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本報記者 羅朝淑

    在10月21日召開的第十八屆北京國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，美國奧斯汀生物創(chuàng)新研究所所長弗蘭克·道格拉斯在開幕式上對我國中醫(yī)藥領(lǐng)域的研究寄予厚望,他說:“中醫(yī)藥越來越受到人們的關(guān)注，它越來越與現(xiàn)代的技術(shù)相結(jié)合，并且成為一個現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)，成為真正具有現(xiàn)代意義的一門醫(yī)學(xué)。希望通過這次交流，中國能夠在這些領(lǐng)域進(jìn)一步取得進(jìn)展?！?br />     在隨后舉行的“科技創(chuàng)新下的大品種、國際化之路”的“中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級研討會”分論壇上,中國工程院院士張伯禮、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司中藥民族藥處副處長王海南、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長林瑞超等分別作了主題報告，對中藥現(xiàn)代化研究的必要性、新進(jìn)展及中藥的研發(fā)、創(chuàng)新、國際推廣等問題進(jìn)行了剖析。
    中藥現(xiàn)代化取得新進(jìn)展
    張伯禮院士認(rèn)為，中醫(yī)藥發(fā)展乃大勢所趨，應(yīng)加快中藥現(xiàn)代化研究進(jìn)展。
    世界衛(wèi)生組織在“迎接21世紀(jì)挑戰(zhàn)”報告中指出，21世紀(jì)醫(yī)學(xué)不應(yīng)該以疾病為主要研究領(lǐng)域，而應(yīng)該以人類健康為醫(yī)學(xué)的主要方向，醫(yī)學(xué)的目的是發(fā)現(xiàn)和發(fā)展人的自我健康能力。
    “我國人均醫(yī)療費(fèi)用是美國的1/3，底子薄、基礎(chǔ)差、城鄉(xiāng)發(fā)展不均，如何在現(xiàn)有條件下滿足13億人口的基本醫(yī)療是非常復(fù)雜的問題，解決的辦法離不開中醫(yī)藥，”張伯禮院士指出，“中西醫(yī)結(jié)合是中國的優(yōu)勢，也體現(xiàn)了中國的特色。當(dāng)前整個醫(yī)藥研究發(fā)展的趨勢是多元藥物研發(fā)模式，中藥研究的產(chǎn)值占藥物總產(chǎn)值的1/3，國外藥企也在進(jìn)軍中國中藥市場。研究中藥，用好中藥，讓中藥服務(wù)于社會，是世界醫(yī)學(xué)發(fā)展對中醫(yī)藥提出的重大需求?！?br />     從1996年至今，我國中藥研發(fā)領(lǐng)域一直在探究研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)與國際接軌，在搭建一流平臺，研究更多新藥，改革更多大藥，形成產(chǎn)業(yè)聚集體方面，中藥現(xiàn)代化研究取得了很多新的進(jìn)展。
    首先，我國中藥研究的水平在逐步提升。從20年前的簡陋的實驗室條件到現(xiàn)在可以和國際化水平相媲美的先進(jìn)環(huán)境，從我國搭建的組分中藥研制平臺到化學(xué)組分庫發(fā)現(xiàn)50多個先導(dǎo)化合物，都體現(xiàn)著我國中藥研究水平的提高。其次，中藥制藥技術(shù)設(shè)備在升級。中藥的發(fā)展建立了一個理念，即中藥質(zhì)量提升必須依靠生產(chǎn)技術(shù)和裝備革新。很多大企業(yè)把很大精力放在了制藥技術(shù)提高上，也有很多企業(yè)制藥設(shè)備具備了知識產(chǎn)權(quán)。第三，中藥國際化進(jìn)展加快。我國的復(fù)方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化淤片在美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家的臨床研究取得了很大進(jìn)展。第四，中醫(yī)藥相關(guān)SCI論文數(shù)量及所占比例得到提高。
    中藥注冊應(yīng)關(guān)注四大問題
    近年來，隨著我國中藥藥品申報量的不斷攀升，隨之而來的中藥注冊問題也成為企業(yè)關(guān)注的熱點。中藥注冊應(yīng)該注意哪些問題？在分論壇上，王海南分析了中藥注冊當(dāng)中應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注的幾個問題。
    王海南認(rèn)為，要保證中藥注冊過程順利，首先在研發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)按規(guī)律研制?！鞍匆?guī)律研制主要體現(xiàn)在堅持繼承和創(chuàng)新并重，不要墨守成規(guī)，應(yīng)繼承不泥古，發(fā)揚(yáng)不離宗，在臨床實踐中優(yōu)化處方，通過臨床實驗確診療效，并倡導(dǎo)老藥的二次開發(fā)，在已經(jīng)臨床顯現(xiàn)出有效的方藥中優(yōu)化、孕育大品種”。
    其次，要注重臨床價值。王海南認(rèn)為，藥品是特殊的商品，最終要解決臨床問題，因此從研發(fā)之初就要重視臨床價值，要用科學(xué)的方法揭示中藥新藥安全性和有效性。藥品源于臨床，服務(wù)于臨床，中藥作為藥品應(yīng)該遵循這個規(guī)律。
    第三，要對適應(yīng)癥進(jìn)行分析。王海南透露，近年來，在對中藥的適應(yīng)癥分析方面，企業(yè)有很大改觀?！吧鲜兰o(jì)研發(fā)的中藥新藥，經(jīng)常給人感覺是中藥萬能、什么都能治。其實沒有這種神藥，分析適應(yīng)癥，找出最管用的點拿出來研發(fā)，這是研發(fā)策略中非常重要的?！?br />     第四，要做好全程控制。王海南說：“這是中藥、植物藥的特點。中藥是資源依賴型，同時需要全程管理，監(jiān)管也應(yīng)根據(jù)這個特點來相應(yīng)跟進(jìn)。未來新藥申報，首先要提供權(quán)威的第三方資源評估報告，而不是等到項目獲得批準(zhǔn)之后、工業(yè)化之后，資源枯竭了搞替代。這樣才能保證中藥資源、中成藥品種的可持續(xù)發(fā)展。”
    差異研究助力海外推廣
    談到中藥注冊，不可避免地涉及到中藥的海外注冊問題。10月22日的分論壇上，捷斯瑞醫(yī)藥有限公司總裁張海雷對“植物藥”在國內(nèi)外注冊異同的問題進(jìn)行了詳細(xì)解讀。張海雷表示，中國沒有植物藥的概念，而是叫天然藥物，來源于藥用的植物、礦物質(zhì)，符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論。天然藥物包括動物藥和礦物藥，包含比植物更多的概念。而歐洲的植物藥是草藥原藥材和草藥提取物，他們的復(fù)方組合制劑來源于藥用植物。
    在張海雷看來，植物藥的海外注冊，在標(biāo)準(zhǔn)方面應(yīng)當(dāng)注意“植物來源要接近甚至符合化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)，有明確的成分，至少知道一種或者一類有效成分，并且精確定量，能用現(xiàn)代的檢測技術(shù)對其有效成分進(jìn)行檢測標(biāo)注?！睆埡＠渍f，“綜合來講，現(xiàn)在植物藥符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范四種規(guī)范，才有可能得到海外植物藥注冊的可能性。”
    “在法規(guī)監(jiān)管方面，中國的部門是食品藥品監(jiān)督局監(jiān)管，美國是FDA，歐盟是EMEA?！睆埡＠淄嘎叮绹参锼幍淖杂幸粋€特殊點，如果藥物是膳食補(bǔ)充劑，就按照膳食補(bǔ)充劑的健康教育法案，劑型可以散劑、片劑、膠囊等。但如果按藥的形式在美國注冊，則非常嚴(yán)格。新藥的申請如果是處方藥無藥用歷史，在美國其他國家沒有藥用歷史，獲批可以享有3年或5年的市場獨占權(quán)。歐盟的簡化注冊又叫傳統(tǒng)應(yīng)用注冊，可降低對臨床實驗要求，對非臨床實驗可不做要求，如果用植物藥形式注冊有兩個審批流程，一個是集權(quán)一個分權(quán)程序，集權(quán)一旦獲批，歐盟范圍可以上市。如果分權(quán)程序則可以在歐盟某一個成員國申請，之后走互認(rèn)可程序，在210天基礎(chǔ)上再增加90天，實際一共需要300天注冊時間。
    “中藥在現(xiàn)代科技和市場經(jīng)濟(jì)沖擊下正面臨著前所未有的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)。我們不僅需要在技術(shù)上、注冊方法上不斷提高，還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與外界溝通，不是簡單地把國外植物藥引進(jìn)來，還應(yīng)幫助中國企業(yè)走出去，達(dá)到共贏。傳承中醫(yī)藥的優(yōu)勢和特色，將中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段研究創(chuàng)新中藥，使我國的中藥新藥創(chuàng)制居于國際領(lǐng)先水平，如果這些能夠?qū)崿F(xiàn)，中藥新藥創(chuàng)新也就有了真正的突破?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院中藥研究所所長陳士林如是說。

（責(zé)任編輯：秋彤）