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本報(bào)記者 樊丹

　　提及中藥注射劑，人們是又愛又怕。因其起效快，在急診和重大疾病的救治中具有不可替代的優(yōu)勢(shì)和作用，被廣泛應(yīng)用于臨床，在藥品市場(chǎng)上占據(jù)了重要份額；而因其成分復(fù)雜導(dǎo)致不良反應(yīng)事件頻發(fā)，引發(fā)公眾的信任缺失。
　　是什么因素導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生，如何保障其安全性？在日前由中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社主辦的2012年中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制專題座談會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人、中醫(yī)專家和中藥企業(yè)代表就此進(jìn)行深入探討并從質(zhì)量、管理、用藥等方面給出建議。
　　不良反應(yīng)緣何頻發(fā)
　　2011年，全國(guó)共接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告85萬(wàn)份，比2010年的69萬(wàn)份增長(zhǎng)23%。其中，中藥注射劑總的報(bào)告數(shù)同比增長(zhǎng)35%；中藥注射劑的報(bào)告中，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)占60%，同比增長(zhǎng)34%。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心副主任杜曉曦透露這一數(shù)字表示，中藥注射劑安全性不容樂(lè)觀。
　　杜曉曦介紹，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率和多種因素有關(guān)，主要包括原料藥材質(zhì)量不過(guò)關(guān)、生產(chǎn)不規(guī)范、基礎(chǔ)研究薄弱、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)?，這些因素均會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不可控，引發(fā)不良反應(yīng)發(fā)生。
　　中藥原材料受產(chǎn)地、氣候、種植方式、儲(chǔ)存方式等影響，其有效或有害成分相差很大。中藥中所含的成分過(guò)于復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術(shù)手段還不能完全弄清其中的有效和有害成分。加之不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝是不相同的，導(dǎo)致同一品種的不同廠家生產(chǎn)的質(zhì)量差別大，甚至同一廠家不同批次的藥品質(zhì)量也不一樣。牡丹江友搏藥業(yè)董事長(zhǎng)李振國(guó)分析認(rèn)為，藥品質(zhì)量的不穩(wěn)定，直接導(dǎo)致臨床安全性和療效沒有保證。
　　同時(shí)，臨床用藥不合理也會(huì)導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)。目前，大多數(shù)中藥注射劑還沒有完全闡明不良反應(yīng)的成分與機(jī)理，其臨床合理性用藥及注意事項(xiàng)的研究也不夠明確。有數(shù)據(jù)顯示，在中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告中，合并用藥的占25%，其中嚴(yán)重的33%，死亡的67%。這一現(xiàn)象在基層比較突出。
　　對(duì)策一 以技術(shù)提升品質(zhì)
　　今后，有效成分不清、含量低以及質(zhì)量可控性差的中藥注射劑品種,將逐漸退出市場(chǎng)。近3年來(lái)，有100家中藥注射劑企業(yè)因不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)停產(chǎn)，30多個(gè)品種停產(chǎn)，目前在產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)154家。面對(duì)越來(lái)越嚴(yán)酷的挑戰(zhàn)，許多企業(yè)苦練內(nèi)功，在建立GAP藥材基地保證原料藥品質(zhì)的基礎(chǔ)上，不斷在工藝技術(shù)、質(zhì)量控制、物流環(huán)節(jié)等方面開展改進(jìn)提升工作。
　　以牡丹江友搏藥業(yè)為例，其針對(duì)影響安全性的各種因素，開展了中藥注射液配伍穩(wěn)定性研究和過(guò)敏原研究，并于2010年開始優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理體系。在質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)方面，使用了全程指紋圖譜技術(shù)，原料、中間體的指紋圖譜檢測(cè)方法均已申請(qǐng)專利保護(hù)。歷經(jīng)數(shù)百次試驗(yàn)，設(shè)計(jì)了“超微低溫研磨”、“反復(fù)凍融”、“分子篩過(guò)濾”、“熱壓處理”國(guó)家4項(xiàng)專利的生產(chǎn)工藝，最大限度地保留了藥效成分和活性，除掉了無(wú)效物質(zhì)和易引起過(guò)敏反應(yīng)的異體蛋白、大分子量物質(zhì)，10批次HPLC指紋圖譜的相似度高于99%，確保了產(chǎn)品的均一性和穩(wěn)定性，保證了藥品的臨床使用安全。
　　對(duì)策二 “提高與淘汰”并重
　　在日本，對(duì)于藥物的不良反應(yīng)有監(jiān)測(cè)制度、再審核制度和再評(píng)價(jià)制度，80%以上的處方需要被監(jiān)測(cè)。在英國(guó)，有黃卡制度和綠卡制度,還有藥品公開出版物專門報(bào)告藥物的一些不良反應(yīng)。美國(guó)的監(jiān)測(cè)體系有自愿報(bào)告和強(qiáng)制報(bào)告體系，在臨床上不斷對(duì)各品種進(jìn)行臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
　　為加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，全面提高中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)，分批對(duì)中藥注射劑開展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)重點(diǎn)品種組織開展綜合評(píng)價(jià)，現(xiàn)取得了一定成效。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司副司長(zhǎng)顏敏介紹，3年來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥注射劑開展的檢查達(dá)3000多次，742個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)處于停產(chǎn)狀態(tài)，基本上占總數(shù)的一半，一些無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)也主動(dòng)停止了生產(chǎn)。
　　“加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，完善基礎(chǔ)研究工作，提高中藥注射劑的整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)淘汰到一部分不能保證安全用藥的品種?！鳖伱敉嘎?，今年計(jì)劃再淘汰11個(gè)品種，涉及到22個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，目前正在論證中。
　　部分企業(yè)代表呼吁，對(duì)中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實(shí)行“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”評(píng)審，對(duì)獲評(píng)的企業(yè)和品種，由藥品監(jiān)管部門公布其執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，未能達(dá)標(biāo)的品種，取消其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”資格，以達(dá)到提高和淘汰的目的，讓質(zhì)量更優(yōu)的品種占有更大的市場(chǎng)份額，從而在總體上降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。
　　對(duì)策三 規(guī)范臨床用藥
　　中藥注射劑含雜質(zhì)較多，其中有害物質(zhì)也比較復(fù)雜，其引發(fā)的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多樣和輕重不一, 主要包括過(guò)敏反應(yīng)、消化道反應(yīng)、輸液反應(yīng)等。如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應(yīng)發(fā)生呢？
　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員翁維良指出，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生主要與臨床不合理使用有關(guān)，主要由藥不對(duì)癥、劑量過(guò)大、配伍不合理、給藥方式不當(dāng)造成，這在西醫(yī)院和基層比較突出?！皯?yīng)加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)生和西醫(yī)師的用藥指導(dǎo)?！?/span>
　　“實(shí)際上說(shuō)明書就是一個(gè)防火墻，保護(hù)了企業(yè)，保護(hù)了醫(yī)生，也保護(hù)老百姓?！敝袊?guó)工程院院士張伯禮等人均表示，要加強(qiáng)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制，除了開展臨床不良反應(yīng)研究外，修改和完善藥品說(shuō)明書也是重要環(huán)節(jié)。
　　那么，臨床合理用藥應(yīng)遵循哪些原則呢？專家提醒，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書上的用法用量，按照規(guī)定的濃度配液，不要隨意加大劑量。中藥注射劑不宜與西藥同時(shí)使用，以免兩者之間容易發(fā)生配伍禁忌，產(chǎn)生不良反應(yīng)。同時(shí)，在使用過(guò)程中，密切觀察患者的反應(yīng)，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)和應(yīng)急搶救準(zhǔn)備。

（責(zé)任編輯：秋彤）