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中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘

    新華健康2月12日訊 （宮曉倩）為應(yīng)對輸液過程中可能導(dǎo)致的不溶性微粒超標(biāo)等問題，德國、美國等國家的大輸液領(lǐng)域都在推行吹塑-灌裝-密封（BFS）一體化生產(chǎn)技術(shù)，該技術(shù)擁有微粒風(fēng)險較小、無菌穩(wěn)定性良好、交叉污染幾率小等優(yōu)點。目前，國內(nèi)也有藥企如華潤雙鶴率先將這項先進(jìn)技術(shù)引進(jìn)中國，其“內(nèi)封式聚丙烯輸液袋”已投產(chǎn)上市。
    80年代BFS技術(shù)在我國發(fā)展受到阻礙
    2月6日，“藥品質(zhì)量與臨床用藥安全——大輸液安全主題討論”在哈爾濱舉辦。據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘介紹，幾十年來，輸液的包裝形式經(jīng)過了開放式®半密閉式®全密閉式®便攜式發(fā)展，輸液材料包括玻璃、塑料（聚丙烯PP、聚乙烯PE）、多層共擠膜。輸液包裝形式持續(xù)向安全邁進(jìn)。
    20世紀(jì)80年代，吹塑-灌裝-密封（BFS）技術(shù)被首次引進(jìn)中國。該技術(shù)擁有微粒風(fēng)險較小、無菌穩(wěn)定性良好、交叉污染幾率小等優(yōu)點。蔡弘表示，由于當(dāng)時國內(nèi)的環(huán)境，此項技術(shù)行業(yè)所知甚少，沒有列入國家引進(jìn)設(shè)備消化吸收項目中，并且該技術(shù)所使用的聚乙烯粒料達(dá)不到121℃的滅菌要求，透光率小于55%等原因，不符合國家藥品監(jiān)管政策。另外，由于外匯問題，進(jìn)口粒料價格高，所用的配套蓋子必須進(jìn)口等原因，該技術(shù)在中國很長一段時間里沒有得到發(fā)展。
    BFS大輸液產(chǎn)品投產(chǎn)上市
    多種問題一直阻礙著BFS技術(shù)在我國的應(yīng)用，但國際上BFS技術(shù)的發(fā)展沒有停止過。蔡弘指出，近年來，隨著我國的發(fā)展及技術(shù)的改進(jìn)，BFS技術(shù)所用粒料已經(jīng)不存在進(jìn)口價格過高的問題，產(chǎn)品配套的蓋子也可以在國內(nèi)生產(chǎn)，且改用能了耐受121℃濕熱滅菌要求的聚丙烯材料。關(guān)鍵問題得到解決之后，BFS技術(shù)在我國有了較快的發(fā)展。
    目前國內(nèi)有50家左右的企業(yè)，約70臺BFS（德國、美國、意大利）設(shè)備。剛開始主要生產(chǎn)大多是小容量的注射劑和滴眼劑等產(chǎn)品。2012年，華潤雙鶴在國內(nèi)率先引進(jìn)BFS技術(shù)，采用“內(nèi)封式聚丙烯輸液袋”生產(chǎn)的大輸液產(chǎn)品已經(jīng)投產(chǎn)上市。
    蔡弘指出，BFS技術(shù)使用的粒料比較單純，化學(xué)穩(wěn)定性較好，根據(jù)BFS技術(shù)生產(chǎn)特點，下一步可以向無菌灌裝領(lǐng)域進(jìn)行推廣。
    BFS技術(shù)獲政策支持
    據(jù)了解，國家對吹灌封技術(shù)給予了很大的支持。2012年醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，將注射劑“吹塑-灌裝-封口”三位一體設(shè)備作為制藥設(shè)備發(fā)展重點，并將該工藝專用塑料樹脂作為藥用包裝材料的發(fā)展重點。另外，新版GMP也將吹灌封設(shè)備列為一部分。

（責(zé)任編輯：秋彤）