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□ 本報(bào)記者  馬艷紅  通訊員  車憲民

圖為新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部工廠。

　　在國內(nèi)大輸液生產(chǎn)裝備市場上，新華醫(yī)療已經(jīng)占據(jù)主導(dǎo)地位——2013年，其市場份額超過60%。但是，如今簡單地以大輸液生產(chǎn)裝備來定義新華醫(yī)療的制藥裝備產(chǎn)業(yè)，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。如今年6月，科倫藥業(yè)粉-液雙腔輸液袋生產(chǎn)線最后一輪調(diào)試完成，從車間規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)，到配液、制袋、灌裝、滅菌、傳送、灌粉、包裝等整條生產(chǎn)線上大大小小100多臺設(shè)備的整合配套，全部由新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部提供工程整包服務(wù)。用新華醫(yī)療副總裁、制藥裝備事業(yè)部總經(jīng)理?xiàng)钫仔竦脑拋碚f，“新華醫(yī)療正在建立一個(gè)國內(nèi)最大的制藥裝備資源整合平臺。在2015年啟動的新一輪藥品GMP改造高峰中，新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部不再以單純的設(shè)備供應(yīng)商的形象出現(xiàn)，而是一家以制藥裝備為基礎(chǔ)，面向制藥項(xiàng)目提供工程整包服務(wù)的技術(shù)供應(yīng)商。”
　　持續(xù)整合的“真相”
　　新華醫(yī)療成立于1943年。驅(qū)動這艘巨輪前行的有醫(yī)療器械、制藥裝備和醫(yī)療服務(wù)三大引擎。2002年前后，隨著國內(nèi)大輸液產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)式增長，以及我國第一版藥品GMP的施行，新華醫(yī)療制藥用滅菌器成功撬動國內(nèi)制藥裝備市場，其產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量迅速提升，無論是市場銷量還是設(shè)備規(guī)模都做到了國內(nèi)最大。面對制藥行業(yè)釋放的巨大產(chǎn)能需求，新華醫(yī)療開始充分利用產(chǎn)業(yè)資源延伸大輸液產(chǎn)業(yè)鏈，做起大輸液灌裝生產(chǎn)設(shè)備。如今，該企業(yè)已具備生產(chǎn)配液、灌裝、滅菌等大輸液生產(chǎn)線核心模塊的能力。
　　“2006年之前，新華醫(yī)療制藥裝備產(chǎn)業(yè)是跟著產(chǎn)品走，幾乎沒有針對制藥裝備市場的完整發(fā)展策略。真正開始進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局，有了清晰的市場定位是在2006年?！睏钫仔駥τ浾哒f。2006年，新華醫(yī)療不再以產(chǎn)品作為管理單元，而是以市場需求為導(dǎo)向，按照產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域需要，把原消毒滅菌設(shè)備分廠分拆為感染控制設(shè)備廠和制藥設(shè)備廠。前者專注于醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒、清洗等感染控制設(shè)備的研發(fā)與生產(chǎn)，目前已是國內(nèi)最大的醫(yī)療行業(yè)感染控制技術(shù)設(shè)備供應(yīng)商；后者扎根制藥領(lǐng)域，潛心研究耕耘。6年后的2012年，新華醫(yī)療的制藥裝備產(chǎn)品年產(chǎn)值增長到7.5億元。同年，新華醫(yī)療成立制藥裝備事業(yè)部，明確提出“十年規(guī)劃”，即10年之內(nèi)年產(chǎn)值超過25億元。此時(shí)，其制藥裝備事業(yè)部的“家底”包括制劑設(shè)備、環(huán)境控制設(shè)備、原料制備設(shè)備、藥品包裝設(shè)備等六大類型產(chǎn)品。
　　據(jù)楊兆旭介紹，在2004年以前，新華醫(yī)療依據(jù)滅菌器的技術(shù)和市場優(yōu)勢“殺入”制藥裝備領(lǐng)域，很快就在制藥滅菌器市場拔得頭籌，尤其是大輸液滅菌器，在國內(nèi)藥廠第一輪GMP改造結(jié)束時(shí)（2004年），市場占有率即超過了80%。2004年，新華醫(yī)療開發(fā)并推出非PVC軟袋大輸液生產(chǎn)線，憑借優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量和周到的售后服務(wù)，產(chǎn)品一上市就獲得用戶廣泛認(rèn)可，短短幾年時(shí)間就形成了規(guī)模生產(chǎn)。目前，新華醫(yī)療已經(jīng)成為世界上首屈一指的非PVC軟袋大輸液生產(chǎn)線制造商。
　　2013年，新華醫(yī)療開始借助資本力量，在制藥裝備行業(yè)進(jìn)行整合，節(jié)奏之快超出市場預(yù)期。這年5月，新華醫(yī)療投資控股上海盛本包裝材料有限公司60%股權(quán)；6月，購買上海遠(yuǎn)躍藥機(jī)90%股權(quán)。2014年4月，新華醫(yī)療又購買了成都英德公司85%的股權(quán)。
　　屢屢做出大手筆并購，這家在醫(yī)藥行業(yè)深耕70多年的企業(yè)到底是怎么想的？
　　實(shí)際上，新華醫(yī)療此輪收購瞄準(zhǔn)的都是目前業(yè)績可觀并有較大增長潛力的制藥裝備企業(yè)，布局意圖非常明確。2005年，新華醫(yī)療與上海盛本合作開展粉-液雙腔輸液包裝袋生產(chǎn)項(xiàng)目，于2006年推出國內(nèi)第一條具備生產(chǎn)粉-液雙腔輸液袋產(chǎn)品能力的全套生產(chǎn)線。投資控股上海盛本后，新華醫(yī)療全面掌握了粉-液雙腔輸液袋生產(chǎn)工藝、包裝材料、生產(chǎn)裝備、過程控制等全過程技術(shù)，具備了可提供粉-液雙腔輸液袋工程整包服務(wù)，為企業(yè)提供“交鑰匙工程”的能力。這樣一來，新華醫(yī)療在大輸液制造領(lǐng)域首先全面具備了制藥工程總包能力。
　　相中上海遠(yuǎn)躍藥機(jī)，新華醫(yī)療是看好該公司在國內(nèi)中藥提取裝備領(lǐng)域的龍頭位置。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在目前國內(nèi)排名前20位的中成藥廠商中，50%以上都是遠(yuǎn)躍藥機(jī)的客戶。新華醫(yī)療收購遠(yuǎn)躍藥機(jī)可謂一舉兩得——既為新華醫(yī)療的輸液制藥工程總包服務(wù)補(bǔ)齊了配液這一環(huán)，又為下一步布局中藥制藥工程總包打下了基礎(chǔ)。
　　2013年年底投資控股成都英德，新華醫(yī)療是瞄準(zhǔn)了成都英德在生物制品原料制備方面獨(dú)有的技術(shù)和能力，以及英德的工程總包功底。通過投資控股，新華醫(yī)療可以補(bǔ)齊處于生物制藥生產(chǎn)線前端（原料）的發(fā)酵、分離、純化、配制等能力，再加上新華醫(yī)療在生產(chǎn)線后段（制劑）的灌裝、凍干、滅菌等能力，使得其具備了生物制藥全領(lǐng)域的工程總包服務(wù)能力。
　　據(jù)悉，除上述3家企業(yè)，2013年山東新馬制藥機(jī)械有限公司也并入新華醫(yī)療旗下。新馬藥機(jī)的前身淄博伊馬新華制藥機(jī)械有限公司，是新華醫(yī)療與世界領(lǐng)先的固體制劑生產(chǎn)設(shè)備商意大利伊馬集團(tuán)成立的我國制藥裝備領(lǐng)域首家中外合資企業(yè)。2013年，經(jīng)過戰(zhàn)略調(diào)整，淄博伊馬新華成為新華醫(yī)療的參股子公司新馬藥機(jī)。新馬藥機(jī)的加入使新華醫(yī)療的制藥工程總包能力覆蓋所有制藥領(lǐng)域。至此，新華醫(yī)療已是國內(nèi)乃至世界上制藥裝備領(lǐng)域涉獵廣（化藥、中藥、生物藥），類別全（大輸液、小容量注射劑、固體制劑），核心裝備與輔助設(shè)備俱備（無菌灌裝、凍干、滅菌、清洗等）的領(lǐng)先的綜合型制藥裝備供應(yīng)商。
　　“大輸液生產(chǎn)裝備是我們的強(qiáng)項(xiàng)，5年前我們就在設(shè)備層面推廣總包服務(wù)，科倫藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)、石家莊四藥等國內(nèi)知名輸液企業(yè)近幾年新上的軟袋大輸液生產(chǎn)線，包括制袋灌裝、自動物流、滅菌等全套設(shè)備，絕大多數(shù)是由新華醫(yī)療以總包方式提供的。新華醫(yī)療曾缺兩個(gè)環(huán)節(jié)，一是輸液包裝材料（包括輸液膜和接口），二是配液系統(tǒng)，通過投資控股上海盛本和遠(yuǎn)躍藥機(jī)，我們的大輸液制藥工程總包能力率先完整化了?！睏钫仔裾f，“生物制藥是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，未來幾十年間生物制藥會是制藥領(lǐng)域的主要發(fā)展方向。目前國內(nèi)生物藥企的中高端生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)支持大多依靠國外提供。我們通過投資控股英德，補(bǔ)足了這塊短板，下一步是整合現(xiàn)有資源，補(bǔ)足缺口和短板，使新華醫(yī)療在生物制藥領(lǐng)域的影響力在不遠(yuǎn)的將來能與我們在大輸液領(lǐng)域的影響力比肩?！?br /> 　　“制藥技術(shù)的發(fā)展與裝備的進(jìn)步密不可分，裝備的進(jìn)步甚至推動著制藥技術(shù)的創(chuàng)新。在中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)進(jìn)步上，新華醫(yī)療打算盡一份中國企業(yè)的責(zé)任?！睏钫仔癖硎?。
　　制藥工程整包形成趨勢
　　近年來，新華醫(yī)療等國內(nèi)著名的制藥裝備企業(yè)都進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)鏈的延伸。曾有不少業(yè)內(nèi)人士指出，制造業(yè)應(yīng)專注于一個(gè)固定領(lǐng)域，把業(yè)務(wù)做精、做專。
　　那么，為什么作為主流制藥裝備企業(yè)的新華醫(yī)療要把攤子鋪得越來越大？
　　“國外有兩個(gè)大的與制藥裝備相關(guān)的展會，一個(gè)是在德國杜塞爾多夫召開的INTERPACK國際包裝展；另一個(gè)是在德國法蘭克福舉辦的ACHEMA國際化工、環(huán)保、生物制藥技術(shù)展。如果參加了這些展會，你的思維就會發(fā)生變化。”楊兆旭解釋說，“國外制藥裝備企業(yè)在中國只賣自己的優(yōu)勢產(chǎn)品，因?yàn)樗麄兩钪谥袊鵁o法做到‘全面開花’。實(shí)際上，很多國外廠商都涉獵了眾多領(lǐng)域?！?
　　在新華醫(yī)療一系列整合動作的背后，有更大的布局策略。“制藥設(shè)備是單機(jī)產(chǎn)品。對于制藥企業(yè)來說，從灌裝到生產(chǎn)出合格藥品，會遇到很多問題。如設(shè)備選型是否合理，建廠布局是否科學(xué)，工藝流程是否順暢，能不能真正駕馭好這么多的生產(chǎn)設(shè)備等，解決這些問題都需要豐富的經(jīng)驗(yàn)。西方國家成熟的做法是，企業(yè)在建設(shè)藥廠時(shí)找一家有豐富經(jīng)驗(yàn)的制藥工程技術(shù)供應(yīng)商，這類供應(yīng)商擁有一批制藥工程和工藝專家，他們知道哪些裝備好，會幫助企業(yè)整合，并直接參與車間設(shè)計(jì)和建設(shè)。工藝專家還會協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)技術(shù)工人，使企業(yè)能夠很好地駕馭工廠生產(chǎn)。這種服務(wù)一直延續(xù)到企業(yè)拿到生產(chǎn)許可證，并生產(chǎn)出合格的藥品為止。這就是制藥工程總包模式。在目前制藥裝備產(chǎn)業(yè)鏈基本齊全的情況下，新華醫(yī)療的未來主流業(yè)務(wù)模式是建設(shè)制藥裝備資源整合平臺，發(fā)展整包服務(wù)模式?！睏钫仔窠榻B說，制藥工程整包模式在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)得到大量驗(yàn)證。但是，當(dāng)5年前他在國內(nèi)提出這一概念時(shí)，很多企業(yè)還不能接受。近兩年，隨著我國藥品安全監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對制藥技術(shù)的要求越來越高，以及醫(yī)藥市場和業(yè)務(wù)模式的變化，客戶對工程整包的接受度漸漸提高，甚至有客戶主動提出整包要求。
　　據(jù)了解，在制藥裝備資源整合平臺之下，新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部加大基礎(chǔ)研究設(shè)施與人才投入，建立了四大“支柱”以作為技術(shù)支撐，即生物制藥工程技術(shù)中心、特種輸液工程技術(shù)中心、中藥制劑工程技術(shù)中心、固體制劑工程技術(shù)中心。每個(gè)工程技術(shù)中心專注于自己的專業(yè)領(lǐng)域，從基礎(chǔ)的制藥工藝研究做起，致力于為制藥企業(yè)提供從概念設(shè)計(jì)、流程規(guī)劃、工藝驗(yàn)證，到設(shè)備配套、工程服務(wù)、現(xiàn)場驗(yàn)證等服務(wù)。對于如此布局，楊兆旭解釋說，這與未來制藥技術(shù)的發(fā)展趨勢密切相關(guān)。在2012年全球銷售額排名前十的新藥中，有8種都是生物藥，只有兩種是化學(xué)藥，可見，今后生物藥是一個(gè)主流發(fā)展趨勢?；谶@一市場需求，新華醫(yī)療打算利用目前在生物制藥裝備市場的技術(shù)基礎(chǔ)和影響力，整合有效資源，為有志于高端生物制藥的企業(yè)提供全面技術(shù)支持和服務(wù)，為藥企助力和分擔(dān)部分風(fēng)險(xiǎn)，幫助制藥企業(yè)順利完成生物藥品的工藝驗(yàn)證、工藝放大、臨床試驗(yàn)等服務(wù)。
　　據(jù)介紹，新華醫(yī)療在大輸液成套設(shè)備領(lǐng)域，無論是品牌效應(yīng)還是市場影響力都已經(jīng)做到國內(nèi)領(lǐng)先。但是，國內(nèi)普通輸液市場趨于飽和，理論上不會有大規(guī)模建廠的情況出現(xiàn)，而特種輸液，如粉-液雙腔輸液袋、液-液多腔輸液袋、即配型輸液等產(chǎn)品在國內(nèi)幾乎是空白，藥廠缺乏相關(guān)生產(chǎn)裝備和工藝流程，亟須制藥裝備企業(yè)在裝備、包材、技術(shù)等方面提供全方位支持，而新華醫(yī)療的特種輸液工程技術(shù)中心可以提供全部服務(wù)。在中藥領(lǐng)域，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)沒有國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)可以參照，只能靠自己研發(fā)。對此，新華醫(yī)療的中藥制劑工程技術(shù)中心則側(cè)重于中藥水針、大輸液、凍干劑、配方顆粒和中藥飲片等中藥新劑型的研發(fā)。
　　此外，我國凍干劑、安瓿水針、大輸液等注射劑的限制使用趨勢越來越明顯，今后，醫(yī)藥行業(yè)必然會加強(qiáng)口服固體制劑新劑型的研發(fā)設(shè)計(jì)，如微丸技術(shù)、緩釋技術(shù)、崩解技術(shù)等制劑技術(shù)和工藝，都需要工藝、輔料、裝備之間密切配合才能實(shí)現(xiàn)突破，而劑型的改進(jìn)和新劑型的發(fā)明多是通過裝備創(chuàng)新來實(shí)現(xiàn)的。新華醫(yī)療的固體制劑工程技術(shù)中心可以為藥企在口服制劑方面的發(fā)展提供全面支持。據(jù)悉，為了給制藥裝備提供工藝技術(shù)支撐，新華醫(yī)療加大研發(fā)投入，在原有大輸液包材、灌裝、滅菌研究實(shí)驗(yàn)室，固體制劑壓片、包裝機(jī)械、膠囊灌裝實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，于2012年年底在上海國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建立了制藥裝備研發(fā)樓和3個(gè)實(shí)驗(yàn)室：專門研究凍干工藝的凍干工藝實(shí)驗(yàn)室、生物發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室、制藥工程信息化實(shí)驗(yàn)室。新華醫(yī)療還在蘇州新建了一個(gè)中藥提取裝置實(shí)驗(yàn)平臺，今后還將根據(jù)發(fā)展的需要建設(shè)生物工程工藝驗(yàn)證平臺。
　　用信息化保障質(zhì)量安全
　　2013年，青島華仁藥業(yè)啟用新華醫(yī)療參與研發(fā)實(shí)施的制藥過程信息化管理軟件（SCADA/MES）系統(tǒng)，對制藥過程進(jìn)行數(shù)字化管理。加之其他業(yè)務(wù)管理軟件，該企業(yè)實(shí)現(xiàn)了所有數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄、對比、分析、評判，工作人員只需要坐在電腦前審核數(shù)據(jù)，基本實(shí)現(xiàn)了“無人操作”。
　　“我們不僅要在硬件工程建設(shè)上做到國內(nèi)最好，還要幫助制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)工廠現(xiàn)代化管理和數(shù)字化工廠，在軟、硬件方面提供完整的配套服務(wù)。2013年，新華醫(yī)療組建了一支擁有16名MES專業(yè)技術(shù)人員的團(tuán)隊(duì)，這支隊(duì)伍專門配套服務(wù)于制藥工程總包項(xiàng)目?！睏钫仔窀嬖V記者，“人們熟悉的工廠資源管理軟件系統(tǒng)（ERP）包括生產(chǎn)、人力、財(cái)務(wù)等方面；而SCADA/MES是一種生產(chǎn)過程管理軟件，它能實(shí)時(shí)采集各種制藥裝備的數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)環(huán)境、溫度壓力、條件要求等，然后對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析和管理，合格的通過，不合格的篩選出來再分析，從而可以使藥廠實(shí)現(xiàn)所有生產(chǎn)過程的可視化管理，充分保障藥品質(zhì)量安全，并能對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程績效管理。以大輸液為例，藥廠每生產(chǎn)出一袋大輸液，在加裝績效管理軟件的SCADA/MES系統(tǒng)上就能反映出這袋輸液的成本是多少；而每出現(xiàn)一袋不合格產(chǎn)品，系統(tǒng)也會計(jì)算出制造成本增加了多少?！?br /> 　　楊兆旭表示，“國家藥品監(jiān)管越來越嚴(yán)格，藥廠管理者都意識到放寬指標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)很大，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，后果不堪設(shè)想。相對于采用信息系統(tǒng)增加的成本，質(zhì)量安全更關(guān)乎企業(yè)生存的命脈。因此，新華醫(yī)療近年來推廣SCADA/MES系統(tǒng)得到了很多藥廠的積極響應(yīng)?！?br /> 　　到2017年，制藥行業(yè)將迎來新一輪的藥品GMP改造高峰。新華醫(yī)療通過信息化團(tuán)隊(duì)和4個(gè)工程技術(shù)中心，搭建起一個(gè)制藥裝備資源整合平臺，以制藥裝備為基礎(chǔ)，提供制藥工程整體服務(wù)。楊兆旭透露，新華醫(yī)療的規(guī)劃是在未來3年，即2015～2017年，其4個(gè)工程技術(shù)中心都成為在國內(nèi)具有一定影響力、得到客戶充分認(rèn)可且能夠給客戶提供滿意服務(wù)的工程技術(shù)產(chǎn)品中心。屆時(shí)，新華醫(yī)療將充分展示在制藥工程領(lǐng)域的綜合服務(wù)能力。

（責(zé)任編輯：秋彤）