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    蔡寶昌（中國醫(yī)藥物資協(xié)會中藥飲片及生產(chǎn)設(shè)備協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟理事長）
    構(gòu)建規(guī)范化中藥飲片生產(chǎn)體系
    飲片是臨床處方藥，也是整個大中藥產(chǎn)業(yè)的原料，而大中藥產(chǎn)業(yè)是大健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。飲片產(chǎn)業(yè)范圍涵蓋了中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥、中藥保健品、中藥飲料、中藥食品、中藥日化品、中藥美容、中藥獸藥、中藥農(nóng)藥、防腐消毒劑、中藥殺蟲藥、休閑娛樂、藥膳養(yǎng)生、中醫(yī)藥文化。
    要鑄就優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片，構(gòu)建規(guī)范化中藥飲片生產(chǎn)體系是必然之舉。具體說就是實(shí)現(xiàn)“八化”：藥材來源基地化、炮制工藝規(guī)范化、炮制機(jī)械現(xiàn)代化、質(zhì)量控制客觀化、檢測手段科學(xué)化、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范專業(yè)化、計量包裝規(guī)格化。
    中藥飲片及生產(chǎn)設(shè)備協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟依靠科技創(chuàng)新，推進(jìn)藥材來源基地化。在道地藥材產(chǎn)區(qū)進(jìn)行優(yōu)質(zhì)藥材供應(yīng)商認(rèn)證，向聯(lián)盟單位定點(diǎn)供應(yīng)中藥材，并組織行業(yè)龍頭及投資機(jī)構(gòu)，在寧夏、青海、貴州、甘肅等地區(qū)建立大宗道地藥材種植及產(chǎn)業(yè)化基地。承擔(dān)科技部火炬計劃“200種標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”；研發(fā)智能化中藥炮制設(shè)備及其管理控制系統(tǒng)QS MES V1.0國家重點(diǎn)新產(chǎn)品；研究的十五大類近百種產(chǎn)品炮制設(shè)備已全部實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，進(jìn)入國內(nèi)200多家制藥企業(yè)及科研院所。
    在中藥飲片質(zhì)量控制研究方面，率先進(jìn)行了以特征（指紋）圖譜技術(shù)為核心的標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片質(zhì)量控制研究，開發(fā)了臨床常用中藥飲片的特征圖譜研究方法，方法簡便、重現(xiàn)性好，利于制定較高的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立了中藥產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，為基地提供GAP技術(shù)，利用科技手段和信息網(wǎng)絡(luò)，將“從種植到產(chǎn)品的質(zhì)量安全保障”落到實(shí)處。
    江云（四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長）
    配方顆粒放開是大勢所趨
    中藥飲片產(chǎn)業(yè)近年來呈現(xiàn)快速發(fā)展趨勢，保持了30%以上的增長率。養(yǎng)生保健用單味飲片成長快速，如三七、天麻、黃芪、黨參等品種銷量不斷增長。得益于新版藥典大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門加大抽查力度，抽查結(jié)果公布由點(diǎn)名飲片企業(yè)改為點(diǎn)名醫(yī)療機(jī)構(gòu)，促使醫(yī)院配方用飲片質(zhì)量不斷提高。然而，中藥炮制仍存在不少問題，需蒸、煮、煅、炒、水飛等炮制的飲片過漂現(xiàn)象嚴(yán)重，不能體現(xiàn)減毒增效，而一些品種如紫河車、冬蟲夏草等因來源瀕危或檢測不當(dāng)，銷量萎縮。
    展望未來飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展，一是配方顆粒放開是大勢所趨。放開后銷量會大幅增長；飲片企業(yè)或形成產(chǎn)品分工，有助于提高質(zhì)量；生產(chǎn)企業(yè)或采用備案制，備案生產(chǎn)品種。二是針對慢性病和養(yǎng)生保健飲片產(chǎn)品還會大幅增長。心血管、老年癡呆、肝膽?zhàn)B護(hù)、美容、性生活質(zhì)量、睡眠等疾病防治和健康維護(hù)用飲片發(fā)展?jié)摿Υ?。三是電子商?wù)滲透，必然改變飲片營銷模式，使飲片消費(fèi)更加方便，銷量大幅提升。四是基層特別是農(nóng)村地區(qū)飲片用量進(jìn)一步增長。五是飲片企業(yè)利潤不斷提高。市場推動產(chǎn)品逐步分工，需蒸、煮、煅、炒、水飛等炮制的飲片有技術(shù)附加值。六是中藥材資源不足問題凸顯。也因此，縣域經(jīng)濟(jì)發(fā)展中藥材的積極性相應(yīng)增長。在市場旺盛需求推動下，有整合能力、管理基礎(chǔ)好、人才技術(shù)儲備好的飲片企業(yè)將大有作為。
    任玉珍（中國中藥公司炮制總監(jiān)）
    人才隊(duì)伍與產(chǎn)業(yè)需求嚴(yán)重不匹配
    中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展飛速，飲片企業(yè)生產(chǎn)能力、技術(shù)裝備、化驗(yàn)檢測、倉儲條件明顯改善，人員素質(zhì)和管理水平大幅提升。今年10月，全國規(guī)模以上飲片企業(yè)1317家，總產(chǎn)值從2005年的276億元增長到去年的1300億元。
    目前，中藥飲片首次作為處方藥列入新藥典。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，數(shù)量歷史最高，達(dá)822種。飲片企業(yè)GMP認(rèn)證1317家；國家建設(shè)了10個中藥炮制重點(diǎn)學(xué)科和5個中藥炮制領(lǐng)域重點(diǎn)研究室。中藥協(xié)會和中華中醫(yī)藥學(xué)會成立了中藥炮制專業(yè)委員會。
    但是，中藥飲片人才培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求嚴(yán)重不匹配，專門從事炮制研究的一度下降到50人。直接從事飲片生產(chǎn)的一線人員50萬人缺乏培訓(xùn)。政策保障落后，現(xiàn)行中藥GMP是工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)而來，缺乏適宜中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)的特殊規(guī)定，企業(yè)執(zhí)行難度大，成本高。
    在當(dāng)前快速發(fā)展趨勢下，飲片行業(yè)應(yīng)系統(tǒng)挖掘整理傳統(tǒng)炮制文獻(xiàn)及技術(shù)，加強(qiáng)基礎(chǔ)理論研究，擴(kuò)大技術(shù)應(yīng)用開發(fā)能力，提高產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展水平，特別是要加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，建成一批國家級、省級和基層產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)基地，對在職人員分層培訓(xùn)，并培養(yǎng)帶頭人，加強(qiáng)學(xué)科內(nèi)涵建設(shè)。
    今后，還應(yīng)加強(qiáng)飲片產(chǎn)地加工和炮制生產(chǎn)一體化。選擇道地藥材并適宜產(chǎn)地加工的品種、技術(shù)和裝備、多種技術(shù)集成和創(chuàng)新技術(shù)規(guī)范，建立產(chǎn)地加工和炮制生產(chǎn)一體化體系。推進(jìn)飲片標(biāo)準(zhǔn)化，加強(qiáng)過程控制管理，加快中藥飲片批號化管理進(jìn)程。走大品種、大市場、大企業(yè)發(fā)展之路。
    吳純潔 （成都中醫(yī)藥大學(xué)科技處處長）
    以“辨狀論質(zhì)”指導(dǎo)質(zhì)控智能化
    目前，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目涉及外觀性狀、定性、定量、安全性等問題，評價方法采用感官評價、理化檢測、生物學(xué)評價等技術(shù)。存在問題是，檢測結(jié)果不可避免受感官差異和檢測環(huán)境影響，客觀性和準(zhǔn)確度難以保證；通過測定一種或幾種特定成分的含量變化評價中藥質(zhì)量，這種質(zhì)控模式不能評價中藥整體質(zhì)量，更難以反映有效性。生物差異的存在，生物評價結(jié)果精密度、重現(xiàn)度較差，實(shí)驗(yàn)操作繁瑣，條件難以控制，限制了生物評價在中藥研究中的應(yīng)用。
    飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于藥材，但是藥典及炮制規(guī)范等沒有體現(xiàn)飲片與藥材、中成藥的差異。中藥提取物的提取工藝僅以單一指標(biāo)性成分為指標(biāo)，不能體現(xiàn)原中藥的性質(zhì)。
    以“辨狀論質(zhì)”為指導(dǎo)，加強(qiáng)中藥飲片性狀與智能化研究是一個破解之道。可利用機(jī)器視覺中藥形色、電子鼻氣味、電子舌味道技術(shù)，通過待測樣品、傳感器響應(yīng)、信號預(yù)處理、特征提取、模式建立、模式識別等機(jī)制，可實(shí)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的智能化分析。其技術(shù)特點(diǎn)在于樣品預(yù)處理簡單，不發(fā)生感官疲勞，檢測時間短，耗費(fèi)材料少，重復(fù)性好，檢測結(jié)果客觀可靠。
    賈天柱（遼寧中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院原院長）
    中藥炮制研究要突出“四新八化”
    當(dāng)前中藥炮制研究要突出“四新八化”?！八男隆奔葱鹿に?、新輔料、新設(shè)備、新理論；“八化”即來源基地化、工藝規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)國際化、原理清晰化、輔料多樣化、設(shè)備智能化、規(guī)格一致化、調(diào)制自動化。
    “四新”是目標(biāo)，“八化”是內(nèi)容?！八男掳嘶笔俏磥砼谥蒲芯康目傮w目標(biāo)?！八男隆钡年P(guān)系是：工藝是核心，輔料是關(guān)鍵、設(shè)備是基礎(chǔ)，理論是指導(dǎo)。
    推進(jìn)炮制新工藝和工藝規(guī)范化，包括微波炮制、膨化炮制、炒改烘，鮮藥炮制、化學(xué)炮制、生物炮制。化學(xué)炮制用化學(xué)輔料或新輔料炮制，可定向炮制，根據(jù)飲片化學(xué)成分的性質(zhì)炮制，酸性成分堿制，堿性成分酸制?？衫酶鞣N化學(xué)反應(yīng)，如氧化還原、開環(huán)、分解、聚合、梅拉德反應(yīng)、交換反應(yīng)等進(jìn)行炮制。生物炮制即發(fā)酵炮制，利用微生物或酶的作用。同時，加強(qiáng)工藝規(guī)范化研究，不斷優(yōu)化工藝參數(shù)。
    推進(jìn)炮制新輔料與輔料多樣化。傳統(tǒng)輔料是蜜酒鹽醋姜，而新輔料可采用酸、堿、氧化還原劑（無毒的化學(xué)輔料）、藥汁輔料、生物輔料（微生物和酶）等。
    推進(jìn)炮制新設(shè)備與設(shè)備智能化。傳統(tǒng)設(shè)備是藥臼、研槽，新設(shè)備則有凈選機(jī)、洗藥機(jī)、切藥機(jī)、潤藥機(jī)、炒藥機(jī)、干燥機(jī)、微波干燥機(jī)、微波炒藥機(jī)等，用于調(diào)劑的則有自動配方機(jī)、電子秤、電子藥柜、配方顆粒自動配方機(jī)。
    推進(jìn)炮制新理論與原料清晰化。新理論進(jìn)一步完善藥性變化論，明確“生降熟生，升者益升、降者益降”理論，提出中藥炮制化學(xué)與化學(xué)炮制學(xué)的新觀點(diǎn)。系統(tǒng)中藥炮制學(xué)可作為研究模式。（本報記者 任壯整理）

（責(zé)任編輯：秋彤）