- 加載中...
來源：京華時報 時間：2012-06-05 08:41:13 熱度：1130
本報訊（記者張然）昨天，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。《征求意見稿》要求，藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。
藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。
《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品?！墩髑笠庖姼濉窂娬{(diào)，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應按照有關規(guī)定進行研究，并履行變更手續(xù)。
《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監(jiān)管力度：
一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準入門檻；
二是根據(jù)風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴格的準入制度，加強風險控制；
三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯(lián)審評，強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求；
四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點，有利于藥品制劑質(zhì)量的進一步提升。
此次征求意見截止時間為6月8日。
（責任編輯：秋彤）
2025-07-03
2025-07-03
2025-06-30
2025-06-28
2025-06-27
2025-06-27
殷大奎
于智敏
于福年
俞夢孫
張維波
楊 澤
于樹玉
萬承奎
陶國樞
支持協(xié)辦：中國老年保健協(xié)會養(yǎng)老健康科技創(chuàng)新分會、中國老年保健協(xié)會銀發(fā)經(jīng)濟辦公室
京公網(wǎng)安備:11010502050669 工業(yè)和信息化部 備案/許可證編號為: 京ICP備09047049號-1 站點地圖
