- 加載中...
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2015-03-13 11:07:30 熱度：1079
全國(guó)政協(xié)委員、奇正藏藥董事長(zhǎng)雷菊芳：設(shè)定符合藏藥實(shí)際的審評(píng)門檻
本報(bào)北京訊 記者徐亞靜報(bào)道 “按照目前的審評(píng)政策，改變藥品劑型時(shí)，對(duì)安全性實(shí)驗(yàn)的要求明顯提高。但由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的敏感度和一些方法問(wèn)題，很多臨床上容易引起過(guò)敏的貼膏劑型，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中不一定能表現(xiàn)出來(lái)刺激和過(guò)敏癥狀。因此，按照目前的審評(píng)要求，一些藏藥很難改成其他低敏劑型如氣霧劑等?！比珖?guó)政協(xié)委員、奇正藏藥股份有限公司董事長(zhǎng)雷菊芳表示，現(xiàn)行藥品注冊(cè)法規(guī)的相關(guān)要求與藏藥發(fā)展的實(shí)際情況不吻合。
雷菊芳委員介紹，由于醫(yī)藥理論體系、文化環(huán)境、藥品組方等特點(diǎn)，很多藏藥的主治病癥較多。按照藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，在申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)，原品種的所有主治病癥及適應(yīng)證均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，需要大批資金和漫長(zhǎng)的時(shí)間，很多企業(yè)不具備這種能力。
雷菊芳委員建議，國(guó)家根據(jù)藏藥特色，設(shè)定符合藏藥發(fā)展實(shí)際的技術(shù)審評(píng)門檻，加大對(duì)藏藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度，在藏藥新藥臨床試驗(yàn)中，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，篩選部分適應(yīng)證進(jìn)行申報(bào)和批復(fù)，分步驟實(shí)施，加快創(chuàng)新進(jìn)程。在藏藥常規(guī)的改變劑型過(guò)程中，減免一些輔料驗(yàn)證性的實(shí)驗(yàn)。
（責(zé)任編輯：秋彤）
2025-06-14
2025-05-06
2025-04-22
2025-04-15
2025-04-04
2025-04-03
殷大奎
于智敏
于福年
俞夢(mèng)孫
張維波
楊 澤
于樹玉
萬(wàn)承奎
陶國(guó)樞
支持協(xié)辦：中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)養(yǎng)老健康科技創(chuàng)新分會(huì)、中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)辦公室
京公網(wǎng)安備:11010502050669 工業(yè)和信息化部 備案/許可證編號(hào)為: 京ICP備09047049號(hào)-1 站點(diǎn)地圖
