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本報記者 樊丹

    “寶寶一貼靈，天下父母情”。這句膾炙人口的廣告語，曾被多少兒童及家長傳誦，外用藥膏因不用打針、不用吃藥，輕松解除兒童腹瀉腹痛難題而深受父母歡迎。
    如今，“寶寶一貼靈”已更名為“丁桂兒臍貼”，作為我國第一個獲得國藥準字號的新型透皮給藥制劑，開創(chuàng)了中藥臍療貼劑的先河。該產品目前占據國內兒童止瀉貼劑90%以上市場份額，穩(wěn)居兒科腹瀉藥品前三名。
    為闡明該產品的中藥組方合理性、生產技術創(chuàng)新性以及產業(yè)化應用先進性，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心聯合開展了“中藥透皮制劑大品種丁桂兒臍貼的現代研究及產業(yè)化應用”，日前獲中華中醫(yī)藥學會科學技術一等獎。
    “丁桂兒臍貼”來源于一個民間秘方。1991年，山西省中醫(yī)研究所挖掘民間祖?zhèn)髅胤?，研制出一種由純中藥制成的具有健脾溫中、散寒止瀉功效的藥膏，通過外貼肚臍的方式，對治療腹瀉、腹痛、食欲不振及婦女痛經效果特別好，尤其適用兒童。長期從事企業(yè)技術工作的芮城制藥廠廠長兼總工程師任武賢（現任亞寶集團董事長），看出了其潛在價值，便決定與研究所聯合開發(fā)。1992年，“健”字號生產批文的兩貼盒裝的“寶寶一貼靈”開始投入市場。1996年，“寶寶一貼靈”獲得國家發(fā)明專利。
    正當“寶寶一貼靈”產品形象逐漸深入人心時，卻遇到了一些障礙。國家有關部門規(guī)定，藥品名稱不得含有諸如“靈”等字樣。2003年，“寶寶一貼靈”正式更名為“丁桂兒臍貼”，并獲得“準”字號批文。
    研究顯示，該產品以名方“丁桂散、溫臍散”科學化裁組方，由“藥食同源”的中藥丁香、肉桂、蓽茇組成，以中醫(yī)臍療法防治腹瀉、腹痛為理論依據，發(fā)揮了“內病外治”的功效。
    同時，“丁桂兒臍貼”推陳出新，率先采用先進生產技術和質量管理體系，解決了行業(yè)關鍵共性技術難題。二氧化碳超臨界萃取揮發(fā)油，提高了藥物透皮吸收率；新型智能化光譜分析系統，徹底解決了貼膏劑軟膏物料混合不均勻的關鍵共性技術難題；首建國內數字化智能化全自動中藥貼膏劑生產示范基地，引領行業(yè)產業(yè)化升級；自動在線監(jiān)測系統和精細化中藥生產信息管理系統，實現了生產全過程數據信息的質量追溯，保證產品質量的穩(wěn)定均一。
    首次在西醫(yī)院開展臨床研究，從現代藥理學角度闡明其治療腹瀉、腹痛和改善小兒消化不良的作用機理；對其透皮入血的物質基礎進行深入研究，揭示出主要藥效成分體內吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律；采用多中心、隨機、開放、陽性藥對照法開展臨床研究，驗證其安全有效。
    此外，創(chuàng)建透皮給藥技術平臺，延續(xù)產品生命力。在中國工程院院士侯惠民帶領下，成立了國內首個專業(yè)性“透皮給藥技術創(chuàng)新研究團隊”，建立“透皮給藥系統山西省重點實驗室”，為更多透皮制劑搭建技術平臺。目前，該產品成功在東南亞、非洲國家注冊、銷售，推動了中醫(yī)藥國際化進程。
    丁桂兒臍貼作為中藥透皮制劑標志品種，在兒科腹瀉腹痛領域具有不可替代的地位，目前已獲得國家發(fā)改委、科技部、省、市等立項資助1000余萬元；發(fā)表論文30余篇；發(fā)明和外觀設計專利共計6項。上市20多年以來，超過10億人次使用，銷售額逾35億元。

（責任編輯：秋彤）