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□本報(bào)記者 喬 寧□

　　研究顯示，我國兒童用藥正面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。15家三級醫(yī)院使用的兒科用藥中，說明書標(biāo)注用法用量的僅占47.3%；某大型兒童專科醫(yī)院超說明書用藥的醫(yī)囑占比達(dá)到53%。用藥不當(dāng)?shù)谋澈?，隱藏著兒科用藥臨床試驗(yàn)研究薄弱這一棘手難題。
　　在近日舉辦的第六屆量身定制兒童藥暨兒童用藥安全高峰論壇上，北京兒童醫(yī)院副院長申昆玲等兒科專家指出，破解兒科用藥臨床試驗(yàn)困局，需要跨過諸多障礙。
　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)難以滿足需求
　　上世紀(jì)80年代，我國啟動兒科藥理基地建設(shè)；1983年～1990年，原衛(wèi)生部先后批準(zhǔn)35個(gè)兒科臨床藥理基地；截至2014年10月，全國共有65家含兒科專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定。
　　“從兒科專業(yè)、醫(yī)療資源和患者數(shù)量來看，兒童?？漆t(yī)院比綜合醫(yī)院在開展兒科用藥臨床試驗(yàn)方面更具優(yōu)勢，但獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的兒童?？漆t(yī)院數(shù)量較少。”申昆玲介紹，截至2011年年底，全國共有79家兒童?？漆t(yī)院，其中獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的只有12家。
　　兒科用藥臨床試驗(yàn)的專業(yè)數(shù)量分布不均。據(jù)統(tǒng)計(jì)，獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的醫(yī)院，大多在呼吸、中醫(yī)兒科、血液病、腎病等專業(yè)開展兒科用藥臨床試驗(yàn)，且難以滿足多中心兒科用藥臨床試驗(yàn)的基本要求。
　　南開大學(xué)法學(xué)院宋華琳教授建議，我國可借鑒歐美發(fā)達(dá)國家打通機(jī)構(gòu)壁壘、合作開展試驗(yàn)的成功經(jīng)驗(yàn)?！?0世紀(jì)90年代，歐美發(fā)達(dá)國家在機(jī)構(gòu)間合作和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)基礎(chǔ)上，逐步形成了兒科研究協(xié)作網(wǎng)。美國的兒科臨床研究單位協(xié)作網(wǎng)（PPRU）由美國國立衛(wèi)生研究院成立，實(shí)現(xiàn)了13家兒科藥理研究機(jī)構(gòu)的資源互通，每年擁有約17.7萬名住院病人及超過200萬名門診病人資源，可進(jìn)行Ⅰ期至Ⅳ期臨床藥理試驗(yàn)。”
　　倫理委員會不夠獨(dú)立權(quán)威
　　開展兒科用藥臨床試驗(yàn)，兒童受試者利益不受侵害須擺在首要位置。作為兒童利益“守護(hù)神”的倫理委員會，應(yīng)不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。但上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心黨委書記、副院長江帆直言：“兒童藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目鳳毛麟角，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和兒科都非常珍惜。一旦倫理委員會對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提出要求或反對意見，就很可能引起項(xiàng)目方的反彈?！?br /> 　　“另外，倫理委員會審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，需要相關(guān)科室、專家提供技術(shù)支持和專業(yè)意見。但如果專家屬于開展臨床試驗(yàn)的科室，就很難發(fā)表獨(dú)立意見。”迫于這一現(xiàn)實(shí)，江帆建議，倫理委員會應(yīng)從外單位聘請一些沒有利益沖突的專家，以保持倫理委員會的獨(dú)立性。
　　“在國外，倫理委員會主任一般由專業(yè)性極強(qiáng)的學(xué)者擔(dān)任，以保證倫理審查的獨(dú)立性和專業(yè)性。而在我國的兒科用藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，學(xué)者擔(dān)任主任的情況僅占6.12%。”國家食藥總局食品藥品審核查驗(yàn)中心主任沈玉紅提到2013年?duì)款^開展的一項(xiàng)全國性課題研究時(shí)說，研究涉及的49家具有兒科臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，70%的倫理委員會主任由醫(yī)院高層管理者（黨委書記、院長、紀(jì)委書記）擔(dān)任，14.28%由學(xué)者專家或退休院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，4.08%由中層管理者擔(dān)任。
　　法律法規(guī)及指南缺位
　　“倫理委員會和臨床科室都希望在開展臨床試驗(yàn)過程中，最大限度地保護(hù)兒童受試者的利益，但有些時(shí)候真的不知道該怎么做?！苯赋?，法律法規(guī)和技術(shù)指南的缺位，造成兒科用藥臨床試驗(yàn)欠規(guī)范。
　　在國外，兒科用藥臨床試驗(yàn)法律法規(guī)體系較為健全。美國有《兒科試驗(yàn)公平法》等6部涉及兒科用藥臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)，日本至少有4部。而我國自1993年開展首個(gè)兒童藥物臨床研究至今，一部專門法規(guī)都未出臺。只有2003年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求，兒童受試者須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，兒童能作出同意參加研究的決定時(shí)，須征得其本人同意。但宋華琳認(rèn)為，此要求操作性不強(qiáng)。
　　開展兒科用藥臨床試驗(yàn)的一項(xiàng)原則是，避免重復(fù)試驗(yàn)，減輕試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)?！拔覈膬嚎朴盟幣R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)透明性不高，導(dǎo)致此項(xiàng)原則難以履行。”宋華琳建議，我國可選擇在國家食藥總局或藥品審評機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上，公布已批準(zhǔn)進(jìn)行的兒童臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，包括試驗(yàn)結(jié)果（含不利的研究結(jié)果）、對臨床試驗(yàn)方案及結(jié)果的全面評價(jià)等。這樣不僅便于研究人員查詢類似臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，避免重復(fù)同樣的設(shè)計(jì)缺陷，還能為臨床醫(yī)生、患病兒童及家長提供新藥研究信息，同時(shí)宣傳兒童臨床試驗(yàn)的重要性，以便招募更多受試者。

（責(zé)任編輯：秋彤）