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□ 廖海金 江西新余市渝水區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

    •由于中藥成分的多樣性和復(fù)雜性，目前大部分中藥制劑很難引入現(xiàn)代制藥技術(shù)，因此保留傳統(tǒng)的中藥制造技術(shù)是必要的。同時(shí)，必須對(duì)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行全面深入的研究，將現(xiàn)代先進(jìn)的制藥理念和技術(shù)引入中藥制藥領(lǐng)域，使中藥制劑現(xiàn)代化。
    •要讓中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，首先必須形成和建立國(guó)際認(rèn)可的，能有效保障中藥功效與安全的質(zhì)量控制理念、科學(xué)研究方法和實(shí)用檢測(cè)手段；其次,必須要加快我國(guó)藥品實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展步伐，確保實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)和文本標(biāo)準(zhǔn)能同步發(fā)展與實(shí)施。
    去年，一則“英國(guó)藥品管理局計(jì)劃從2014年起全面禁止中成藥在當(dāng)?shù)劁N售”的消息廣泛流傳，隨后被證明是誤讀。真實(shí)情況是英國(guó)并不是禁止中成藥銷售，而是因?yàn)闆](méi)有一家中成藥達(dá)到英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)取得藥品批文。也就是說(shuō)，一旦辦理相關(guān)藥品審批手續(xù)成功，中成藥還是可以在英國(guó)銷售。
    “英國(guó)封殺中成藥”這場(chǎng)誤會(huì)的背后，是中藥在英國(guó)獲準(zhǔn)作為藥品銷售零突破的尷尬。在整個(gè)歐盟，也鮮有中成藥獲批的消息。這就意味著中藥闖歐洲乃至全世界，標(biāo)準(zhǔn)要接軌。
    保留傳統(tǒng)制藥技術(shù)
    其實(shí)，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》已明確指出：“中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定?！惫P者認(rèn)為，這一目標(biāo)的提出，充分表明我國(guó)已經(jīng)開始從國(guó)家層面重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，開始把握中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)，將推進(jìn)“中藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、現(xiàn)代化”納入了新時(shí)期的重點(diǎn)戰(zhàn)略任務(wù)，從而推動(dòng)中藥國(guó)際化發(fā)展。
    應(yīng)該肯定，改革開放以來(lái)，隨著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷深入，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作也取得了一定成績(jī)，開展了一系列標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的研究和制定，共頒布了120多項(xiàng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的頒布和實(shí)施，為促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極作用，也為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)奠定了良好的基礎(chǔ)。但同時(shí)，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作也存在不少困難，與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需求有一定差距，主要表現(xiàn)在：行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)不強(qiáng)；中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化還處于探索過(guò)程，標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性不強(qiáng)，不能滿足醫(yī)療、科研、教育發(fā)展和對(duì)外交流合作的需要；推廣運(yùn)行機(jī)制不健全，缺乏統(tǒng)籌規(guī)劃和有效的組織與經(jīng)費(fèi)保障，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才，等等。
    就現(xiàn)實(shí)而言，目前，中藥在大多數(shù)國(guó)家只能作為保健食品或食品添加劑使用，并沒(méi)有合法的藥品身份。為此，產(chǎn)業(yè)界人士也一直在呼吁能為中藥“正名”，而“十二五”規(guī)劃提出的“中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定”指標(biāo)或許是一個(gè)極好機(jī)遇。以非常嚴(yán)格的食品標(biāo)準(zhǔn)衡量中藥，肯定會(huì)出現(xiàn)部分產(chǎn)品重金屬超標(biāo)等問(wèn)題，中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定必將為改變這種被動(dòng)局面創(chuàng)造更加有利條件。但通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定來(lái)逐步改變中藥在大多數(shù)國(guó)家只能作為保健食品或食品添加劑使用的局面尚有一定難度，中藥如果作為藥品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)必須遵守藥品的準(zhǔn)入規(guī)則，而藥品市場(chǎng)的進(jìn)入門檻很高。從藥物化學(xué)分析的角度來(lái)看，中藥成分的多樣性、復(fù)雜性是研究中的難點(diǎn)，短期難以有所突破。因?yàn)橹兴幵诠δ苤髦魏陀盟幹笇?dǎo)方面主要依據(jù)中醫(yī)藥理論，無(wú)法用西藥理論說(shuō)明中藥的有效性。
    目前，在我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)界有兩條路線，即遵照傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論進(jìn)行生產(chǎn)和仿照化學(xué)藥或生物藥品的模式進(jìn)行研發(fā)。因此，在中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的過(guò)程中應(yīng)該相互結(jié)合、互為補(bǔ)充，根據(jù)不同中藥的特點(diǎn)加以選擇。專家認(rèn)為，由于中藥成分的多樣性和復(fù)雜性，目前大部分中藥制劑很難引入現(xiàn)代制藥技術(shù)，因此保留傳統(tǒng)的中藥制造技術(shù)是必要的。同時(shí)，必須對(duì)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行全面深入的研究，將現(xiàn)代先進(jìn)的制藥理念和技術(shù)引入中藥制藥領(lǐng)域，使中藥制劑現(xiàn)代化。
    中藥現(xiàn)代化是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管中藥，其模式有多樣，但只有在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式。在制定中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，對(duì)于中藥現(xiàn)代化模式的抉擇，我們不僅要“古為今用”，而且要“洋為中用”，應(yīng)將化學(xué)模式和植物模式積極吸納進(jìn)來(lái)。
    主導(dǎo)建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
    我國(guó)在中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均有獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，如GAP、GEP、GMP、GSP等，它們已貫穿中藥制藥過(guò)程，進(jìn)一步完善這一體系顯得十分必要。另?yè)?jù)了解，我國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)有27項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和209項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)也有一些不同的規(guī)范。對(duì)此，專家認(rèn)為，首先應(yīng)該使我國(guó)的這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范統(tǒng)一為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，再逐步完善提高，上升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
    要讓中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，首先必須形成和建立國(guó)際認(rèn)可的，能有效保障中藥（包括民族藥、天然藥物）功效與安全的質(zhì)量控制理念、科學(xué)研究方法和實(shí)用檢測(cè)手段；其次,必須要加快我國(guó)藥品實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展步伐，確保實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)和文本標(biāo)準(zhǔn)能同步發(fā)展與實(shí)施，因此必須抓緊建立我國(guó)特有的具有國(guó)際影響力的中藥等藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)際數(shù)據(jù)庫(kù)。
    在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面，應(yīng)圍繞提高中藥材質(zhì)量、保護(hù)野生藥材資源、保護(hù)中藥傳統(tǒng)技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，重點(diǎn)開展中藥材種質(zhì)資源、藥用動(dòng)植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮制、中藥資源保護(hù)和中藥材質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定修訂，解決當(dāng)前中藥材質(zhì)量與資源保護(hù)領(lǐng)域最為緊迫的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)需求。圍繞中醫(yī)臨床用藥，重點(diǎn)開展處方規(guī)范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥安全性和有效性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制修訂。
    在中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，一要多方合作，整體推進(jìn)。充分發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)中的職責(zé)和作用，站在國(guó)家的高度，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作，確保工作有序、高效和整體推進(jìn)。廣大中藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參與，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，研制出一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，以促進(jìn)中藥走出國(guó)門，服務(wù)世界。二要強(qiáng)化實(shí)施，注重實(shí)效。通過(guò)完善強(qiáng)化管理和運(yùn)行機(jī)制，建立健全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督和信息反饋機(jī)制，提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性，形成標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施、修訂的良性閉環(huán)運(yùn)行系統(tǒng)。與此同時(shí)，進(jìn)一步加大企業(yè)自身的技術(shù)積累和研發(fā)實(shí)力，培養(yǎng)一支穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)研究專家隊(duì)伍，也是十分重要的。
    此外，要提升我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究的能力和實(shí)力，出臺(tái)政策和措施整合國(guó)內(nèi)資源，鼓勵(lì)中藥大企業(yè)和中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，擴(kuò)大我國(guó)推進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中的影響力。同時(shí)利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法特別是儀器，逐步實(shí)現(xiàn)從定性到定量的研究，其過(guò)程要結(jié)合中醫(yī)藥理論，力爭(zhēng)將中藥多成分、多途徑和多部位的“系統(tǒng)特色”（中醫(yī)藥文化）體現(xiàn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中。在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，尤為重要的是突出中醫(yī)藥理論以及中藥的療效、特色和優(yōu)勢(shì)。

（責(zé)任編輯：秋彤）