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□本報記者 李曉雅□

　　世界衛(wèi)生組織于1975年開始推薦國家制定基本藥物目錄，希望通過確定基本藥物，使其成員國尤其是發(fā)展中國家的大部分人口得到基本藥物供應保障，降低醫(yī)療負擔，促進合理用藥。我國實施基本藥物制度5年來取得顯著成效，這其中離不開藥企堅持履行社會責任所作出的貢獻。
　　放棄原研優(yōu)勢惠及基層患者
　　在我國現(xiàn)行政策下，外資企業(yè)生產(chǎn)的原研藥品，面臨著兩個選擇：一是進入基本藥物目錄，將藥品供應擴大至基層醫(yī)藥市場，代價則是放棄原研和單獨定價身份，其價格將從單獨定價變?yōu)榛舅幬飪r格，與仿制藥品的價格一致；另一個選擇是仍然保持單獨定價身份，但需放棄基層醫(yī)藥市場。對此，一些外資企業(yè)選擇了前者。
　　2009年第一版《國家基本藥物目錄》問世時，阿斯利康（中國）公司的倍他樂克（美托洛爾）片劑和洛賽克（奧美拉唑）片劑以優(yōu)秀的品牌和臨床認可度被選入目錄。
　　2012年第二版《國家基本藥物目錄》中，又新增加了該公司的洛賽克注射劑、丙泊酚注射劑和喹硫平片3個品種。盡管進入基本藥物目錄后會與同類仿制藥產(chǎn)品執(zhí)行統(tǒng)一的最高零售價，從而放棄了藥品的單獨定價資格和優(yōu)勢，但阿斯利康堅持患者至上，以基本藥物的方式向基層患者提供價格更低、質(zhì)量更好的藥品，讓基層醫(yī)生在治療心血管系統(tǒng)疾病時有更多的選擇。
　　據(jù)了解，阿斯利康研發(fā)生產(chǎn)的倍他樂克（美托洛爾）片劑，是心血管領域的著名藥品，在治療高血壓等方面療效顯著，自進入中國市場后，成為該領域臨床用藥的首選藥品之一。專利到期后，盡管仿制企業(yè)達10多家，價格也更加低廉，但由于過硬的質(zhì)量和療效以及阿斯利康的良好口碑，倍他樂克片劑仍然占據(jù)著美托洛爾口服劑市場的絕對優(yōu)勢。
　　確保基本藥物質(zhì)量穩(wěn)定
　　實施基本藥物制度，主要目的是滿足群眾的基本用藥需求，藥品價格降下來了，質(zhì)量也要得以保證。在安全生產(chǎn)、確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定方面，基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)絲毫不敢松懈。
　　據(jù)華潤三九醫(yī)藥股份有限公司有關負責人介紹，該公司生產(chǎn)基本藥物所使用的中藥材、原輔料、包裝材料均來源于合格供應商，所用物料供應商均需經(jīng)過嚴格的資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計、小樣檢驗等考察環(huán)節(jié)。而在每批物料入庫投產(chǎn)前，該公司均按照國家法定質(zhì)量標準進行檢驗，確保每批物料檢驗合格后才投料；中藥材在投料前，須經(jīng)揀選、清洗，并確保符合中藥飲片藥典標準。該公司還逐步建立GAP種植基地，保證了產(chǎn)品所需原料藥材的質(zhì)量。
　　據(jù)介紹，華潤三九的基本藥物生產(chǎn)工藝技術經(jīng)多次工藝驗證確認，工藝的均一性、穩(wěn)定性與重現(xiàn)性均佳，批次內(nèi)與批次間質(zhì)量波動的標準相對偏差（RSD）均控制在5%以內(nèi)。針對日常生產(chǎn)工藝關鍵的質(zhì)量控制點，該公司采用先進的生產(chǎn)設備，如一步制粒機、干法制粒機等，使每個投料亞批各物料間充分混合均一，確保顆粒各項質(zhì)量指標的穩(wěn)定。
　　在生產(chǎn)環(huán)境方面，華潤三九的基本藥物均在通過國家2010版GMP認證的藥品生產(chǎn)車間里生產(chǎn)。質(zhì)量監(jiān)督人員對每批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督，確保投料、生產(chǎn)各工序參數(shù)、人員操作、設備運行、生產(chǎn)環(huán)境等符合GMP規(guī)范要求；公司對每批產(chǎn)品進行留樣觀察，并每年開展穩(wěn)定性考察。此外，在運輸過程中，華潤三九的基本藥物用復合膜作為內(nèi)包裝材料，顆粒采用復合膜密封防潮包裝后，與外界完全隔離，藥品存儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)滿足GSP相關要求。
　　機遇與挑戰(zhàn)并存
　　“以前藥品在基層推廣靠打價格戰(zhàn)，或者品牌影響力。國家推行基本藥物制度后，中標企業(yè)將在一定程度上擁有或進一步擴大基層市場。制度的推行，對藥企既是機遇也是挑戰(zhàn)。”齊魯制藥有限公司相關負責人說。
　　齊魯制藥有限公司生產(chǎn)銷售的藥品主要分為4類：抗腫瘤、心血管藥物、抗生素以及神經(jīng)精神類藥物。在2009年國家公布的307種基本藥物中，齊魯制藥就有20余種。
　　據(jù)介紹，以往基本藥物招標價格在大部分情況下會出現(xiàn)下行趨勢，壓縮了企業(yè)利潤。大的制藥企業(yè)工藝精湛，質(zhì)量優(yōu)勢明顯，但正因此成本較中小企業(yè)要高，尤其是隨著國家對環(huán)保要求的提高，大企業(yè)的環(huán)保投入力度加大，在“唯低價是取”的招標中沒有優(yōu)勢。近年來，這種情況有所改變。低價中標的小企業(yè)由于缺乏原料生產(chǎn)基地，易受原料價格波動的影響，生產(chǎn)效率不高，加之銷量突然擴張，生產(chǎn)供應跟不上，出現(xiàn)虧本的情況，導致一些中標基本藥物不能保證供應?；诖?，各省總結(jié)經(jīng)驗，在第二輪招標中，對于配送率不符合要求的企業(yè)進行淘汰。
　　“基本藥物制度推行5年來，政策在不斷調(diào)整、完善，如逐步從唯低價是取，到招標中技術標比重加大，質(zhì)量與價格平衡?！饼R魯制藥有限公司相關負責人說，國家推行基本藥物制度，符合社會發(fā)展規(guī)律和行業(yè)需求。生產(chǎn)企業(yè)要配合，并積極參與招標采購，嚴控生產(chǎn)工藝，提高工作效率，從而降低生產(chǎn)成本，擴大規(guī)模，在改革大潮中站穩(wěn)做強。

（責任編輯：秋彤）