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新藥十年未批一個，臨床研究叫停多年。專家們強烈呼吁——

趙永新 吳沫涵

宋 嵩繪

　　通過臨床試驗把基礎研究的成果轉化為干細胞藥物，早日為無藥可治、備受病痛折磨的患者服務，既是干細胞科研工作者的共同心愿，也是患者的熱切期盼。但是，談到這個話題，業(yè)內人士莫不搖頭。
　　據(jù)了解，我國早在2004年12月就由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下發(fā)了第一個干細胞藥物臨床試驗批件，但至今沒有一個獲準上市，而國外已有8個干細胞新藥（制品）用于臨床。與此同時，新的干細胞臨床研究3年前被衛(wèi)生主管部門聯(lián)合叫停，業(yè)內人士苦苦等待的新規(guī)至今尚未出臺。
　　專家們指出，10年前我國的干細胞新藥研發(fā)與發(fā)達國家基本處在同一個起跑線上，臨床前的基礎研究也已邁入國際先進行列。是什么原因導致我國的干細胞新藥研發(fā)與臨床應用“起了個大早，趕了個晚集”？
　　
　　1.
　　“起了大早，趕了晚集”。我國至今沒有1個干細胞藥物獲準上市，國外已有8個實現(xiàn)臨床應用
　　據(jù)了解，早在2004年12月，我國第一個干細胞創(chuàng)新藥物——中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所研發(fā)申報的“骨髓原始間充質干細胞”，就拿到了國家藥監(jiān)局（SFDA）頒發(fā)的一期臨床試驗批件。當時，科技部、衛(wèi)生部還聯(lián)合舉行新聞發(fā)布會宣布了這一消息，稱我國成體干細胞基礎及新藥研究處于國際領先地位。
　　2006年4月，該藥物獲二期臨床試驗批件。在國家臨床藥理基地完成安全性、有效性研究后，該藥物的三期臨床試驗申報材料在2008年9月提交到SFDA，到目前還沒有下文。
　　除2005、2006年有另外兩個干細胞藥物拿到臨床試驗批件之外，8年來國內申報的其它干細胞藥物都沒有一個獲得臨床批件。
　　相比之下，國外“收獲頗豐”。據(jù)介紹，目前國外已有8個干細胞藥物（制品）獲準用于臨床應用，其中韓國在2011、2012年就有3個干細胞新藥獲準上市。
　　我國的干細胞藥物審批為何這么慢？
　　據(jù)方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司的董事長張丹博士介紹，一方面是因為我國的新藥評審力量太薄弱、審批任務太繁重，很難改變評審緩慢的局面。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的專業(yè)審評人員不到100人，從事生物藥物審批的只有幾個人，而美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生物藥物評審人員有1100多人。另一方面，是審批流程中外有別。美國采取的是備案制，如果30日內申報的新藥沒有及時得到FDA的回饋通知，就默認藥物可以進入相應的臨床實驗階段；而且，只要上一期臨床試驗沒出現(xiàn)大問題，無需申報就可進入后續(xù)臨床試驗。我國實行的是審批制，不管等多長時間，只要拿不到批件就無法開展臨床試驗；同時，我國是逐期審批，每期臨床試驗都得審批，每次審批的時間少則幾個月、多則半年甚至更長。
　　2.
　　相關監(jiān)管政策滯后，干細胞臨床研究多年停步不前
　　據(jù)專家介紹，根據(jù)不同的種類，干細胞臨床研究、治療可以“兩條腿走路”：一類按新藥走，按照國家有關規(guī)定審批、試驗，上市后用于臨床；一類按醫(yī)療技術走，按照科學、規(guī)范的標準，在有資質的醫(yī)院開展臨床研究，成熟后用于治療。
　　2007年前后，我國的干細胞臨床研究與美國不相上下，處于世界前列。令人遺憾的是，由于種種原因，行政主管部門對干細胞制品研發(fā)和臨床應用采取了限制性措施，干細胞研發(fā)由此放緩。
　　據(jù)了解，2009年5月，衛(wèi)生部出臺文件，把干細胞劃為需要嚴格管制的“第三類治療技術”，認為其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證”。令人費解的是，此后相關配套措施一直沒有出臺，一些企業(yè)和單位暗度陳倉，干細胞治療出現(xiàn)了遍地開花的混亂局面。
　　為此，衛(wèi)生部于2011年10月發(fā)布文件，要求對臍帶血造血干細胞采集和應用采取多個措施強化監(jiān)管。其后不久，衛(wèi)生部又下發(fā)《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，要求停止在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞項目申請。
　　國內的干細胞臨床研究，由此進入“冬眠”。
　　對于嚴格監(jiān)管，受訪專家均無異議。但他們同時指出，在國內干細胞基礎研究進展迅速、國外研發(fā)應用呈爆發(fā)式增長的情況下，“叫?！敝缶蛻M快出臺新的規(guī)范性文件，不該“千呼萬喚不出來”。
　　3.
　　相關部門應積極作為，盡早建立科學、高效、嚴謹?shù)母杉毎R床應用管理體系
　　“在干細胞研究和技術開發(fā)領域，中國既不缺人才也不缺資金，更不缺豐富的臨床經(jīng)驗，缺的就是科學、高效的審批制度和及時、規(guī)范的管理政策?！眹腋杉毎こ碳夹g研究中心主任韓忠朝指出，俗話說“有病亂投醫(yī)”，目前許多重大疾病無藥可治，深受病痛折磨的患者對干細胞治療的需求巨大?！按蟮啦煌ㄐ〉纴y，‘大門緊閉’‘一味封堵’的做法不僅制約了國內干細胞臨床研究與應用的正常進展，也不利于從根本上解決醫(yī)療市場的干細胞亂象。”
　　專家們呼吁：主管部門應積極作為，早日建立科學、高效、嚴謹?shù)母杉毎R床應用管理體系。
　　加強干細胞藥物評審力量，改進審批程序。調集精兵強將、充實藥審部門，成立專門的干細胞產品評審部門；借鑒發(fā)達國家的先進經(jīng)驗，針對干細胞藥物特點，建立有別于化學藥和常規(guī)生物制品的干細胞新藥注冊、評審、臨床評價機制，開辟干細胞新藥綠色通道和孤寡藥特許通道，在保證嚴格、規(guī)范的同時提高審批效率。
　　早日出臺新規(guī)，對干細胞技術和產品實行分類分級管理。區(qū)別對待干細胞作為個體化治療技術和藥品的特殊性，分類、分階段管理。對于不直接涉及公眾健康的干細胞庫、非臨床干細胞產品等，實行備案制，讓市場發(fā)揮優(yōu)勝劣汰的作用；對直接涉及公眾健康的干細胞藥物、干細胞臨床治療技術，制定科學的管理措施、行業(yè)規(guī)范、技術標準，由藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門嚴格監(jiān)管、有序開展臨床研究。
　　在此基礎上，試點先行，逐步有序推開干細胞臨床應用。對于國家審批上市的干細胞藥物和經(jīng)臨床研究證明安全有效的治療技術，應選擇條件具備的單位先行應用，取得經(jīng)驗，形成成熟的治療方案后，再制定統(tǒng)一的行業(yè)標準在全國推廣。
　　“近些年蓬勃發(fā)展的研究證明，干細胞藥物和技術為有效修復人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等重大疾病開辟了新的途徑，將會對全球的醫(yī)療格局和人類的健康事業(yè)產生革命性的影響。如果我們因為有困難和風險就裹足不前，將會在激烈的國際競爭中錯失良機、再次落后。”被采訪的一位專家說。
　　
　　鏈接
　　世界干細胞研究大事記
　　1962年，牛津大學生物學家約翰·格登用已經(jīng)分化的南美青蛙蝌蚪的腸細胞核克隆出完整個體，后來又從成年蛙的角質細胞克隆出蝌蚪,證明細胞分化是可逆的。格登獲得了2012年諾貝爾獎。
　　1967年，美國華盛頓大學的多納爾·托馬斯發(fā)表報告稱，將正常人的骨髓移植到病人體內，可以治療造血功能障礙。后來的研究表明，骨髓中含有造血干細胞。多納爾·托馬斯也因此榮獲諾貝爾獎。
　　1981年，馬丁·埃文斯和蓋爾·馬丁分別建立了小鼠胚胎干細胞系，馬丁·埃文斯和另外兩位科學家因此獲得了2007年的諾貝爾獎。
　　1997年2月，英國胚胎學家威爾穆特將成體動物的乳腺上皮細胞注入去核的卵母細胞，完成了首例哺乳動物——綿羊“多莉”的克隆。自此以后，克隆動物相繼在牛、小鼠、山羊、豬等動物中取得成功。
　　1998年，美國威斯康辛大學托馬森等人首次成功建立了人胚胎干細胞系。
　　2001年2月，英國一家公司宣布開展新生兒臍帶血干細胞儲存服務。同年4月，中國首家自體臍血干細胞庫在天津建立。
　　2001年1月，英國議會上院通過一項法案，允許科學家克隆人類早期胚胎進行醫(yī)療研究。
　　2006年，日本京都大學教授山中伸彌等人通過轉染四種轉錄因子將小鼠成纖維細胞重編程為誘導多能干細胞。山中伸彌獲得2012年的諾貝爾獎。
　　2012年，美國奧西里斯診療公司宣布獲得加拿大衛(wèi)生部對其干細胞療法藥物Prochymal的上市批準，用于治療兒童移植物抗宿主?。℅VHD），是世界上首個人造干細胞治療藥物。
　　2013年日本批準利用誘導多功能干細胞（iPS細胞）開展視網(wǎng)膜再生的臨床研究，這是世界上首次利用iPS細胞進行臨床研究。
　　（趙世華整理）

（責任編輯：秋彤）