用者嚴(yán)重傷害或死亡。相關(guān)召回報(bào)告已上報(bào)上海市食品藥品監(jiān)管局和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局,并在其官網(wǎng)發(fā)布召回產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息。
據(jù)GE醫(yī)療的相關(guān)報(bào)告表述,在某些地點(diǎn),其“磁共振成像系統(tǒng)”中的磁體失超裝置可能未連接至磁體,這將導(dǎo)致磁體失超裝置無(wú)法發(fā)揮預(yù)期功能,在用戶按下按鈕時(shí)無(wú)法將磁體失超,這可能會(huì)導(dǎo)致用戶嚴(yán)重傷害或死亡。
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》,使用相關(guān)醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)決定采取一級(jí)召回措施,一級(jí)召回須在企業(yè)做出召回決定1日內(nèi),將召回的醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、原因、要求以及召回醫(yī)療器械的處理方式通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者。
據(jù)記者了解,GE醫(yī)療已采取一級(jí)召回措施。中國(guó)內(nèi)地受影響的相關(guān)產(chǎn)品總數(shù)為1196臺(tái)。GE醫(yī)療曾于2015年1月15日,將醫(yī)療器械召回決定書(shū)面告知上海市食品藥品監(jiān)管局,并提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》,提供了其調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃,當(dāng)時(shí)GE醫(yī)療啟動(dòng)的召回級(jí)別為二級(jí)(使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的),在2月25日的再次報(bào)告中,GE醫(yī)療將召回級(jí)別提升為一級(jí)。(趙宗祥)
(責(zé)任編輯:秋彤)
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-06-21
2025-06-19